Undersøgelse af intrakoronar CD34+ celleadministration hos patienter med tidlig koronar aterosklerose
4. februar 2022 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic
En fase 1, gennemførlighedsundersøgelse, der tester sikkerheden og gennemførligheden af intrakoronar CD34+-celleadministration på koronar endotelfunktion hos patienter med tidlig koronar aterosklerose
Hvor sikre og effektive er CD34+ celle intrakoronare injektioner til behandling af koronar endotel dysfunktion (CED)?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase I-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CD34+-celler i behandlingen og håndteringen af CED og tidlig aterosklerose.
Koronar endothelfunktion vil blive vurderet hos alle patienter ved administration af intrakoronar acetylcholin.
Patienter med endotel dysfunktion, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil modtage granulocytcellestimulerende faktor (G-CSF), efterfulgt af aferese.
Det mobiliserede perifere celleprodukt vil blive behandlet til selektion af CD34+ stamceller, og de oprensede CD34+ celler vil blive administreret intrakoronar under hjertekateterisering.
Patienterne vil gennemgå gentagen endotelfunktionsvurdering 6 måneder efter proceduren, såvel som kliniske vurderinger som beskrevet nedenfor enten via personlig vurdering af en sygeplejerske eller læge eller via telefonopkald ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kl. 1, 3 og 6 måneds opfølgningsbesøg.
Efter en måned vil patienten gennemgå grundlæggende laboratorietests, herunder troponinniveauer, fuldstændig blodtælling (CBC), elektrolytpanel, leverfunktionstest og EKG.
Efter 3 måneder vil patienterne modtage en telefonopfølgning af studiekoordinatoren, som vil vurdere patienten for eventuel klinisk forværring eller væsentlig forværring af symptomer.
Efter 6 måneder vil patienterne vende tilbage til et klinisk besøg, som vil omfatte fysisk undersøgelse, grundlæggende laboratorieundersøgelser og opfølgende acetylkolinundersøgelse med angiografi for at vurdere ændring i endotelfunktion.
De første tre patienter vil blive sekventielt indskrevet, og efterfølgende indskrivning vil blive holdt indtil en måneds opfølgning.
Forudsat at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer på nuværende tidspunkt, vil tilmeldingen fortsætte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af koronar endotel dysfunktion baseret på koronar angiogram og acetylcholin omfattende koronar fysiologisk undersøgelse
- Er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er villig til at deltage i alle nødvendige undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom eller vedvarende/vedvarende brystsmerter - uafbrudt og reagerer ikke på nitroglycerin eller hvile - vedvarer 4 eller flere dage før stentplacering. Hvis brystsmertesyndromet er forbigående og/eller intermitterende - også selvom det begyndte mere end 3 dage før indlæggelsen - er patienten ikke udelukket.
- Personer i kardiogent shock (systolisk tryk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta modpulsation) på tidspunktet for samtykke. Forsøgspersoner, der kommer sig efter kardiogent chok på tidspunktet for samtykke, er berettigede.
- Personer, der ikke er i stand til at modtage trombocythæmmende midler (f. aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel osv.).
- Unormale laboratorieværdier (Hgb <11 mg/dL; glomerulær filtrationshastighed (GFR) <50; leverfunktionstests (LFT'er)>2x øvre normalgrænse).
- Personer, der får warfarin, og som har et internationalt normaliseret forhold (INR) >2 ved slutningen af screeningsfasen eller med større blødninger, der kræver aktiv transfusionsstøtte.
- Personer med alvorlig hjerteklapsygdom forventes at blive opereret inden for 1 år.
- Personer med kendte alvorlige immundefekter (AIDS).
- Signifikant koronararteriesygdom på koronar angiogram
- Skrumpelever kræver aktiv medicinsk behandling.
- Malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellehudkræft).
- Forsøgspersoner med dokumenteret aktivt alkohol- og/eller andet stofmisbrug.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en graviditetstest er negativ inden for 7 dage efter knoglemarvshøsten.
- Genokklusion af den infarktrelaterede arterie (IRA) før infusionsproceduren.
- Planlagt revaskulariseringsintervention i løbet af de næste 6 måneder. (En anden PCI kan udføres, hvis den udføres før kvalificerende kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) mindst 96 timer efter primær PCI).
- Deltagelse i en igangværende undersøgelse.
- Aktiv eller mistænkt bakteriel infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotika.
- Yderligere faktorer, der anses for uegnede til tilmelding til forsøg efter hovedefterforskers skøn
- Indsatte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Personer med endotel dysfunktion
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) i 5 dage i en dosis på 5 mg/kg to gange dagligt.
Når antallet af CD34+-celler er tilstrækkeligt, vil CD34+-cellerne blive opsamlet ved aferese.
Autologe CD34+-celler vil blive injiceret i forsøgspersonerne med en hastighed på 10 ml/min.
|
Dosis vil være 1x10^5 celler/kg, injiceret med en hastighed på 10 ml/min.
5 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
De mest almindeligt rapporterede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) omfatter myokardieinfarkt, hjertesvigt, perkutan hjerteintervention, koronararterie-bypasstransplantation, malign dysrytmi, hjertechok, implanterbar hjertedefibrillator, malign dysrytmi og død.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-005743
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .