Беруши и маски для глаз для уменьшения бреда
3 ноября 2021 г. обновлено: Duke University
Беруши и маски для глаз, которые носят ночью, снижают частоту делирия у стационарных пациентов общей медицины
Недавно были получены некоторые доказательства в поддержку использования берушей и масок для глаз для предотвращения делирия, но существующие исследования были небольшими, не были полностью воспроизведены и проводились только с пациентами отделений интенсивной терапии (ОИТ).
Поэтому мы предлагаем провести пилотное исследование с одной группой для возможного простого слепого рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для оценки эффективности ночных затычек для ушей и глазных масок для предотвращения делирия у пациентов стационаров общей медицины старше 65 лет. .
Первичным результатом будет частота делирия, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM).
В этом пилотном исследовании мы оценим осуществимость и не будем проводить никаких статистических сравнений.
В последующем рандомизированном контролируемом исследовании мы будем сравнивать уровни риска на основе намерения лечить.
Вторичные результаты будут исследовательскими и будут включать в себя продолжительность пребывания, данные о затратах и использование фармакологических вмешательств для лечения сна, делирия или возбуждения.
В этом исследовании нет никаких физических рисков и затрат для испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение общей медицины (только отделения 8100 и 8300) из отделения неотложной помощи Университетской больницы Дьюка (DUH).
- Возраст >= 65
Критерий исключения:
- Поступление из других больниц, клиник (т. е. прямая госпитализация) или перевод из другого отделения
- Допущено как «наблюдение» (т. е. предполагаемая продолжительность пребывания < 2 ночей)
- Принят > 24 часов до времени регистрации
- Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены, потому что языковой барьер внесет неточность в измерение CAM и по причинам осуществимости (например, наличие услуг переводчика).
- Слепые или глухие пациенты будут исключены, поскольку вмешательство вряд ли принесет им пользу, но будут включены пациенты с сенсорными нарушениями.
- Пациенты, не способные принимать решения, для которых не доступен законный представитель (LAR)
- Основная причина госпитализации: «измененное психическое состояние», отмена наркотиков, инсульт или судороги.
- Пациенты, для которых был предварительно инициирован путь абстиненции на основании их истории употребления психоактивных веществ (например, набор порядков пути абстиненции от алкоголя или другие по мере необходимости («PRN») приказы для указания на абстиненцию)
- Делирий присутствует во время регистрации
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 10 на момент регистрации
- Зачислены в это испытание во время предыдущего приема (т. е. мы не будем проводить повторную выборку)
- Зарегистрировано в отдельном испытании этого приема
- Противопоказания к использованию берушей или маски для глаз (например, травма лица или другие проблемы с безопасностью)
- Значительный риск падения по данным сестринской оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Беруши и маски для глаз
|
Пациентам в этом исследовании будут выданы затычки для ушей и маски для глаз, которые они будут носить во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Первые 5 дней госпитализации больных
|
Будет оцениваться с помощью CAM
|
Первые 5 дней госпитализации больных
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, прошедших скрининг
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, не отвечающих требованиям
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, отказавшихся от участия
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, выбывших из исследования
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, которые носили беруши
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, которые носили маски для глаз
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством дней оценки CAM
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, успешно завершивших исследование
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliessa Pavon, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00087770
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .