Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-DCFPyL PET/CT zaměřená na PSMA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty

24. března 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II k vyhodnocení výkonu 18F-DCFPyL PET/CT cíleného na PSMA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů se zvýšeným PSA

Toto je fáze II, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti 18F-DCFPyL PET/CT cílené na PSMA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve screeningové populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, jednocentrová, otevřená studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti 18F-DCFPyL PET/CT cílené na PSMA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve screeningové populaci. Do této studie bude zařazeno 150 pacientů dosud neabsolvovaných biopsií se zvýšeným PSA (2-10 ng/ml).

Do 28 dnů od informovaného souhlasu pacienti podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT. Všechny skeny bude číst jeden zkušený radiolog, který identifikuje oblasti zájmu (ROI) s diskrétním vychytáváním radioindikátoru. Bude zaznamenána maximální hodnota SUV (SUVmax) každé ROI. U pacientů bez detekovatelné ROI se místo toho zaznamená střední hodnota SUV (SUVmean) objemu prostaty 1-2 cm.

Jeden až 28 dní po PET/CT zobrazení bude provedena systematická 12 až 14 jádrová biopsie prostaty řízená TRUS. Bezprostředně po dokončení systematických biopsií TRUS budou provedeny biopsie zaměřené na fúzi všech viditelných lézí PET a/nebo MRI, přičemž se z každé radiografické oblasti zájmu odeberou další 2 až 3 jádra. U všech vzorků biopsie bude hodnoceno Gleasonovo skóre a procento postižení rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • SKCCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • PSA 2-10 ng/ml
  • Klinické stadium T1c-T2a na digitálním rektálním vyšetření
  • Vyberte si, že podstoupíte biopsii prostaty řízenou TRUS jako součást běžné klinické péče
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí biopsie prostaty
  • Podán radioizotop ≤ 5 fyzikálních poločasů před datem studie PET/CT
  • Podání IV rentgenové kontrastní látky ≤ 24 hodin před datem studie PET/CT
  • Podaná perorální kontrastní látka ≤ 120 hodin před datem studie PET/CT
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které podle názoru zkoušejících ohrožují získání spolehlivých údajů nebo dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 18F-DCFPyL
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL bude aplikován pomalým IV stlačením.
Lék: Vstřikování 18F-DCFPyL
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL bude aplikován pomalým IV stlačením.
Ostatní jména:
  • PyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 18F-DCFPyL PET/CT k detekci klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii prostaty ve srovnání se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA)
Časové okno: 4 roky
Změřte diagnostickou přesnost 18F-DCFPyL PET/CT a porovnejte ji se sérovým PSA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii prostaty
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 18F-DCFPyL PET/CT vzhledem k PSA
Časové okno: 4 roky
Změřte diagnostickou přesnost 18F-DCFPyL PET/CT ve vztahu k sérovému PSA pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty, jak je definováno následujícími alternativními definicemi: Gleasonovo skóre ≥4+3=7; Gleasonovo skóre ≥3+4 nebo >50% postižení ≥1 jádra s Gleasonovým skóre ≥3+3=6 karcinom prostaty; Gleasonovo skóre ≥3+4 nebo >70% postižení ≥1 jádra s Gleasonovým skóre ≥3+3=6 karcinom prostaty; Gleasonovo skóre ≥3+4=7 nebo >2 jádra s Gleasonovým skóre ≥3+3=6 nebo >50% postižení ≥1 jádra s Gleasonovým skóre ≥3+3=6 karcinomu prostaty.
4 roky
Citlivost 18F-DCFPyL PET/CT pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání s mpMRI
Časové okno: 4 roky
Změřte diagnostickou přesnost 18F-DCFPyL PET/CT vzhledem k mpMRI pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty pomocí různých testovaných definic
4 roky
Citlivost a diagnostická přesnost 18F-DCFPyL PET/CT ve srovnání s krevním testem phi pro detekci klinicky významné rakoviny prostaty podle různých testovaných definic
Časové okno: 4 roky
Změřte diagnostickou přesnost 18F-DCFPyL PET/CT ve vztahu k krevnímu testu phi pro detekci klinicky významné rakoviny prostaty pomocí různých testovaných definic
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J17149
  • IRB00139990 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování 18F-DCFPyL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit