Studie van intracoronaire CD34+-celtoediening bij patiënten met vroege coronaire atherosclerose
4 februari 2022 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic
Een haalbaarheidsonderzoek in fase 1 waarin de veiligheid en haalbaarheid van intracoronaire toediening van CD34+-cellen op de coronaire endotheelfunctie wordt getest bij patiënten met vroege coronaire atherosclerose
Hoe veilig en effectief zijn intracoronaire injecties met CD34+-cellen voor de behandeling van coronaire endotheliale disfunctie (CED)?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CD34+-cellen bij de behandeling en het beheer van CED en vroege atherosclerose te bepalen.
De coronaire endotheliale functie zal bij alle patiënten worden beoordeeld door intracoronaire acetylcholine toe te dienen.
Patiënten met endotheliale disfunctie die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, krijgen granulocytcelstimulerende factor (G-CSF), gevolgd door aferese.
Het gemobiliseerde perifere celproduct zal worden verwerkt voor selectie van CD34+-stamcellen, en de gezuiverde CD34+-cellen zullen intracoronair worden toegediend tijdens hartkatheterisatie.
De patiënten ondergaan 6 maanden na de procedure een herhaalde beoordeling van de endotheliale functie, evenals klinische beoordelingen zoals hieronder beschreven, hetzij via persoonlijke beoordeling door een verpleegkundige of arts, of via een telefoontje met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst op 1, 3 en 6. maand follow-up bezoeken.
Na een maand zal de patiënt basislaboratoriumtests ondergaan, waaronder troponinespiegels, volledig bloedbeeld (CBC), elektrolytenpanel, leverfunctietesten en ECG.
Na 3 maanden krijgen de patiënten een telefonische follow-up door de studiecoördinator die de patiënt beoordeelt op eventuele klinische verslechtering of significante verslechtering van de symptomen.
Na 6 maanden komen de patiënten terug voor een klinisch bezoek, waaronder lichamelijk onderzoek, basislaboratoriumtests en vervolgonderzoek naar acetylcholine met angiografie om veranderingen in de endotheliale functie te beoordelen.
De eerste drie patiënten zullen achtereenvolgens worden ingeschreven en de daaropvolgende inschrijving zal worden vastgehouden tot een follow-up van een maand.
Op voorwaarde dat er op dit moment geen veiligheidsrisico's zijn, gaat de inschrijving gewoon door.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van coronaire endotheliale disfunctie op basis van coronair angiogram en acetylcholine uitgebreide coronaire fysiologische studie
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan alle vereiste follow-upbeoordelingen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom of aanhoudende/aanhoudende pijn op de borst - niet aflatende en niet reagerend op nitroglycerine of rust - aanhoudende 4 of meer dagen vóór plaatsing van de stent. Als het pijnsyndroom op de borst voorbijgaand en/of intermitterend is - ook al begon het meer dan 3 dagen voor opname - wordt de patiënt niet uitgesloten.
- Onderwerpen in cardiogene shock (systolische druk < 80 mm/Hg, op vasopressoren of intra-aortale tegenpulsatie) op het moment van toestemming. Onderwerpen die herstellen van cardiogene shock op het moment van toestemming komen in aanmerking.
- Proefpersonen die geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen (bijv. aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, enz.).
- Abnormale laboratoriumwaarden (Hgb <11 mg/dL; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)<50; leverfunctietesten (LFT's)>2x bovengrens van normaal).
- Proefpersonen die warfarine krijgen en die aan het einde van de screeningsfase een internationale genormaliseerde ratio (INR) >2 hebben of met ernstige bloedingen die actieve transfusieondersteuning vereisen.
- Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening die naar verwachting binnen 1 jaar geopereerd zullen worden.
- Proefpersonen met bekende ernstige immunodeficiëntietoestanden (AIDS).
- Significante coronaire hartziekte op coronair angiogram
- Cirrose die actieve medische behandeling vereist.
- Maligniteit die een actieve behandeling vereist (behalve basaalcelkanker).
- Proefpersonen met gedocumenteerd actief alcohol- en/of ander middelenmisbruik.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, tenzij een zwangerschapstest binnen 7 dagen na de beenmergoogst negatief is.
- Opnieuw afsluiten van de infarctgerelateerde arterie (IRA) voorafgaand aan de infusieprocedure.
- Geplande revascularisatie-interventie gedurende de komende 6 maanden. (Een tweede PCI kan worden uitgevoerd indien gedaan voorafgaand aan kwalificerende cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) ten minste 96 uur na primaire PCI).
- Deelname aan een lopend onderzoeksproces.
- Actieve of vermoedelijke bacteriële infectie die systemische intraveneuze antibiotica vereist.
- Aanvullende factoren die ongeschikt worden geacht voor proefinschrijving, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met endotheliale disfunctie
Proefpersonen zullen gedurende 5 dagen worden behandeld met Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) in een dosis van 5 mg/kg tweemaal daags.
Wanneer het aantal CD34+-cellen voldoende is, worden de CD34+-cellen verzameld door middel van aferese.
Autologe CD34+-cellen zullen in de proefpersonen worden geïnjecteerd met een snelheid van 10 ml/min.
|
De dosis is 1x10^5 cellen/kg, geïnjecteerd met een snelheid van 10 ml/min
5 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal proefpersonen dat Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) doormaakte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De meest gemelde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) zijn myocardinfarct, hartfalen, percutane hartinterventie, coronaire bypasstransplantatie, kwaadaardige ritmestoornissen, cardiale shock, implanteerbare hartdefibrillator, kwaadaardige ritmestoornissen en overlijden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-005743
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .