Korvatulpat ja silmänaamarit deliriumin vähentämiseen
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Yöllä käytettävät korvatulpat ja silmänaamarit vähentämään deliriumin esiintymistä yleislääketieteen laitospotilailla
Viime aikoina on saatu näyttöä korvatulppien ja silmänaamarien käytöstä deliriumin estämiseksi, mutta nykyiset tutkimukset ovat olleet pieniä, niitä ei ole toistettu perusteellisesti, ja ne on tehty vain tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden kanssa.
Siksi ehdotamme yhden käden pilottitutkimuksen suorittamista mahdollista yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta varten, jonka tarkoituksena on arvioida öisin käytettävien korvatulppien ja silmänaamarien tehokkuutta deliriumin ehkäisyssä yli 65-vuotiailla yleislääketieteen laitospotilailla. .
Ensisijainen tulos on deliriumin ilmaantuvuus CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) mitattuna.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme toteutettavuutta emmekä tee tilastollisia vertailuja.
Myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vertaamme riskitasoa hoidon aikomuksen perusteella.
Toissijaiset tulokset ovat tutkivia ja sisältävät oleskelun keston, kustannustiedot ja farmakologisten interventioiden käytön uneen, deliriumiin tai levottomuuteen.
Tässä tutkimuksessa ei aiheudu fyysisiä riskejä eikä kustannuksia koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy yleislääketieteelle (vain yksiköt 8100 ja 8300) Duke University Hospitalin (DUH) päivystysosastolta
- Ikä >= 65
Poissulkemiskriteerit:
- Saapuminen ulkopuolisista sairaaloista, klinikoista (eli suorista vastaanotoista) tai siirretty toiselta osastolta
- Hyväksytty "havainnona" (eli odotettu oleskelun kesto < 2 yötä)
- Sisäänpääsy > 24 tuntia ennen ilmoittautumisajankohtaa
- Ei-englanninkieliset potilaat suljetaan pois, koska kielimuuri aiheuttaisi epätarkkuutta CAM-mittaukseen ja toteutettavuussyistä (esim. käännöspalvelujen saatavuus)
- Sokeat tai kuurot suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti hyödy interventiosta, mutta aistivammaiset potilaat otetaan mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä ja joille ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR)
- Ensisijainen syy maahanpääsyyn "muuttunut henkinen tila", huumevieroitus, aivohalvaus tai kohtaus
- Potilaat, joille vieroitusreitti on aloitettu ennaltaehkäisevästi heidän päihteiden käyttöhistoriansa perusteella (esim. alkoholin vieroitusreittimääräyssarja tai muut tarvittaessa ("PRN") vieroituskäskyt)
- Delirium läsnä ilmoittautumisen yhteydessä
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 ilmoittautumishetkellä
- Ilmoittautunut tähän kokeeseen edellisen pääsyn aikana (eli emme ota uudelleen näytettä)
- Ilmoittautunut erilliseen kokeeseen tämä pääsy
- Korvatulppien tai silmänaamarin käytön vasta-aihe (esim. kasvovamma tai muu turvallisuusongelma)
- Merkittävä kaatumisriski hoitotyön arviointia kohden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvatulpat ja silmänaamarit
|
Tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille annetaan korvatulppia ja silmänaamioita käytettäväksi unen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää potilaiden sairaalahoidosta
|
Arvioidaan CAM:n avulla
|
Ensimmäiset 5 päivää potilaiden sairaalahoidosta
|
|
Toteutettavuus mitattuna seulottujen potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna kelpaamattomien potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksesta keskeyttäneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna korvatulppia käyttäneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna silmäsuojaimia käyttäneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna CAM-arviointipäivien lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Toteutettavuus mitattuna tutkimuksen onnistuneesti suorittaneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliessa Pavon, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00087770
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .