Tutkimus koronaarisen CD34+-solujen antamisesta potilailla, joilla on varhainen sepelvaltimon ateroskleroosi
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic
Vaihe 1, toteutettavuustutkimus, jossa testataan sepelvaltimonsisäisen CD34+ -soluannon turvallisuutta ja toteutettavuutta sepelvaltimon endoteelin toiminnalle potilailla, joilla on varhainen sepelvaltimon ateroskleroosi
Kuinka turvallisia ja tehokkaita ovat CD34+-solujen intrakoronaariset injektiot sepelvaltimon endoteelihäiriön (CED) hoidossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CD34+-solujen turvallisuus ja tehokkuus CED:n ja varhaisen ateroskleroosin hoidossa ja hoidossa.
Sepelvaltimon endoteelin toiminta arvioidaan kaikilla potilailla antamalla intrakoronaarista asetyylikoliinia.
Potilaat, joilla on endoteelin toimintahäiriö ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, saavat granulosyyttisoluja stimuloivan tekijän (G-CSF), jonka jälkeen suoritetaan afereesi.
Mobilisoitu perifeerinen solutuote prosessoidaan CD34+-kantasolujen valikoimiseksi, ja puhdistetut CD34+-solut annetaan koronaarisesti sydämen katetroimisen aikana.
Potilaille tehdään uusi endoteelin toiminnan arviointi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen sekä kliiniset arvioinnit alla kuvatulla tavalla joko sairaanhoitajan tai lääkärin tekemällä henkilökohtaisella arvioinnilla tai puhelimitse käyttäen standardoitua kyselylomaketta klo 1, 3 ja 6 kuukauden seurantakäyntejä.
Kuukauden kuluttua potilaalle tehdään peruslaboratoriokokeet, mukaan lukien troponiinitasot, täydellinen verenkuva (CBC), elektrolyyttipaneeli, maksan toimintatesti ja EKG.
Kolmen kuukauden kuluttua potilaat saavat puhelinseurannan tutkimuksen koordinaattorilta, joka arvioi potilaan kliinisen huonontumisen tai oireiden merkittävän pahenemisen.
Kuuden kuukauden iässä potilaat palaavat kliiniselle käynnille, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, laboratorioperustestauksen ja seuranta-asetyylikoliinitutkimuksen angiografialla endoteelin toiminnan muutosten arvioimiseksi.
Kolme ensimmäistä potilasta rekisteröidään peräkkäin, ja seuraavat ilmoittautumiset jatkuvat kuukauden seurantaan asti.
Ilmoittautuminen jatkuu, mikäli turvallisuusongelmia ei tällä hetkellä ole.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriön diagnoosi, joka perustuu sepelvaltimon angiogrammiin ja asetyylikoliiniin kattavaan sepelvaltimon fysiologiseen tutkimukseen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja on valmis osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuksen seuranta-arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai jatkuva/jatkuva rintakipu – hellittämätön ja ei reagoi nitroglyseriiniin tai lepoon – jatkuu vähintään 4 päivää ennen stentin asennusta. Jos rintakipuoireyhtymä on ohimenevä ja/tai ajoittainen - vaikka se olisi alkanut yli 3 päivää ennen vastaanottoa - potilasta ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm/Hg, vasopressorit tai intraaortan vastapulsaatio) suostumushetkellä. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet kardiogeenisestä sokista suostumuksen antamisajankohtaan mennessä, ovat kelpoisia.
- Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutaleita estäviä aineita (esim. aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli jne.).
- Epänormaalit laboratorioarvot (Hgb <11 mg/dl; glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <50; maksan toimintakokeet (LFT) > 2x normaalin yläraja).
- Varfariinia saavat koehenkilöt, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on >2 seulontavaiheen lopussa tai joilla on voimakas verenvuoto, joka vaatii aktiivista verensiirtotukea.
- Koehenkilöt, joilla on vakava sydänläppäsairaus, joille odotetaan leikkausta 1 vuoden sisällä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea immuunipuutostila (AIDS).
- Merkittävä sepelvaltimotauti sepelvaltimon angiogrammissa
- Aktiivista lääketieteellistä hoitoa vaativa kirroosi.
- Aktiivista hoitoa vaativa pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä).
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitua aktiivista alkoholia ja/tai muita päihteitä.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskaustesti ole negatiivinen 7 päivän sisällä luuytimen keräämisestä.
- Infarktiin liittyvän valtimon (IRA) uudelleentukos ennen infuusiota.
- Suunniteltu revaskularisaatiointerventio seuraavan 6 kuukauden aikana. (Toinen PCI voidaan tehdä, jos se tehdään ennen hyväksyttävää kardiovaskulaarista magneettikuvausta (CMR) vähintään 96 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen).
- Osallistuminen meneillään olevaan tutkintatutkimukseen.
- Aktiivinen tai epäilty bakteeri-infektio, joka vaatii systeemisiä suonensisäisiä antibiootteja.
- Muita tekijöitä, joita pidettiin sopimattomina tutkimukseen ilmoittautumiseen päätutkijan harkinnan mukaan
- Vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Koehenkilöt, joilla on endoteelin toimintahäiriö
Koehenkilöitä hoidetaan Granulosyyttikolonia stimuloivalla tekijällä (G-CSF) 5 päivän ajan annoksella 5 mg/kg kahdesti päivässä.
Kun CD34+-solujen määrä on riittävä, CD34+-solut kerätään afereesilla.
Autologisia CD34+-soluja injektoidaan koehenkilöihin nopeudella 10 ml/min.
|
Annos on 1x10^5 solua/kg, ruiskutetaan nopeudella 10 ml/min
5 mg/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat merkittäviä sydän- ja verisuonihaitallisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleisimmin raportoituja merkittäviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (MACE) ovat sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, perkutaaninen sydäninterventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, pahanlaatuinen rytmihäiriö, sydänshokki, implantoitava sydämen defibrillaattori, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja kuolema.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-005743
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .