Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronproppar och ögonmasker för att minska delirium

3 november 2021 uppdaterad av: Duke University

Öronproppar och ögonmasker som bärs på natten för att minska förekomsten av delirium hos slutenvårdspatienter inom allmänmedicin

Det har nyligen funnits bevis för att stödja användningen av öronproppar och ögonmasker för att förhindra delirium, men de befintliga studierna har varit små, har inte replikerats ordentligt och har endast utförts med intensivvårdspatienter (ICU). Därför föreslår vi att genomföra en enarmad pilotstudie för en eventuell enkelblind randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten av öronproppar och ögonmasker som bärs på natten för att förebygga delirium hos en population av allmänmedicinska patienter över 65 år. . Det primära resultatet kommer att vara incidensen av delirium mätt med Confusion Assessment Method (CAM). I denna pilotstudie kommer vi att bedöma genomförbarheten och kommer inte att göra några statistiska jämförelser. I den efterföljande randomiserade kontrollerade studien kommer vi att jämföra risknivåerna utifrån en intention-to-treat-basis. Sekundära resultat kommer att vara utforskande och inkluderar vistelsens längd, kostnadsdata och användning av farmakologiska interventioner för sömn, delirium eller agitation. Det finns inga fysiska risker och inga kostnader för försökspersonerna i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till allmänmedicin (endast enheterna 8100 och 8300) från Duke University Hospital (DUH) akutavdelning
  • Ålder >= 65

Exklusions kriterier:

  • Intagen från utomstående sjukhus, kliniker (d.v.s. direkta intagningar) eller förflyttad från en annan avdelning
  • Godkänd som "observation" (dvs förväntad vistelsetid < 2 nätter)
  • Antagen > 24 timmar före anmälningstillfället
  • Icke-engelsktalande patienter kommer att uteslutas eftersom en språkbarriär skulle införa felaktigheter i CAM-mätningen och av genomförbarhetsskäl (t.ex. tillgängligheten av översättartjänster)
  • Blinda eller döva patienter kommer att exkluderas eftersom de sannolikt inte kommer att dra nytta av interventionen, men sensoriskt nedsatta patienter kommer att inkluderas
  • Patienter som saknar beslutsförmåga för vilka ingen Legally Authorized Representant (LAR) finns tillgänglig
  • Den primära orsaken till antagning "förändrad mental status", drogabstinens, stroke eller anfall
  • Patienter för vilka en abstinensväg har initierats i förebyggande syfte baserat på deras missbrukshistorik (t.ex. beställningen för alkoholabstinensvägen eller andra vid behov ("PRN") beställningar för indikation av abstinens)
  • Delirium närvarande vid tidpunkten för registrering
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 vid tidpunkten för registrering
  • Inskriven i den här provperioden under en tidigare antagning (dvs. vi kommer inte att prova om)
  • Inskriven i en separat rättegång denna antagning
  • Kontraindikation för att använda öronproppar eller en ögonmask (t.ex. ansiktstrauma eller andra säkerhetsproblem)
  • Betydande fallrisk per omvårdnadsbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öronproppar och ögonmasker
Beteende: Öronproppar och ögonmasker
Patienterna i denna studie kommer att få öronproppar och ögonmasker som ska bäras under sömnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: De första 5 dagarna av patienternas sjukhusvistelse
Kommer att bedömas med hjälp av CAM
De första 5 dagarna av patienternas sjukhusvistelse
Genomförbarhet mätt med antal screenade patienter
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt som antal patienter som inte är berättigade
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt i antal patienter som tackar nej till att delta
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt som antal patienter som hoppade av studien
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt i antal patienter som bar öronproppar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt i antal patienter som bar ögonmaskerna
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt med antal CAM-utvärderingsdagar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Genomförbarhet mätt med antalet patienter som framgångsrikt genomförde studien
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087770

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Öronproppar och ögonmasker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera