Studie intrakoronárního podávání CD34+ buněk u pacientů s časnou koronární aterosklerózou
4. února 2022 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic
Fáze 1, studie proveditelnosti testující bezpečnost a proveditelnost intrakoronárního podání CD34+ buněk na koronární endoteliální funkci u pacientů s časnou koronární aterosklerózou
Jak bezpečné a účinné jsou intrakoronární injekce CD34+ buněk pro léčbu koronární endoteliální dysfunkce (CED)?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CD34+ buněk při léčbě a léčbě CED a časné aterosklerózy.
Koronární endoteliální funkce bude hodnocena u všech pacientů podáním intrakoronárního acetylcholinu.
Pacienti s endoteliální dysfunkcí, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, dostanou faktor stimulující buňky granulocytů (G-CSF) s následnou aferézou.
Mobilizovaný produkt periferních buněk bude zpracován pro selekci CD34+ kmenových buněk a purifikované CD34+ buňky budou podávány intrakoronárně během srdeční katetrizace.
Pacienti podstoupí opakované hodnocení endoteliálních funkcí 6 měsíců po zákroku, stejně jako klinická vyšetření, jak je popsáno níže, buď prostřednictvím osobního posouzení sestrou nebo lékařem, nebo prostřednictvím telefonátu pomocí standardizovaného dotazníku v 1., 3. a 6. měsíční následné návštěvy.
Za jeden měsíc pacient podstoupí základní laboratorní vyšetření včetně hladin troponinu, kompletního krevního obrazu (CBC), panelu elektrolytů, jaterních testů a EKG.
Po 3 měsících budou pacienti telefonicky sledováni koordinátorem studie, který u pacienta posoudí jakékoli klinické zhoršení nebo významné zhoršení symptomů.
Po 6 měsících se pacienti vrátí na klinickou návštěvu, která bude zahrnovat fyzikální vyšetření, základní laboratorní vyšetření a následnou studii acetylcholinu s angiografií k posouzení změny endoteliální funkce.
Postupně budou zařazeni první tři pacienti a další zařazení bude probíhat až do jednoho měsíce sledování.
Za předpokladu, že v tuto chvíli neexistují žádné bezpečnostní obavy, bude registrace pokračovat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika koronární endoteliální dysfunkce na základě koronárního angiogramu a komplexní studie koronární fyziologie acetylcholinu
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a ochotu zúčastnit se všech požadovaných následných hodnocení studie
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom nebo kontinuální/přetrvávající bolest na hrudi – neustupující a nereagující na nitroglycerin nebo klid – přetrvávající 4 nebo více dní před umístěním stentu. Pokud je syndrom bolesti na hrudi přechodný a/nebo intermitentní – i když začal více než 3 dny před přijetím – pacient není vyloučen.
- Subjekty v kardiogenním šoku (systolický tlak < 80 mm/Hg, na vazopresorech nebo intraaortální kontrapulzaci) v době souhlasu. Subjekty, které se zotaví z kardiogenního šoku v době udělení souhlasu, jsou způsobilé.
- Subjekty, které nemohou dostávat protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel atd.).
- Abnormální laboratorní hodnoty (Hgb <11 mg/dl; glomerulární filtrace (GFR)<50; jaterní testy (LFT)>2x horní hranice normy).
- Jedinci užívající warfarin, kteří mají mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2 na konci screeningové fáze nebo s velkým krvácením vyžadujícím aktivní transfuzní podporu.
- U jedinců se závažným onemocněním srdečních chlopní se očekává chirurgický zákrok do 1 roku.
- Subjekty se známými závažnými stavy imunodeficience (AIDS).
- Významné onemocnění koronárních tepen na koronárním angiogramu
- Cirhóza vyžadující aktivní lékařskou péči.
- Malignita vyžadující aktivní léčbu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže).
- Subjekty s prokázaným aktivním zneužíváním alkoholu a/nebo jiných látek.
- Ženy v plodném věku, pokud není těhotenský test negativní do 7 dnů po odběru kostní dřeně.
- Re-okluze arterie související s infarktem (IRA) před infuzním postupem.
- Plánovaná revaskularizační intervence během následujících 6 měsíců. (Druhá PCI může být provedena, pokud se provede před kvalifikačním zobrazením kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) alespoň 96 hodin po primární PCI).
- Účast na probíhajícím vyšetřovacím procesu.
- Aktivní nebo suspektní bakteriální infekce vyžadující systémová intravenózní antibiotika.
- Další faktory, které jsou podle uvážení hlavního zkoušejícího považovány za nevhodné pro zařazení do studie
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s endoteliální dysfunkcí
Subjekty budou léčeny faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) po dobu 5 dnů v dávce 5 mg/kg dvakrát denně.
Když je počet CD34+ buněk dostatečný, CD34+ buňky budou odebrány aferézou.
Autologní buňky CD34+ budou subjektům injikovány rychlostí 10 ml/min.
|
Dávka bude 1x10^5 buněk/kg, injikována rychlostí 10 ml/min.
5 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejčastěji hlášené závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE) zahrnují infarkt myokardu, srdeční selhání, perkutánní srdeční intervenci, bypass koronární artérie, maligní dysrytmii, srdeční šok, implantabilní srdeční defibrilátor, maligní dysrytmii a smrt.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-005743
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .