Tapones para los oídos y máscaras para los ojos para reducir el delirio
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University
Tapones para los oídos y máscaras para los ojos usados por la noche para reducir la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados de medicina general
Ha habido algunas pruebas recientes que respaldan el uso de tapones para los oídos y máscaras para los ojos para prevenir el delirio, pero los estudios existentes han sido pequeños, no se han replicado completamente y solo se han realizado con pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Por lo tanto, proponemos realizar un estudio piloto de un solo brazo para un eventual ensayo controlado aleatorio simple ciego diseñado para evaluar la eficacia de los tapones para los oídos y las máscaras para los ojos que se usan por la noche para la prevención del delirio en una población de pacientes hospitalizados de medicina general mayores de 65 años. .
El resultado primario será la incidencia de delirio medida por el Método de Evaluación de la Confusión (CAM).
En este estudio piloto, evaluaremos la viabilidad y no realizaremos ninguna comparación estadística.
En el ensayo controlado aleatorizado subsiguiente, compararemos las tasas de riesgo por intención de tratar.
Los resultados secundarios serán exploratorios e incluirán la duración de la estancia, los datos de costos y el uso de intervenciones farmacológicas para el sueño, el delirio o la agitación.
No hay riesgos físicos ni costo alguno para los sujetos de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido a Medicina General (solo unidades 8100 y 8300) del Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Duke (DUH)
- Edad >= 65
Criterio de exclusión:
- Admitido desde fuera de hospitales, clínicas (es decir, admisiones directas) o transferido desde otro departamento
- Admitido como "observación" (es decir, duración prevista de la estancia < 2 noches)
- Admitido > 24 horas antes de la hora de inscripción
- Los pacientes que no hablen inglés serán excluidos porque la barrera del idioma introduciría inexactitud en la medición de CAM y por razones de factibilidad (p. ej., disponibilidad de servicios de traducción)
- Se excluirán los pacientes ciegos o sordos porque es poco probable que se beneficien de la intervención, pero se incluirán los pacientes con deficiencias sensoriales.
- Pacientes sin capacidad de decisión para los que no se dispone de Representante Legalmente Autorizado (LAR)
- Motivo principal de ingreso "estado mental alterado", abstinencia de drogas, accidente cerebrovascular o convulsiones
- Pacientes para quienes se ha iniciado una vía de abstinencia de forma preventiva en función de su historial de consumo de sustancias (p. ej., el conjunto de órdenes de la vía de abstinencia de alcohol u otras órdenes según sea necesario ("PRN") para la indicación de abstinencia)
- Delirio presente en el momento de la inscripción
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 10 en el momento de la inscripción
- Inscrito en este ensayo durante una admisión anterior (es decir, no volveremos a muestrear)
- Inscrito en una prueba separada esta admisión
- Contraindicación para el uso de tapones para los oídos o una máscara para los ojos (p. ej., trauma facial u otro problema de seguridad)
- Riesgo significativo de caídas según evaluación de enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tapones para los oídos y máscaras para los ojos
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Los pacientes en este estudio recibirán tapones para los oídos y máscaras para los ojos para que los usen mientras duermen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Los primeros 5 días de hospitalización de los pacientes
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Se evaluará mediante la CAM
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Los primeros 5 días de hospitalización de los pacientes
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Factibilidad medida por el número de pacientes evaluados
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Factibilidad medida por el número de pacientes no elegibles
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Factibilidad medida por el número de pacientes que se niegan a participar
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Factibilidad medida por el número de pacientes que abandonaron el estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Viabilidad medida por el número de pacientes que usaron los tapones para los oídos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Viabilidad medida por el número de pacientes que usaron las máscaras para los ojos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Factibilidad medida por el número de días de evaluación de CAM
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Factibilidad medida por el número de pacientes que completaron con éxito el estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliessa Pavon, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00087770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .