Badanie śródwieńcowego podawania komórek CD34+ u pacjentów z wczesną miażdżycą naczyń wieńcowych
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic
Faza 1, studium wykonalności testujące bezpieczeństwo i wykonalność podania dowieńcowego komórek CD34+ na czynność śródbłonka wieńcowego u pacjentów z wczesną miażdżycą tętnic wieńcowych
Jak bezpieczne i skuteczne są iniekcje dowieńcowe komórek CD34+ w leczeniu dysfunkcji śródbłonka wieńcowego (CED)?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD34+ w leczeniu i leczeniu CED i wczesnej miażdżycy tętnic.
Czynność śródbłonka naczyń wieńcowych będzie oceniana u wszystkich pacjentów przez podanie dowieńcowe acetylocholiny.
Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, otrzymają czynnik stymulujący komórki granulocytów (G-CSF), a następnie aferezę.
Produkt zmobilizowanych komórek obwodowych zostanie poddany obróbce w celu selekcji komórek macierzystych CD34+, a oczyszczone komórki CD34+ zostaną podane dowieńcowo podczas cewnikowania serca.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie funkcji śródbłonka 6 miesięcy po zabiegu, a także ocenie klinicznej, jak opisano poniżej, osobiście przez pielęgniarkę lub lekarza lub przez telefon przy użyciu standardowego kwestionariusza w 1, 3 i 6 comiesięczne wizyty kontrolne.
Po miesiącu pacjent zostanie poddany podstawowym badaniom laboratoryjnym, w tym poziomom troponin, pełnej morfologii krwi (CBC), panelowi elektrolitowemu, testom czynności wątroby i EKG.
Po 3 miesiącach pacjenci otrzymają telefoniczną obserwację od koordynatora badania, który oceni pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego lub znacznego pogorszenia objawów.
Po 6 miesiącach pacjenci wrócą na wizytę kliniczną, która obejmie badanie fizykalne, podstawowe badania laboratoryjne i kontrolne badanie acetylocholiny z angiografią w celu oceny zmian w funkcji śródbłonka.
Pierwsi trzej pacjenci zostaną włączeni sekwencyjnie, a kolejne zapisy będą kontynuowane do miesięcznej obserwacji.
Pod warunkiem, że w tej chwili nie ma obaw o bezpieczeństwo, zapisy będą kontynuowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dysfunkcji śródbłonka naczyń wieńcowych na podstawie koronarografii i kompleksowego badania fizjologii acetylocholiny
- Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i chętny do udziału we wszystkich wymaganych ocenach uzupełniających badanie
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy lub ciągły/utrzymujący się ból w klatce piersiowej – nieustępujący i niereagujący na nitroglicerynę lub odpoczynek – utrzymujący się 4 lub więcej dni przed umieszczeniem stentu. Jeśli zespół bólowy w klatce piersiowej ma charakter przejściowy i/lub okresowy – nawet jeśli zaczął się wcześniej niż 3 dni przed przyjęciem – pacjent nie jest wykluczony.
- Osoby we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe < 80 mm/Hg, na wazopresory lub kontrapulsacja wewnątrzaortalna) w momencie wyrażania zgody. Kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieją ze wstrząsu kardiogennego do czasu wyrażenia zgody.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel itp.).
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (Hgb <11 mg/dl; współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <50; testy czynnościowe wątroby (LFT) >2x górna granica normy).
- Osoby otrzymujące warfarynę, u których międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2 pod koniec fazy przesiewowej lub z poważnym krwawieniem wymagającym aktywnego wspomagania transfuzji.
- Osoby z ciężką wadą zastawkową serca, które mają zostać poddane operacji w ciągu 1 roku.
- Osoby ze znanymi stanami ciężkiego niedoboru odporności (AIDS).
- Istotna choroba wieńcowa w koronarografii
- Marskość wymagająca aktywnego postępowania medycznego.
- Nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
- Osoby z udokumentowanym nadużywaniem alkoholu i/lub innych substancji.
- Samice w wieku rozrodczym, chyba że test ciążowy da wynik ujemny w ciągu 7 dni od pobrania szpiku kostnego.
- Ponowne zamknięcie tętnicy związanej z zawałem (IRA) przed procedurą infuzji.
- Planowana interwencja rewaskularyzacyjna w ciągu najbliższych 6 miesięcy. (Drugą PCI można wykonać, jeśli wykonano ją przed kwalifikującym się obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego układu krążenia (CMR) co najmniej 96 godzin po pierwotnej PCI).
- Udział w toczącym się badaniu śledczym.
- Aktywna lub podejrzewana infekcja bakteryjna wymagająca ogólnoustrojowych dożylnych antybiotyków.
- Dodatkowe czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania według uznania głównego badacza
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z dysfunkcją śródbłonka
Osobnicy będą leczeni czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) przez 5 dni w dawce 5 mg/kg dwa razy dziennie.
Gdy liczba komórek CD34+ jest wystarczająca, komórki CD34+ zostaną zebrane przez aferezę.
Osobnikom wstrzykuje się autologiczne komórki CD34+ z szybkością 10 ml/min.
|
Dawka będzie wynosić 1x10^5 komórek/kg, wstrzykiwana z szybkością 10 ml/min
5 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do najczęściej zgłaszanych poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) należą zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przezskórna interwencja serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, złośliwa arytmia, wstrząs sercowy, wszczepialny defibrylator serca, złośliwa arytmia i zgon.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-005743
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .