Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ørepropper og øyemasker for å redusere delirium

3. november 2021 oppdatert av: Duke University

Ørepropper og øyemasker som bæres om natten for å redusere forekomsten av delirium hos innlagte pasienter i allmennmedisin

Det har vært noen nyere bevis for å støtte bruken av ørepropper og øyemasker for å forhindre delirium, men de eksisterende studiene har vært små, har ikke blitt grundig replikert og har bare blitt utført med pasienter på intensivavdelingen (ICU). Derfor foreslår vi å gjennomføre en enarms pilotstudie for en eventuell enkeltblindet randomisert kontrollert studie designet for å vurdere effekten av ørepropper og øyemasker som bæres om natten for å forebygge delirium hos en populasjon av allmennmedisinske pasienter over 65 år. . Det primære utfallet vil være forekomst av delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM). I denne pilotstudien vil vi vurdere gjennomførbarhet og vil ikke utføre noen statistiske sammenligninger. I den påfølgende randomiserte kontrollerte studien vil vi sammenligne faregradene på en intensjon-til-behandling-basis. Sekundære utfall vil være utforskende og inkludere lengde på oppholdet, kostnadsdata og bruk av farmakologiske intervensjoner for søvn, delirium eller agitasjon. Det er ingen fysiske risikoer og ingen kostnader for forsøkspersonene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt i allmennmedisin (kun enheter 8100 og 8300) fra Duke University Hospital (DUH) akuttavdelingen
  • Alder >= 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt fra utenfor sykehus, klinikker (dvs. direkte innleggelser), eller overført fra en annen avdeling
  • Innrømmet som "observasjon" (dvs. forventet oppholdstid < 2 netter)
  • Innlagt > 24 timer før påmelding
  • Ikke-engelsktalende pasienter vil bli ekskludert fordi en språkbarriere vil introdusere unøyaktighet i CAM-målingen og av gjennomførbarhetsgrunner (f.eks. tilgjengelighet av oversettertjenester)
  • Blinde eller døve pasienter vil bli ekskludert fordi de neppe vil ha nytte av intervensjonen, men sensorisk svekkede pasienter vil bli inkludert
  • Pasienter som mangler beslutningsevne som det ikke er tilgjengelig juridisk autorisert representant (LAR) for
  • Primær årsak til innleggelse "endret mental status", medikamentabstinens, hjerneslag eller anfall
  • Pasienter som en abstinensvei har blitt igangsatt forebyggende basert på deres rusmisbrukshistorie (f.eks. bestillingen av alkoholabstinensveien eller andre etter behov ("PRN") bestillinger for indikasjon på abstinenser)
  • Delirium tilstede ved påmelding
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 ved påmelding
  • Registrert i denne prøveperioden under en tidligere opptak (dvs. vi vil ikke prøve på nytt)
  • Registrert i en egen prøveperiode denne opptak
  • Kontraindikasjon for bruk av ørepropper eller øyemaske (f.eks. ansiktstraumer eller andre sikkerhetsproblemer)
  • Betydelig fallrisiko per sykepleievurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ørepropper og øyemasker
Atferdsmessig: Ørepropper og øyemasker
Pasienter i denne studien vil få ørepropper og øyemasker som skal brukes under søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium
Tidsramme: De første 5 dagene av pasientenes innleggelse
Vil bli vurdert ved hjelp av CAM
De første 5 dagene av pasientenes innleggelse
Gjennomførbarhet målt ved antall screenede pasienter
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som ikke er kvalifisert
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som nekter å delta
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som falt ut av studien
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt etter antall pasienter som brukte øreproppene
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som brukte øyemasker
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall CAM-vurderingsdager
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som fullførte studien
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087770

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere