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Tappi per le orecchie e maschere per gli occhi per ridurre il delirio

3 novembre 2021 aggiornato da: Duke University

Tappi per le orecchie e maschere per gli occhi indossati di notte per ridurre l'incidenza del delirio nei pazienti ricoverati in medicina generale

Ci sono state alcune prove recenti a sostegno dell'uso di tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi per prevenire il delirio, ma gli studi esistenti sono stati piccoli, non sono stati accuratamente replicati e sono stati condotti solo con pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto, proponiamo di condurre uno studio pilota a braccio singolo per un eventuale studio controllato randomizzato in singolo cieco progettato per valutare l'efficacia di tappi per le orecchie e maschere per gli occhi indossati di notte per la prevenzione del delirio in una popolazione di pazienti ricoverati in medicina generale di età superiore ai 65 anni . L'esito primario sarà l'incidenza del delirio misurata con il Confusion Assessment Method (CAM). In questo studio pilota, valuteremo la fattibilità e non eseguiremo alcun confronto statistico. Nel successivo studio controllato randomizzato, confronteremo i tassi di rischio sulla base dell'intenzione di trattare. Gli esiti secondari saranno esplorativi e includeranno la durata della degenza, i dati sui costi e l'uso di interventi farmacologici per il sonno, il delirio o l'agitazione. Non ci sono rischi fisici e nessun costo per i soggetti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in Medicina Generale (solo unità 8100 e 8300) dal Dipartimento di Emergenza del Duke University Hospital (DUH)
  • Età >= 65

Criteri di esclusione:

  • Ammesso da ospedali o cliniche esterni (ad esempio, ricoveri diretti) o trasferito da un altro dipartimento
  • Ammesso come "osservazione" (cioè, durata prevista del soggiorno < 2 notti)
  • Ammesso > 24 ore prima del momento dell'iscrizione
  • I pazienti non anglofoni saranno esclusi perché una barriera linguistica introdurrebbe imprecisioni nella misurazione CAM e per motivi di fattibilità (ad esempio, disponibilità di servizi di traduzione)
  • Saranno esclusi i pazienti non vedenti o sordi perché è improbabile che traggano beneficio dall'intervento, ma saranno inclusi i pazienti con disabilità sensoriali
  • Pazienti privi di capacità decisionale per i quali non è disponibile un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
  • Motivo principale del ricovero "stato mentale alterato", sospensione del farmaco, ictus o convulsioni
  • Pazienti per i quali è stato avviato preventivamente un percorso di astinenza in base alla loro storia di consumo di sostanze (ad esempio, il set di ordini del percorso di astinenza da alcol o altri ordini necessari ("PRN") per l'indicazione dell'astinenza)
  • Delirio presente al momento dell'arruolamento
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <10 al momento dell'iscrizione
  • Iscritto a questa prova durante un precedente ricovero (ovvero, non ricampionamo)
  • Iscritto in una prova separata questa ammissione
  • Controindicazione all'uso di tappi per le orecchie o di una maschera per gli occhi (ad es. Traumi facciali o altri problemi di sicurezza)
  • Rischio di caduta significativo per valutazione infermieristica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi
Comportamentale: Tappi per le orecchie e mascherine per gli occhi
Ai pazienti in questo studio verranno forniti tappi per le orecchie e maschere per gli occhi da indossare durante il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: I primi 5 giorni di ricovero dei pazienti
Verrà valutato utilizzando il CAM
I primi 5 giorni di ricovero dei pazienti
Fattibilità misurata dal numero di pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti non ammissibili
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti che rifiutano di partecipare
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti che hanno abbandonato lo studio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti che indossavano i tappi per le orecchie
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti che indossavano le mascherine
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di giorni di valutazione CAM
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Fattibilità misurata dal numero di pazienti che hanno completato con successo lo studio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliessa Pavon, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087770

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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