임상적으로 유의한 전립선암 검출을 위한 PSMA 표적 18F-DCFPyL PET/CT 연구
PSA가 상승한 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암 검출을 위한 PSMA 표적 18F-DCFPyL PET/CT의 성능을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 스크리닝 모집단에서 임상적으로 유의미한 전립선암을 검출하기 위한 PSMA 표적 18F-DCFPyL PET/CT의 진단 정확도를 평가하기 위한 II상, 단일 센터, 공개 라벨 시험입니다. 상승된 PSA(2-10 ng/mL)를 갖는 150명의 생검 무경험 환자가 이 연구에 등록될 것이다.
정보에 입각한 동의 후 28일 이내에 환자는 18F-DCFPyL PET/CT를 받게 됩니다. 모든 스캔은 별개의 방사성 추적자 섭취로 관심 영역(ROI)을 식별할 숙련된 단일 방사선 전문의가 판독합니다. 각 ROI의 최대 SUV 값(SUVmax)이 기록됩니다. 감지 가능한 ROI가 없는 환자의 경우 전립선 부피 1-2cm의 평균 SUV(SUVmean)가 대신 기록됩니다.
PET/CT 영상 촬영 후 1~28일에 체계적인 12~14 코어 TRUS 유도 전립선 생검이 수행됩니다. 체계적인 TRUS 생검 완료 직후, 모든 PET 및/또는 MRI 가시 병변의 융합 표적 생검이 각 방사선 ROI에서 추가로 2~3개의 코어를 취하여 수행됩니다. 모든 생검 코어는 Gleason 점수 및 암 관련 퍼센트에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- SKCCC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 2-10ng/mL의 PSA
- 디지털 직장 검사의 임상 병기 T1c-T2a
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 TRUS 유도 전립선 생검을 받도록 선택
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 이전 전립선 생검의 병력
- PET/CT 연구 날짜 이전에 물리적 반감기 5 이하인 방사성 동위원소 투여
- 연구 PET/CT 날짜 이전 24시간 이내 IV X선 조영제 투여
- 연구 PET/CT 날짜 이전 ≤120시간에 경구 조영제 투여
- 연구자의 의견으로는 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목표를 달성하는 데 방해가 되는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DCFPyL 주입
18F-DCFPyL의 ~9mCi(333MBq)의 볼루스는 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
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18F-DCFPyL의 ~9mCi(333MBq)의 볼루스는 느린 IV 푸시로 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 전립선 특이 항원(PSA)에 비해 전립선 생검에서 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 민감도
기간: 4 년
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18F-DCFPyL PET/CT의 진단 정확도를 측정하고 이를 혈청 PSA와 비교하여 전립선 생검에서 임상적으로 유의한 전립선암을 검출합니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA에 대한 18F-DCFPyL PET/CT의 감도
기간: 4 년
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다음 대체 정의에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하기 위한 혈청 PSA에 비해 18F-DCFPyL PET/CT의 진단 정확도를 측정합니다: 글리슨 점수 ≥4+3=7; Gleason 점수 ≥3+4 또는 Gleason 점수 ≥3+3=6 전립선암과 함께 ≥1 코어의 >50% 침범; Gleason 점수 ≥3+4 또는 Gleason 점수 ≥3+3=6 전립선암과 함께 ≥1 코어의 >70% 침범; Gleason 점수 ≥3+4=7, 또는 Gleason 점수 ≥3+3=6인 >2 코어 또는 Gleason 점수 ≥3+3=6인 전립선암에 ≥1 코어의 >50% 관여.
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4 년
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MpMRI에 비해 임상적으로 유의미한 전립선암을 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 민감도
기간: 4 년
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다양한 테스트된 정의에 의해 임상적으로 중요한 전립선암을 검출하기 위해 mpMRI에 비해 18F-DCFPyL PET/CT의 진단 정확도를 측정합니다.
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4 년
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다양한 테스트된 정의에 의해 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하기 위한 phi 혈액 테스트에 대한 18F-DCFPyL PET/CT의 민감도 및 진단 정확도
기간: 4 년
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다양한 테스트된 정의에 의해 임상적으로 유의한 전립선암을 검출하기 위한 phi 혈액 테스트와 관련된 18F-DCFPyL PET/CT의 진단 정확도를 측정합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J17149
- IRB00139990 (기타 식별자: JHMIRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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