Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intrakoronar CD34+ celleadministrasjon hos pasienter med tidlig koronar aterosklerose

4. februar 2022 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic

En fase 1, mulighetsstudie som tester sikkerheten og gjennomførbarheten av intrakoronar CD34+-celleadministrasjon på koronar endotelfunksjon hos pasienter med tidlig koronar aterosklerose

Hvor sikre og effektive er CD34+ celle intrakoronare injeksjoner for behandling av koronar endotel dysfunksjon (CED)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie for å bestemme sikkerhet og effekt av CD34+-celler i behandling og behandling av CED og tidlig aterosklerose. Koronar endotelfunksjon vil bli vurdert hos alle pasienter ved administrering av intrakoronar acetylkolin. Pasienter med endoteldysfunksjon som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil motta granulocyttcellestimulerende faktor (G-CSF), etterfulgt av aferese. Det mobiliserte perifere celleproduktet vil bli behandlet for seleksjon av CD34+-stamceller, og de rensede CD34+-cellene vil bli administrert intrakoronar under hjertekateterisering. Pasientene vil gjennomgå gjentatt endotelfunksjonsvurdering 6 måneder etter prosedyren, samt kliniske vurderinger som beskrevet nedenfor, enten via personlig vurdering av en sykepleier eller lege, eller via telefon med et standardisert spørreskjema ved 1, 3 og 6 måneds oppfølgingsbesøk. Etter en måned vil pasienten gjennomgå grunnleggende laboratorietesting inkludert troponinnivåer, fullstendig blodtelling (CBC), elektrolyttpanel, leverfunksjonstesting og EKG. Etter 3 måneder vil pasientene få telefonoppfølging av studiekoordinator som vil vurdere pasienten for eventuell klinisk forverring eller betydelig forverring av symptomer. Etter 6 måneder vil pasientene komme tilbake for et klinisk besøk, som vil inkludere fysisk undersøkelse, grunnleggende laboratorietesting og oppfølging av acetylkolinstudie med angiografi for å vurdere endring i endotelfunksjon. De tre første pasientene vil bli sekvensielt innrullert, og påfølgende innrullering vil bli holdt inntil en måneds oppfølging. Forutsatt at det ikke er noen sikkerhetsproblemer på dette tidspunktet, vil påmeldingen fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av koronar endotel dysfunksjon basert på koronar angiogram og acetylkolin omfattende koronarfysiologisk studie
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke og villig til å delta i alle nødvendige studieoppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom eller vedvarende/pågående brystsmerter - uavbrutt og reagerer ikke på nitroglyserin eller hvile - vedvarer 4 eller flere dager før stentplassering. Hvis brystsmertesyndromet er forbigående og/eller intermitterende - selv om det begynte mer enn 3 dager før innleggelse - ekskluderes ikke pasienten.
  • Personer i kardiogent sjokk (systolisk trykk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta motpulsasjon) på tidspunktet for samtykke. Personer som blir friske etter kardiogent sjokk innen samtykke er kvalifisert.
  • Personer som ikke kan motta blodplatehemmere (f. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, etc).
  • Unormale laboratorieverdier (Hgb <11 mg/dL; glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <50; leverfunksjonstester (LFT)>2x øvre normalgrense).
  • Pasienter som får warfarin som har et internasjonalt normalisert forhold (INR) >2 ved slutten av screeningsfasen eller med større blødninger som krever aktiv transfusjonsstøtte.
  • Personer med alvorlig hjerteklaffsykdom forventes å gjennomgå kirurgi innen 1 år.
  • Personer med kjent alvorlig immunsvikt (AIDS).
  • Betydelig koronararteriesykdom på koronar angiogram
  • Skrumplever som krever aktiv medisinsk behandling.
  • Malignitet som krever aktiv behandling (unntatt basalcellehudkreft).
  • Personer med dokumentert aktiv alkohol og/eller annet rusmisbruk.
  • Kvinner i fertil alder med mindre en graviditetstest er negativ innen 7 dager etter innhøsting av benmarg.
  • Re-okklusjon av den infarktrelaterte arterien (IRA) før infusjonsprosedyren.
  • Planlagt revaskulariseringsintervensjon i løpet av de neste 6 månedene. (En annen PCI kan utføres hvis den gjøres før kvalifisert kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) minst 96 timer etter primær PCI).
  • Deltakelse i en pågående etterforskningsrettssak.
  • Aktiv eller mistenkt bakteriell infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotika.
  • Ytterligere faktorer som anses som uegnet for prøveregistrering etter skjønn fra hovedetterforskeren
  • Innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer med endotelial dysfunksjon
Pasienter vil bli behandlet med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) i 5 dager i en dose på 5 mg/kg to ganger daglig. Når antallet CD34+-celler er tilstrekkelig, vil CD34+-cellene bli samlet ved aferese. Autologe CD34+-celler vil bli injisert i forsøkspersonene med en hastighet på 10 ml/min.
Legemiddel: Autologe CD34+ celler
Dosen vil være 1x10^5 celler/kg, injisert med en hastighet på 10 ml/min.
Legemiddel: Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
5 mg/kg to ganger daglig
Andre navn:
  • Neupogen
  • Neulasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall personer som opplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
De mest vanlige rapporterte alvorlige kardiovaskulære bivirkningene (MACE) inkluderer hjerteinfarkt, hjertesvikt, perkutan hjerteintervensjon, koronar bypasstransplantasjon, ondartet dysrytmi, hjertesjokk, implanterbar hjertedefibrillator, ondartet dysrytmi og død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-005743

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose, koronar

Kliniske studier på Autologe CD34+ celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere