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Studie zur intrakoronaren Verabreichung von CD34+-Zellen bei Patienten mit früher koronarer Atherosklerose

4. Februar 2022 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic

Eine Machbarkeitsstudie der Phase 1, die die Sicherheit und Machbarkeit der intrakoronaren Verabreichung von CD34+-Zellen auf die koronare Endothelfunktion bei Patienten mit früher koronarer Atherosklerose testet

Wie sicher und wirksam sind intrakoronare Injektionen von CD34+-Zellen zur Behandlung der koronaren endothelialen Dysfunktion (CED)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD34+-Zellen bei der Behandlung und Behandlung von CED und früher Atherosklerose. Die koronare Endothelfunktion wird bei allen Patienten durch die intrakoronare Verabreichung von Acetylcholin beurteilt. Patienten mit endothelialer Dysfunktion, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, erhalten einen Granulozyten-Zell-stimulierenden Faktor (G-CSF), gefolgt von einer Apherese. Das mobilisierte periphere Zellprodukt wird zur Selektion von CD34+-Stammzellen verarbeitet, und die gereinigten CD34+-Zellen werden intrakoronar während einer Herzkatheterisierung verabreicht. Die Patienten werden 6 Monate nach dem Eingriff einer wiederholten Endothelfunktionsbeurteilung sowie klinischen Beurteilungen unterzogen, wie unten beschrieben, entweder durch eine persönliche Beurteilung durch eine Krankenschwester oder einen Arzt oder per Telefonanruf unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens bei 1, 3 und 6 Monat Nachuntersuchungen. Nach einem Monat wird der Patient grundlegenden Labortests unterzogen, einschließlich Troponinspiegel, vollständiges Blutbild (CBC), Elektrolytpanel, Leberfunktionstests und EKG. Nach 3 Monaten erhalten die Patienten eine telefonische Nachsorge durch den Studienkoordinator, der den Patienten auf eine klinische Verschlechterung oder eine signifikante Verschlechterung der Symptome untersucht. Nach 6 Monaten kehren die Patienten zu einem klinischen Besuch zurück, der eine körperliche Untersuchung, grundlegende Labortests und eine Acetylcholin-Folgeuntersuchung mit Angiographie umfasst, um Veränderungen der Endothelfunktion zu beurteilen. Die ersten drei Patienten werden nacheinander aufgenommen, und die nachfolgende Aufnahme wird bis zur Nachbeobachtung von einem Monat aufrechterhalten. Sofern zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsbedenken bestehen, wird die Immatrikulation fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der koronaren endothelialen Dysfunktion basierend auf einem Koronarangiogramm und einer umfassenden koronaren Physiologiestudie mit Acetylcholin
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom oder anhaltende/anhaltende Brustschmerzen – unaufhörlich und nicht auf Nitroglyzerin oder Ruhe ansprechend – anhaltend 4 oder mehr Tage vor der Stent-Platzierung. Wenn das Brustschmerzsyndrom vorübergehend und/oder intermittierend ist – auch wenn es mehr als 3 Tage vor der Aufnahme begonnen hat – wird der Patient nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit kardiogenem Schock (systolischer Druck < 80 mm/Hg, an Vasopressoren oder intraaortaler Gegenpulsation) zum Zeitpunkt der Einwilligung. Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung von einem kardiogenen Schock erholt haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer erhalten können (z. Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel usw.).
  • Abnormale Laborwerte (Hgb <11 mg/dL; glomeruläre Filtrationsrate (GFR)<50; Leberfunktionstests (LFTs)>2x Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten, die Warfarin erhalten und am Ende der Screening-Phase eine international normalisierte Ratio (INR) > 2 aufweisen oder bei denen schwere Blutungen eine aktive Transfusionsunterstützung erfordern.
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb von 1 Jahr operiert werden.
  • Patienten mit bekannten schweren Immunschwächezuständen (AIDS).
  • Signifikante koronare Herzkrankheit im Koronarangiogramm
  • Zirrhose, die eine aktive medizinische Behandlung erfordert.
  • Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert (außer Basalzell-Hautkrebs).
  • Probanden mit dokumentiertem aktivem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein Schwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen nach der Knochenmarkentnahme negativ.
  • Wiederverschluss der infarktbezogenen Arterie (IRA) vor dem Infusionsverfahren.
  • Geplanter Revaskularisierungseingriff während der nächsten 6 Monate. (Eine zweite PCI kann durchgeführt werden, wenn dies vor einer geeigneten kardiovaskulären Magnetresonanztomographie (CMR) mindestens 96 Stunden nach der primären PCI erfolgt).
  • Teilnahme an einem laufenden Ermittlungsverfahren.
  • Aktive oder vermutete bakterielle Infektion, die systemische intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Zusätzliche Faktoren, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet werden
  • Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit endothelialer Dysfunktion
Die Probanden werden 5 Tage lang mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) in einer Dosis von 5 mg/kg zweimal täglich behandelt. Wenn die Anzahl der CD34+-Zellen ausreichend ist, werden die CD34+-Zellen durch Apherese gesammelt. Den Probanden werden autologe CD34+-Zellen mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/min injiziert.
Arzneimittel: Autologe CD34+-Zellen
Die Dosis beträgt 1x10^5 Zellen/kg, injiziert mit einer Rate von 10 ml/min
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
5 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Neupogen
  • Neulasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den am häufigsten gemeldeten schweren kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen (MACE) gehören Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, perkutane Herzintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, maligne Rhythmusstörungen, Herzschock, implantierbarer Herzdefibrillator, maligne Rhythmusstörungen und Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-005743

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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