Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ørepropper og øjenmasker for at reducere delirium

3. november 2021 opdateret af: Duke University

Ørepropper og øjenmasker båret om natten for at reducere forekomsten af ​​delirium hos indlagte patienter i almen medicin

Der har været nogle nylige beviser for at understøtte brugen af ​​ørepropper og øjenmasker for at forhindre delirium, men de eksisterende undersøgelser har været små, er ikke blevet grundigt replikeret og er kun blevet udført med intensivafdelinger (ICU) patienter. Derfor foreslår vi at udføre en enkelt-arm pilotundersøgelse til et eventuelt enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​ørepropper og øjenmasker båret om natten til forebyggelse af delirium i en population af indlagte patienter i almen medicin over 65 år. . Det primære resultat vil være forekomsten af ​​delirium målt med Confusion Assessment Method (CAM). I denne pilotundersøgelse vil vi vurdere gennemførligheden og vil ikke udføre nogen statistiske sammenligninger. I det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg vil vi sammenligne fareprocenterne på en intention-to-treat-basis. Sekundære resultater vil være undersøgende og omfatte opholdets længde, omkostningsdata og brug af farmakologiske indgreb til søvn, delirium eller agitation. Der er ingen fysiske risici og ingen omkostninger for forsøgspersonerne i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på almen medicin (kun enhed 8100 og 8300) fra Duke University Hospital (DUH) Akutafdelingen
  • Alder >= 65

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt fra eksterne hospitaler, klinikker (dvs. direkte indlæggelser) eller overført fra en anden afdeling
  • Optaget som "observation" (dvs. forventet opholdstid < 2 nætter)
  • Optaget > 24 timer før tilmeldingstidspunktet
  • Ikke-engelsktalende patienter vil blive udelukket, fordi en sprogbarriere ville indføre unøjagtighed i CAM-målingen og af gennemførlighedsgrunde (f.eks. tilgængelighed af oversættertjenester)
  • Blinde eller døve patienter vil blive udelukket, fordi de sandsynligvis ikke vil have gavn af interventionen, men sensorisk svækkede patienter vil blive inkluderet
  • Patienter med manglende beslutningsevne, for hvem der ikke er en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til rådighed
  • Primær årsag til indlæggelse "ændret mental status", medicinabstinenser, slagtilfælde eller anfald
  • Patienter, for hvem et abstinensforløb er blevet påbegyndt forebyggende baseret på deres stofbrugshistorie (f.eks. ordren for alkoholabstinensforløbet eller andre efter behov ("PRN") ordrer til indikation af abstinenser)
  • Delirium til stede på tidspunktet for tilmelding
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 10 på tidspunktet for tilmelding
  • Tilmeldt denne prøveperiode under en tidligere optagelse (dvs. vi vil ikke genprøve)
  • Tilmeldt en separat prøve denne optagelse
  • Kontraindikation til brug af ørepropper eller en øjenmaske (f.eks. ansigtstraumer eller andre sikkerhedsproblemer)
  • Betydelig faldrisiko pr. sygeplejefaglig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ørepropper og øjenmasker
Adfærdsmæssigt: Ørepropper og øjenmasker
Patienter i denne undersøgelse vil få ørepropper og øjenmasker, der skal bæres under søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: De første 5 dage af patienternes indlæggelse
Vil blive vurderet ved hjælp af CAM
De første 5 dage af patienternes indlæggelse
Gennemførlighed målt ved antal screenede patienter
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der ikke er kvalificerede
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der afviser at deltage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der droppede ud af undersøgelsen
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der bar ørepropperne
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der bar øjenmasker
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal CAM-vurderingsdage
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Gennemførlighed målt ved antal patienter, der gennemførte undersøgelsen med succes
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00087770

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ørepropper og øjenmasker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner