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Étude de l'administration intracoronaire de cellules CD34+ chez des patients atteints d'athérosclérose coronarienne précoce

4 février 2022 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic

Une étude de faisabilité de phase 1 testant l'innocuité et la faisabilité de l'administration intracoronaire de cellules CD34+ sur la fonction endothéliale coronarienne chez des patients atteints d'athérosclérose coronarienne précoce

Dans quelle mesure les injections intracoronaires de cellules CD34+ sont-elles sûres et efficaces pour le traitement de la dysfonction endothéliale coronarienne (DEC) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules CD34+ dans le traitement et la gestion du DEC et de l'athérosclérose précoce. La fonction endothéliale coronaire sera évaluée chez tous les patients par l'administration d'acétylcholine intracoronaire. Les patients atteints de dysfonctionnement endothélial qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude recevront le facteur de stimulation des cellules granulocytes (G-CSF), suivi d'une aphérèse. Le produit cellulaire périphérique mobilisé sera traité pour la sélection des cellules souches CD34+, et les cellules CD34+ purifiées seront administrées par voie intracoronaire pendant le cathétérisme cardiaque. Les patients subiront une évaluation répétée de la fonction endothéliale 6 mois après la procédure, ainsi que des évaluations cliniques comme décrit ci-dessous, soit via une évaluation en personne par une infirmière ou un médecin, soit par appel téléphonique à l'aide d'un questionnaire standardisé à 1, 3 et 6 visites de suivi mensuelles. À un mois, le patient subira des tests de laboratoire de base, y compris les niveaux de troponine, la numération globulaire complète (CBC), le panel d'électrolytes, les tests de la fonction hépatique et l'ECG. A 3 mois, les patients recevront un suivi téléphonique par le coordinateur de l'étude qui évaluera le patient pour toute détérioration clinique ou aggravation significative des symptômes. À 6 mois, les patients reviendront pour une visite clinique, qui comprendra un examen physique, des tests de laboratoire de base et une étude de suivi de l'acétylcholine avec angiographie pour évaluer les changements dans la fonction endothéliale. Les trois premiers patients seront inscrits séquentiellement, et l'inscription subséquente aura lieu jusqu'à un mois de suivi. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité pour le moment, l'inscription se poursuivra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dysfonction endothéliale coronarienne basé sur l'angiographie coronarienne et l'étude complète de la physiologie coronaire de l'acétylcholine
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu ou douleur thoracique continue/continue - incessante et ne répondant pas à la nitroglycérine ou au repos - persistant 4 jours ou plus avant la mise en place du stent. Si le syndrome douloureux thoracique est transitoire et/ou intermittent - même s'il a débuté plus de 3 jours avant l'admission - le patient n'est pas exclu.
  • Sujets en état de choc cardiogénique (pression systolique < 80 mm/Hg, sous vasopresseurs ou contre-pulsation intra-aortique) au moment du consentement. Les sujets qui se remettent d'un choc cardiogénique au moment du consentement sont éligibles.
  • Sujets incapables de recevoir des agents antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, etc.).
  • Valeurs de laboratoire anormales (Hb < 11 mg/dL ; débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 ; tests de la fonction hépatique (LFT) > 2 x la limite supérieure de la normale).
  • - Sujets recevant de la warfarine qui ont un rapport international normalisé (INR)> 2 à la fin de la phase de dépistage ou présentant une hémorragie majeure nécessitant une assistance transfusionnelle active.
  • Sujets atteints d'une maladie valvulaire cardiaque grave devant subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un an.
  • Sujets atteints d'états d'immunodéficience sévère (SIDA) connus.
  • Maladie coronarienne significative à la coronarographie
  • Cirrhose nécessitant une prise en charge médicale active.
  • Malignité nécessitant un traitement actif (sauf cancer basocellulaire de la peau).
  • Sujets ayant un alcool actif documenté et / ou d'autres toxicomanies.
  • Femmes en âge de procréer, sauf si un test de grossesse est négatif dans les 7 jours suivant le prélèvement de moelle osseuse.
  • Réocclusion de l'artère liée à l'infarctus (IRA) avant la procédure de perfusion.
  • Intervention de revascularisation planifiée au cours des 6 prochains mois. (Une deuxième ICP peut être effectuée si elle est effectuée avant l'imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) qualifiante au moins 96 heures après l'ICP primaire).
  • Participation à un essai expérimental en cours.
  • Infection bactérienne active ou suspectée nécessitant des antibiotiques intraveineux systémiques.
  • Facteurs supplémentaires jugés inappropriés pour l'inscription à l'essai à la discrétion du chercheur principal
  • Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints de dysfonction endothéliale
Les sujets seront traités avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) pendant 5 jours à une dose de 5 mg/kg deux fois par jour. Lorsque le nombre de cellules CD34+ est suffisant, les cellules CD34+ seront collectées par aphérèse. Des cellules CD34+ autologues seront injectées aux sujets à un débit de 10 ml/min.
Médicament: Cellules CD34+ autologues
La dose sera de 1x10^5 cellules/kg, injectée à raison de 10 ml/min
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
5 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
  • Neupogène
  • Neulasta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de sujets présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) les plus fréquemment signalés comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'intervention cardiaque percutanée, le pontage aortocoronarien, la dysrythmie maligne, le choc cardiaque, le défibrillateur cardiaque implantable, la dysrythmie maligne et la mort.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (RÉEL)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-005743

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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