이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 관상동맥 죽상경화증 환자의 관상동맥 내 CD34+ 세포 투여에 관한 연구

2022년 2월 4일 업데이트: Amir Lerman, Mayo Clinic

조기 관상동맥 죽상경화증 환자의 관상동맥 내피 기능에 대한 관상동맥 내 CD34+ 세포 투여의 안전성 및 타당성을 테스트하는 1상, 타당성 조사

관상 동맥 내피 기능 장애(CED) 치료를 위한 CD34+ 세포 관상 동맥 주사는 얼마나 안전하고 효과적입니까?

연구 개요

상세 설명

이것은 CED 및 초기 죽상동맥경화증의 치료 및 관리에서 CD34+ 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 1상 연구입니다. 관상 동맥 내피 기능은 관상 동맥 내 아세틸콜린의 투여에 의해 모든 환자에서 평가될 것이다. 연구 포함 기준을 충족하는 내피 기능 장애가 있는 환자는 과립구 세포 자극 인자(G-CSF)를 받은 후 성분채집술을 받게 됩니다. 동원된 말초 세포 제품은 CD34+ 줄기 세포의 선택을 위해 처리될 것이며, 정제된 CD34+ 세포는 심장 카테터 삽입 동안 관상동맥으로 투여될 것입니다. 환자는 절차 후 6개월 동안 내피 기능 평가를 반복하고, 간호사 또는 의사의 대면 평가를 통해 또는 1, 3 및 6에서 표준화된 설문지를 사용하는 전화 통화를 통해 아래에 설명된 임상 평가를 받게 됩니다. 월 후속 방문. 한 달 후 환자는 트로포닌 수치, 전체 혈구 수(CBC), 전해질 패널, 간 기능 검사 및 ECG를 포함한 기본 실험실 검사를 받게 됩니다. 3개월에 환자는 임상적 악화 또는 증상의 현저한 악화에 대해 환자를 평가할 연구 코디네이터로부터 전화 후속 조치를 받게 됩니다. 6개월에 환자는 내피 기능의 변화를 평가하기 위해 신체 검사, 기본 실험실 검사 및 혈관 조영술과 함께 후속 아세틸콜린 연구를 포함하는 임상 방문을 위해 돌아올 것입니다. 처음 3명의 환자가 순차적으로 등록되며, 후속 등록은 1개월 후속 조치까지 유지됩니다. 현재 안전 문제가 없다면 등록은 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 조영술과 아세틸콜린 종합관상생리학 연구에 근거한 관상동맥 내피 기능장애의 진단
  • 정보에 입각한 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 필수 연구 후속 평가에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군 또는 지속적인/지속적인 흉통 - 니트로글리세린 또는 휴식에 지속적이며 반응이 없음 - 스텐트 삽입 전 4일 이상 지속됨. 흉통 증후군이 일시적이거나 간헐적인 경우(심지어 입원 3일 이상 전에 시작되었더라도) 환자를 배제하지 않습니다.
  • 동의 시점에 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mm/Hg, 승압기 또는 대동맥 내 카운터 맥동)에 있는 피험자. 동의 시점까지 심장성 쇼크에서 회복된 피험자가 자격이 있습니다.
  • 항혈소판제를 투여할 수 없는 피험자(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 등).
  • 비정상적인 실험실 값(Hgb <11 mg/dL, 사구체 여과율(GFR) <50, 간 기능 검사(LFT) > 정상 상한치의 2배).
  • 스크리닝 단계 종료 시점에 국제 정상화 비율(INR)이 >2이거나 적극적인 수혈 지원이 필요한 주요 출혈이 있는 와파린을 투여받는 피험자.
  • 1년 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 심각한 심장 판막 질환이 있는 피험자.
  • 중증 면역결핍 상태(AIDS)가 알려진 피험자.
  • 관상동맥조영술상 유의한 관상동맥질환
  • 적극적인 의학적 관리가 필요한 간경변.
  • 적극적인 치료가 필요한 악성 종양(기저 세포 피부암 제외).
  • 문서화된 활성 알코올 및/또는 기타 약물 남용이 있는 피험자.
  • 골수 채취 후 7일 이내에 임신 검사가 음성이 아닌 한 가임 가능성이 있는 여성.
  • 주입 절차 전에 경색 관련 동맥(IRA)의 재폐색.
  • 향후 6개월 동안 계획된 혈관재생 중재. (자격을 갖춘 심혈관 자기 공명 영상(CMR) 이전에 1차 PCI 후 최소 96시간 후에 수행하는 경우 두 번째 PCI를 수행할 수 있습니다.
  • 진행 중인 조사 시험에 참여.
  • 전신 정맥 항생제가 필요한 활동성 또는 의심되는 세균 감염.
  • 시험책임자의 재량에 따라 시험 등록에 부적합하다고 판단되는 추가 요인
  • 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내피 기능 장애가 있는 피험자
대상체는 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)로 5일 동안 5mg/kg의 용량으로 1일 2회 치료를 받게 됩니다. CD34+ 세포 수가 충분하면 CD34+ 세포를 성분채집술로 수집합니다. 자가 CD34+ 세포는 10ml/분의 속도로 피험자에게 주입됩니다.
투여량은 1x10^5 cells/kg, 10 ml/min의 속도로 주입됩니다.
5mg/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • 뉴라스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 12 개월
12 개월
심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 12 개월
12 개월
주요 심혈관 사건(MACE)을 경험한 피험자 수
기간: 12 개월
가장 흔하게 보고되는 주요 심혈관 부작용(MACE)에는 심근경색, 심부전, 경피적 심장 중재술, 관상동맥 우회술, 악성 부정맥, 심장 쇼크, 이식형 제세동기, 악성 부정맥 및 사망이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다