Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koronáriás CD34+ sejtek beadásának vizsgálata korai koszorúér atherosclerosisban szenvedő betegeknél

2022. február 4. frissítette: Amir Lerman, Mayo Clinic

1. fázis, megvalósíthatósági tanulmány, amely a korai coronaria atherosclerosisban szenvedő betegek koszorúér endothel funkciójára vonatkozó intracoronariás CD34+ sejtbeadás biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja

Mennyire biztonságosak és hatékonyak a CD34+ sejt intracoronáris injekciói a koszorúér endothel diszfunkció (CED) kezelésére?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, I. fázisú vizsgálat a CD34+ sejtek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a CED és a korai atherosclerosis kezelésében és kezelésében. A koszorúér endothel funkcióját minden betegnél intrakoronáris acetilkolin adásával értékelik. Azok az endothel diszfunkcióban szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, granulocita sejtstimuláló faktort (G-CSF), majd aferézist kapnak. A mobilizált perifériás sejtterméket a CD34+ őssejtek szelekciója céljából dolgozzuk fel, és a tisztított CD34+ sejteket szívkatéterezés során intracoronárisan adjuk be. A betegek ismételt endothelfunkciós vizsgálaton esnek át 6 hónappal a beavatkozás után, valamint klinikai vizsgálaton az alábbiakban leírtak szerint, akár egy ápolónő vagy orvos által végzett személyes értékelésen keresztül, akár telefonon, szabványos kérdőív segítségével 1., 3. és 6. havi ellenőrző látogatások. Egy hónap múlva a pácienst alapvető laboratóriumi vizsgálatoknak vetik alá, beleértve a troponinszintet, a teljes vérképet (CBC), az elektrolit panelt, a májfunkciós vizsgálatot és az EKG-t. 3 hónap elteltével a betegeket telefonon követi nyomon a vizsgálati koordinátor, aki felméri a beteg klinikai állapotát vagy a tünetek jelentős romlását. A 6 hónapos korban a betegek visszatérnek egy klinikai vizitre, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, az alapvető laboratóriumi vizsgálatokat és az acetilkolin angiográfiás nyomon követését az endothel funkció változásának felmérésére. Az első három beteget egymás után veszik fel, majd a következő beiratkozás egy hónapos követésig tart. Feltéve, hogy jelenleg nincs biztonsági aggály, a jelentkezés folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér endothel diszfunkció diagnózisa koszorúér angiogram és acetilkolin átfogó koszorúér-fiziológiai vizsgálat alapján
  • Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és hajlandó részt venni az összes szükséges vizsgálati nyomon követési értékelésben

Kizárási kritériumok:

  • Akut koszorúér-szindróma vagy folyamatos/tartós mellkasi fájdalom – szüntelen és nem reagál a nitroglicerinre vagy a pihenésre –, amely 4 vagy több nappal a stent behelyezése előtt fennáll. Ha a mellkasi fájdalom szindróma átmeneti és/vagy időszakos - még akkor is, ha több mint 3 nappal a felvétel előtt kezdődött - a beteg nem zárható ki.
  • Kardiogén sokkban szenvedő alanyok (szisztolés nyomás < 80 Hgmm, vazopresszoron vagy intraaorta pulzáción) a beleegyezés időpontjában. Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjáig felépültek a kardiogén sokkból, jogosultak.
  • Azok az alanyok, akik nem kaphatnak vérlemezke-gátló szereket (pl. aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, prasugrel stb.).
  • Kóros laboratóriumi értékek (Hgb <11 mg/dl; glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <50; májfunkciós tesztek (LFT) > a normál felső határának kétszerese).
  • Warfarint kapó alanyok, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) >2 a szűrési fázis végén, vagy súlyos vérzésben szenvednek, amely aktív transzfúziós támogatást igényel.
  • Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő alanyok, akik várhatóan 1 éven belül műtéten esnek át.
  • Ismert súlyos immunhiányos állapotú (AIDS) alanyok.
  • Jelentős szívkoszorúér-betegség a koszorúér angiogramon
  • Aktív orvosi kezelést igénylő cirrhosis.
  • Aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat (a bazálissejtes bőrrák kivételével).
  • Dokumentált aktív alkohollal és/vagy egyéb szerekkel visszaélő alanyok.
  • Fogamzóképes nőstények, kivéve, ha a terhességi teszt negatív a csontvelő betakarítását követő 7 napon belül.
  • Az infarctushoz kapcsolódó artéria (IRA) újbóli elzáródása az infúziós eljárás előtt.
  • A következő 6 hónapban tervezett revascularisatiós beavatkozás. (A második PCI elvégezhető, ha a minősítő kardiovaszkuláris mágneses rezonancia képalkotás (CMR) előtt legalább 96 órával az elsődleges PCI után történik).
  • Részvétel folyamatban lévő vizsgálati perben.
  • Aktív vagy gyanított bakteriális fertőzés, amely szisztémás intravénás antibiotikumot igényel.
  • A vizsgálatvezető belátása szerint olyan további tényezők, amelyeket alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatba való beiratkozásra
  • Fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endothel diszfunkcióban szenvedő alanyok
Az alanyokat granulocita kolónia-stimuláló faktorral (G-CSF) kezelik 5 napon keresztül, naponta kétszer 5 mg/kg dózisban. Ha a CD34+ sejtek száma elegendő, a CD34+ sejteket aferézissel gyűjtjük össze. Autológ CD34+ sejteket injektálunk az alanyokba 10 ml/perc sebességgel.
Drog: Autológ CD34+ sejtek
Az adag 1x10^5 sejt/kg, 10 ml/perc sebességgel injektálva.
Drog: Granulocyta kolónia-stimuláló faktor (G-CSF)
5 mg/ttkg naponta kétszer
Más nevek:
  • Neupogen
  • Neulasta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményeket (MACE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A leggyakrabban jelentett súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események (MACE) a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a perkután kardiális beavatkozás, a koszorúér bypass graft, a rosszindulatú ritmuszavar, a szívsokk, a beültethető szívdefibrillátor, a rosszindulatú ritmuszavar és a halál.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-005743

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés, szívkoszorúér

Klinikai vizsgálatok a Autológ CD34+ sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel