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Estudo da administração intracoronária de células CD34+ em pacientes com aterosclerose coronariana precoce

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic

Um estudo de viabilidade de fase 1 testando a segurança e a viabilidade da administração intracoronária de células CD34+ na função endotelial coronariana em pacientes com aterosclerose coronariana precoce

Quão seguras e eficazes são as injeções intracoronárias de células CD34+ para o tratamento da disfunção endotelial coronariana (CED)?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase I para determinar a segurança e a eficácia das células CD34+ no tratamento e gerenciamento de CED e aterosclerose precoce. A função endotelial coronariana será avaliada em todos os pacientes pela administração de acetilcolina intracoronária. Os pacientes com disfunção endotelial que atenderem aos critérios de inclusão no estudo receberão fator estimulador de células de granulócitos (G-CSF), seguido de aférese. O produto celular periférico mobilizado será processado para seleção de células-tronco CD34+, e as células CD34+ purificadas serão administradas intracoronária durante o cateterismo cardíaco. Os pacientes serão submetidos a avaliação repetida da função endotelial 6 meses após o procedimento, bem como avaliações clínicas conforme descrito abaixo, por meio de avaliação pessoal por uma enfermeira ou médico, ou por telefone usando um questionário padronizado em 1, 3 e 6 visitas de acompanhamento do mês. Em um mês, o paciente será submetido a testes laboratoriais básicos, incluindo níveis de troponina, hemograma completo (CBC), painel de eletrólitos, teste de função hepática e ECG. Aos 3 meses, os pacientes receberão um acompanhamento por telefone do coordenador do estudo, que avaliará o paciente quanto a qualquer deterioração clínica ou piora significativa dos sintomas. Aos 6 meses, os pacientes retornarão para uma visita clínica, que incluirá exame físico, testes laboratoriais básicos e estudo de acetilcolina de acompanhamento com angiografia para avaliar alterações na função endotelial. Os primeiros três pacientes serão inscritos sequencialmente, e a inscrição subsequente será mantida até um mês de acompanhamento. Desde que não haja preocupações de segurança neste momento, a inscrição continuará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disfunção endotelial coronariana com base em angiografia coronariana e estudo abrangente de fisiologia coronariana com acetilcolina
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento do estudo necessárias

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda ou dor torácica contínua/contínua - ininterrupta e sem resposta à nitroglicerina ou repouso - persistente 4 ou mais dias antes da colocação do stent. Se a síndrome da dor torácica for transitória e/ou intermitente - mesmo que iniciada há mais de 3 dias antes da internação - o paciente não é excluído.
  • Sujeitos em choque cardiogênico (pressão sistólica < 80mm/Hg, em uso de vasopressores ou contrapulsação intra-aórtica) no momento do consentimento. Os indivíduos que se recuperam do choque cardiogênico no momento do consentimento são elegíveis.
  • Indivíduos incapazes de receber agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, etc).
  • Valores laboratoriais anormais (Hgb <11 mg/dL; taxa de filtração glomerular (GFR) <50; testes de função hepática (LFTs)>2x limite superior do normal).
  • Indivíduos recebendo varfarina que têm uma razão normalizada internacional (INR) > 2 no final da fase de triagem ou com sangramento importante que requer suporte de transfusão ativa.
  • Indivíduos com doença valvular cardíaca grave deverão ser submetidos a cirurgia dentro de 1 ano.
  • Indivíduos com estados de imunodeficiência grave conhecidos (AIDS).
  • Doença arterial coronariana significativa em angiografia coronariana
  • Cirrose que requer tratamento médico ativo.
  • Malignidade que requer tratamento ativo (exceto câncer de pele basocelular).
  • Indivíduos com abuso ativo documentado de álcool e/ou outras substâncias.
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez seja negativo dentro de 7 dias após a colheita da medula óssea.
  • Reoclusão da artéria relacionada ao infarto (IRA) antes do procedimento de infusão.
  • Intervenção de revascularização planejada para os próximos 6 meses. (Uma segunda ICP pode ser realizada se realizada antes da ressonância magnética cardiovascular qualificada (RMC) pelo menos 96 horas após a ICP primária).
  • Participação em um estudo investigativo em andamento.
  • Infecção bacteriana ativa ou suspeita que requer antibióticos intravenosos sistêmicos.
  • Fatores adicionais considerados inadequados para inscrição no estudo, a critério do investigador principal
  • presidiários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos com Disfunção Endotelial
Os indivíduos serão tratados com Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF) por 5 dias em uma dose de 5 mg/kg duas vezes ao dia. Quando a contagem de células CD34+ for suficiente, as células CD34+ serão coletadas por aférese. Células CD34+ autólogas serão injetadas nos indivíduos a uma taxa de 10 ml/min.
Medicamento: Células CD34+ Autólogas
A dose será de 1x10^5 células/kg, injetada na taxa de 10 ml/min
Medicamento: Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
5mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Neupógeno
  • Neulasta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de indivíduos com Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
Os eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) mais comumente relatados incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, intervenção cardíaca percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, disritmia maligna, choque cardíaco, desfibrilador cardíaco implantável, disritmia maligna e morte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-005743

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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