Studio della somministrazione intracoronarica di cellule CD34+ in pazienti con aterosclerosi coronarica precoce
4 febbraio 2022 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic
Uno studio di fattibilità di fase 1 che testa la sicurezza e la fattibilità della somministrazione intracoronarica di cellule CD34+ sulla funzione endoteliale coronarica in pazienti con aterosclerosi coronarica precoce
Quanto sono sicure ed efficaci le iniezioni intracoronariche di cellule CD34+ per il trattamento della disfunzione endoteliale coronarica (CED)?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CD34+ nel trattamento e nella gestione della CED e dell'aterosclerosi precoce.
La funzione endoteliale coronarica sarà valutata in tutti i pazienti mediante somministrazione di acetilcolina intracoronarica.
I pazienti con disfunzione endoteliale che soddisfano i criteri di inclusione nello studio riceveranno il fattore stimolante le cellule dei granulociti (G-CSF), seguito da aferesi.
Il prodotto cellulare periferico mobilizzato sarà processato per la selezione di cellule staminali CD34+, e le cellule CD34+ purificate saranno somministrate intracoronaricamente durante il cateterismo cardiaco.
I pazienti saranno sottoposti a ripetuta valutazione della funzione endoteliale 6 mesi dopo la procedura, nonché a valutazioni cliniche come descritto di seguito tramite valutazione di persona da parte di un infermiere o medico o tramite telefonata utilizzando un questionario standardizzato a 1, 3 e 6 mese di visite di follow-up.
A un mese, il paziente verrà sottoposto a test di laboratorio di base inclusi livelli di troponina, emocromo completo (CBC), pannello elettrolitico, test di funzionalità epatica ed ECG.
A 3 mesi, i pazienti riceveranno un follow-up telefonico dal coordinatore dello studio che valuterà il paziente per qualsiasi deterioramento clinico o significativo peggioramento dei sintomi.
A 6 mesi, i pazienti torneranno per una visita clinica, che includerà esame fisico, test di laboratorio di base e studio di follow-up dell'acetilcolina con angiografia per valutare il cambiamento nella funzione endoteliale.
I primi tre pazienti saranno arruolati in sequenza e l'arruolamento successivo sarà mantenuto fino a un mese di follow-up.
A condizione che al momento non vi siano problemi di sicurezza, l'iscrizione continuerà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disfunzione endoteliale coronarica basata su angiogramma coronarico e studio completo di fisiologia coronarica con acetilcolina
- In grado di fornire il consenso scritto informato e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up dello studio richieste
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta o dolore toracico continuo/persistente - incessante e non responsivo alla nitroglicerina o al riposo - persistente 4 o più giorni prima del posizionamento dello stent. Se la sindrome da dolore toracico è transitoria e/o intermittente - anche se iniziata più di 3 giorni prima del ricovero - il paziente non è escluso.
- Soggetti in shock cardiogeno (pressione sistolica <80 mm/Hg, vasopressori o contropulsazioni intraaortiche) al momento del consenso. Sono ammissibili i soggetti che si riprendono dallo shock cardiogeno al momento del consenso.
- Soggetti che non possono ricevere agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ecc.).
- Valori di laboratorio anomali (Hgb <11 mg/dL; velocità di filtrazione glomerulare (GFR)<50; test di funzionalità epatica (LFT)>2 volte il limite superiore della norma).
- Soggetti che ricevono warfarin che hanno un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 alla fine della fase di screening o con sanguinamento maggiore che richiedono un supporto trasfusionale attivo.
- - Soggetti con grave malattia valvolare cardiaca che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico entro 1 anno.
- Soggetti con noti stati di immunodeficienza grave (AIDS).
- Malattia coronarica significativa all'angiogramma coronarico
- Cirrosi che richiede una gestione medica attiva.
- Tumori maligni che richiedono un trattamento attivo (tranne il cancro della pelle a cellule basali).
- Soggetti con alcol attivo documentato e/o abuso di altre sostanze.
- Donne in età fertile a meno che un test di gravidanza non sia negativo entro 7 giorni dal prelievo del midollo osseo.
- Riocclusione dell'arteria correlata all'infarto (IRA) prima della procedura di infusione.
- Intervento di rivascolarizzazione pianificato nei prossimi 6 mesi. (Un secondo PCI può essere eseguito se eseguito prima della qualificazione della risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) almeno 96 ore dopo il PCI primario).
- Partecipazione a un processo investigativo in corso.
- Infezione batterica attiva o sospetta che richiede antibiotici sistemici per via endovenosa.
- Ulteriori fattori ritenuti inadatti per l'arruolamento allo studio a discrezione del ricercatore principale
- Detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Soggetti con disfunzione endoteliale
I soggetti saranno trattati con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per 5 giorni alla dose di 5 mg/kg due volte al giorno.
Quando il conteggio delle cellule CD34+ sarà sufficiente, le cellule CD34+ saranno raccolte mediante aferesi.
Cellule CD34+ autologhe saranno iniettate nei soggetti ad una velocità di 10 ml/min.
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La dose sarà di 1x10^5 cellule/kg, iniettata alla velocità di 10 ml/min
5 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di soggetti che hanno manifestato eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) più comunemente riportati includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, intervento cardiaco percutaneo, bypass coronarico, aritmia maligna, shock cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantabile, aritmia maligna e morte.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-005743
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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