Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intrakoronar CD34+-celladministrering hos patienter med tidig koronar ateroskleros

4 februari 2022 uppdaterad av: Amir Lerman, Mayo Clinic

En fas 1, genomförbarhetsstudie som testar säkerheten och genomförbarheten av intrakoronar CD34+-celladministrering på koronar endotelfunktion hos patienter med tidig koronar ateroskleros

Hur säkra och effektiva är CD34+ cell intrakoronära injektioner för behandling av koronar endotel dysfunktion (CED)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie för att fastställa säkerhet och effekt av CD34+-celler vid behandling och hantering av CED och tidig ateroskleros. Koronar endotelfunktion kommer att bedömas hos alla patienter genom administrering av intrakoronar acetylkolin. Patienter med endotelial dysfunktion som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att få granulocytcellstimulerande faktor (G-CSF), följt av aferes. Den mobiliserade perifera cellprodukten kommer att bearbetas för urval av CD34+-stamceller, och de renade CD34+-cellerna kommer att administreras intrakoronärt under hjärtkateterisering. Patienterna kommer att genomgå en upprepad bedömning av endotelfunktion 6 månader efter proceduren, såväl som kliniska bedömningar enligt beskrivningen nedan, antingen via personlig bedömning av en sjuksköterska eller läkare, eller via telefonsamtal med ett standardiserat frågeformulär vid 1, 3 och 6 månads uppföljningsbesök. Efter en månad kommer patienten att genomgå grundläggande laboratorietester inklusive troponinnivåer, fullständigt blodvärde (CBC), elektrolytpanel, leverfunktionstestning och EKG. Efter 3 månader kommer patienterna att få en telefonuppföljning av studiekoordinatorn som kommer att bedöma patienten för eventuell klinisk försämring eller signifikant försämring av symtomen. Vid 6 månader kommer patienterna att återvända för ett kliniskt besök, vilket kommer att innefatta fysisk undersökning, grundläggande laboratorietestning och uppföljande acetylkolinstudie med angiografi för att bedöma förändring i endotelfunktion. De tre första patienterna kommer att sekventiellt registreras och efterföljande inskrivning kommer att hållas tills en månads uppföljning. Förutsatt att det inte finns några säkerhetsproblem just nu, kommer registreringen att fortsätta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av koronar endotel dysfunktion baserad på koronar angiogram och acetylkolin omfattande koronarfysiologisk studie
  • Kunna ge informerat skriftligt samtycke och villig att delta i alla erforderliga uppföljningsbedömningar

Exklusions kriterier:

  • Akut kranskärlssyndrom eller kontinuerlig/pågående bröstsmärta - oförtruten och svarar inte på nitroglycerin eller vila - kvarstår 4 eller fler dagar före stentplacering. Om bröstsmärtsyndromet är övergående och/eller intermittent - även om det började mer än 3 dagar före inläggningen - är patienten inte utesluten.
  • Försökspersoner i kardiogen chock (systoliskt tryck < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta motpulsation) vid tidpunkten för samtycke. Försökspersoner som återhämtar sig från kardiogen chock vid tidpunkten för samtycke är berättigade.
  • Försökspersoner som inte kan få trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, etc).
  • Onormala laboratorievärden (Hgb <11 mg/dL; glomerulär filtrationshastighet (GFR) <50; leverfunktionstester (LFT)>2x övre normalgräns).
  • Patienter som får warfarin och som har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >2 vid slutet av screeningsfasen eller med större blödningar som kräver aktivt transfusionsstöd.
  • Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom förväntas genomgå operation inom 1 år.
  • Patienter med kända allvarliga immunbristtillstånd (AIDS).
  • Signifikant kranskärlssjukdom på kranskärlsangiogram
  • Cirros som kräver aktiv medicinsk behandling.
  • Malignitet som kräver aktiv behandling (förutom basalcellshudcancer).
  • Försökspersoner med dokumenterat aktivt alkohol- och/eller annat missbruk.
  • Kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest är negativt inom 7 dagar efter benmärgsskörd.
  • Återocklusion av den infarktrelaterade artären (IRA) före infusionsproceduren.
  • Planerad revaskulariseringsintervention under de kommande 6 månaderna. (En andra PCI kan utföras om den görs före kvalificerad kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR) minst 96 timmar efter primär PCI).
  • Deltagande i en pågående utredningsrättegång.
  • Aktiv eller misstänkt bakteriell infektion som kräver systemisk intravenös antibiotika.
  • Ytterligare faktorer som anses olämpliga för provregistrering enligt huvudutredarens bedömning
  • Intagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Personer med endotel dysfunktion
Försökspersoner kommer att behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) i 5 dagar i en dos på 5 mg/kg två gånger dagligen. När antalet CD34+-celler är tillräckligt, kommer CD34+-cellerna att samlas in genom aferes. Autologa CD34+-celler kommer att injiceras i försökspersonerna med en hastighet av 10 ml/min.
Läkemedel: Autologa CD34+-celler
Dosen kommer att vara 1x10^5 celler/kg, injicerad med en hastighet av 10 ml/min
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
5 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Neupogen
  • Neulasta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal försökspersoner som upplever Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 12 månader
De vanligaste rapporterade allvarliga kardiovaskulära biverkningarna (MACE) inkluderar hjärtinfarkt, hjärtsvikt, perkutan hjärtintervention, kranskärlsbypasstransplantation, malign dysrytmi, hjärtchock, implanterbar hjärtdefibrillator, malign dysrytmi och dödsfall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-005743

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ateroskleros, kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Autologa CD34+-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera