PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/CT 检测具有临床意义的前列腺癌的研究
2026年3月24日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
一项评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/CT 检测 PSA 升高男性临床显着前列腺癌性能的 II 期研究
这是一项 II 期、单中心、开放标签的试验，旨在评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/CT 在筛查人群中检测具有临床意义的前列腺癌的诊断准确性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、单中心、开放标签的试验，旨在评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/CT 在筛查人群中检测具有临床意义的前列腺癌的诊断准确性。 150 名 PSA 升高 (2-10 ng/mL) 的未接受过活检的患者将被纳入本研究。
在知情同意的 28 天内，患者将接受 18F-DCFPyL PET/CT。 所有扫描将由一名经验丰富的放射科医生读取，他将识别具有离散放射性示踪剂摄取的感兴趣区域 (ROI)。 记录每个 ROI 的最大 SUV 值（SUVmax）。 对于没有可检测 ROI 的患者，将改为记录 1-2 cm 体积的前列腺的平均 SUV (SUVmean)。
在 PET/CT 成像后 1 到 28 天，将进行系统的 12 到 14 芯 TRUS 引导的前列腺活检。 系统性 TRUS 活检完成后，将立即对所有 PET 和/或 MRI 可见病变进行融合靶向活检，从每个射线照相 ROI 中额外取 2 至 3 个核心。 将评估所有活检核心的格里森评分和癌症受累百分比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- SKCCC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- PSA 为 2-10 纳克/毫升
- 直肠指检临床分期 T1c-T2a
- 选择接受 TRUS 引导的前列腺活检作为常规临床护理的一部分
- 愿意签署知情同意书并遵守所有协议要求
排除标准：
- 既往前列腺活检史
- 在 PET/CT 研究日期之前使用了 ≤5 个物理半衰期的放射性同位素
- 在 PET/CT 研究日期前 ≤ 24 小时内给予 IV X 射线造影剂
- 在 PET/CT 研究日期前 ≤ 120 小时服用口服造影剂
- 研究者认为影响获得可靠数据或实现研究目标的任何医疗状况或其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-DCFPyL注射液
将通过缓慢的 IV 推注注射 ~9 mCi (333 MBq) 的 18F-DCFPyL。
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将通过缓慢的 IV 推注注射 ~9 mCi (333 MBq) 的 18F-DCFPyL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-DCFPyL PET/CT 相对于血清前列腺特异性抗原 (PSA) 在前列腺活检中检测具有临床意义的前列腺癌的敏感性
大体时间：4年
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测量 18F-DCFPyL PET/CT 的诊断准确性，并将其与血清 PSA 进行比较，以检测前列腺活检中具有临床意义的前列腺癌
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-DCFPyL PET/CT 相对于 PSA 的敏感性
大体时间：4年
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测量 18F-DCFPyL PET/CT 相对于血清 PSA 的诊断准确性，以检测具有临床意义的前列腺癌，如以下替代定义所定义：格里森评分≥4+3=7； Gleason 评分≥3+4 或 >50% 的 ≥1 个核心受累且 Gleason 评分≥3+3=6 前列腺癌； Gleason 评分≥3+4 或 >70% 的 ≥1 个核心受累且 Gleason 评分≥3+3=6 前列腺癌； Gleason 评分≥3+4=7，或 >2 个核心且 Gleason 评分≥3+3=6，或 >50% 参与≥1 个核心且 Gleason 评分≥3+3=6 前列腺癌。
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4年
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18F-DCFPyL PET/CT 相对于 mpMRI 检测具有临床意义的前列腺癌的敏感性
大体时间：4年
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测量 18F-DCFPyL PET/CT 相对于 mpMRI 的诊断准确性，用于通过各种测试定义检测具有临床意义的前列腺癌
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4年
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18F-DCFPyL PET/CT 相对于 phi 血液测试的灵敏度和诊断准确性，用于通过各种测试定义检测具有临床意义的前列腺癌
大体时间：4年
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通过各种测试定义测量 18F-DCFPyL PET/CT 相对于 phi 血液测试的诊断准确性，用于检测具有临床意义的前列腺癌
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Allaf, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (估计的)
2028年3月7日
研究完成 (估计的)
2028年3月7日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J17149
- IRB00139990 (其他标识符：JHMIRB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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