Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oordopjes en oogmaskers om delirium te verminderen

3 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Oordoppen en oogmaskers die 's nachts worden gedragen om de incidentie van delirium bij ziekenhuispatiënten in de huisartsgeneeskunde te verminderen

Er is enig recent bewijs dat het gebruik van oordopjes en oogmaskers ondersteunt om delirium te voorkomen, maar de bestaande onderzoeken waren klein, niet grondig gerepliceerd en alleen uitgevoerd bij patiënten op de intensive care (IC). Daarom stellen we voor om een ​​eenarmige pilotstudie uit te voeren voor een eventuele enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid te beoordelen van oordopjes en oogmaskers die 's nachts worden gedragen ter voorkoming van delirium bij een populatie van gehospitaliseerde patiënten ouder dan 65 jaar. . Het primaire resultaat is de incidentie van delirium, gemeten met de Confusion Assessment Method (CAM). In deze pilotstudie beoordelen we de haalbaarheid en voeren we geen statistische vergelijkingen uit. In de daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we de gevarenpercentages vergelijken op een intention-to-treat-basis. Secundaire uitkomsten zijn verkennend en omvatten verblijfsduur, kostengegevens en gebruik van farmacologische interventies voor slaap, delirium of agitatie. Er zijn geen fysieke risico's en er zijn geen kosten voor de proefpersonen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot algemene geneeskunde (alleen eenheden 8100 en 8300) van de afdeling spoedeisende hulp van het Duke University Hospital (DUH)
  • Leeftijd >= 65

Uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen van buiten ziekenhuizen, klinieken (d.w.z. directe opnames), of overgeplaatst van een andere afdeling
  • Toegelaten als "observatie" (d.w.z. verwachte verblijfsduur < 2 nachten)
  • Toegelaten > 24 uur voor het tijdstip van inschrijving
  • Niet-Engelssprekende patiënten worden uitgesloten omdat een taalbarrière onnauwkeurigheid in de CAM-meting zou introduceren en om haalbaarheidsredenen (bijv. beschikbaarheid van vertaaldiensten)
  • Blinde of dove patiënten worden uitgesloten omdat het onwaarschijnlijk is dat ze baat zullen hebben bij de interventie, maar patiënten met een sensorische beperking worden wel opgenomen
  • Patiënten zonder beslissingsbevoegdheid voor wie geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) beschikbaar is
  • Primaire reden voor opname "veranderde mentale toestand", stoppen met drugsgebruik, beroerte of toevallen
  • Patiënten voor wie preventief een ontwenningstraject is gestart op basis van hun geschiedenis van middelengebruik (bijv. de volgorde van het alcoholontwenningstraject of andere bevelen naar behoefte ("PRN") voor de indicatie van ontwenning)
  • Delirium aanwezig op het moment van inschrijving
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 op het moment van inschrijving
  • Ingeschreven voor deze proef tijdens een eerdere opname (d.w.z. we zullen geen nieuwe monsters nemen)
  • Ingeschreven in een aparte proef deze toelating
  • Contra-indicatie voor het gebruik van oordopjes of een oogmasker (bijv. gezichtstrauma of ander veiligheidsprobleem)
  • Aanzienlijk valrisico volgens verpleegkundige beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oordopjes en oogmaskers
Gedragsmatig: Oordopjes en oogmaskers
Patiënten in deze studie krijgen oordopjes en oogmaskers die ze tijdens de slaap moeten dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: De eerste 5 dagen van ziekenhuisopname van patiënten
Wordt beoordeeld aan de hand van de CAM
De eerste 5 dagen van ziekenhuisopname van patiënten
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat niet in aanmerking komt
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat weigert deel te nemen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat stopte met het onderzoek
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de oordopjes droeg
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat de oogmaskers droeg
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal CAM-beoordelingsdagen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat het onderzoek met succes heeft afgerond
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087770

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Oordopjes en oogmaskers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren