Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft

11. april 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase II-studie for å evaluere ytelsen til PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft hos menn med forhøyet PSA

Dette er en fase II, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft i en screeningpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsenter, åpen studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft i en screeningpopulasjon. 150 biopsi-naive pasienter med forhøyet PSA (2-10 ng/ml) vil bli inkludert i denne studien.

Innen 28 dager etter informert samtykke vil pasienter gjennomgå en 18F-DCFPyL PET/CT. Alle skanninger vil bli lest av en enkelt erfaren radiolog som vil identifisere områder av interesse (ROI) med diskret radiosporeropptak. Den maksimale SUV-verdien (SUVmax) for hver ROI vil bli registrert. For pasienter uten påvisbar ROI, vil gjennomsnittlig SUV (SUV-gjennomsnitt) på et 1-2 cm volum av prostata i stedet bli registrert.

En til 28 dager etter PET/CT-avbildning vil en systematisk 12 til 14 kjerner TRUS-veiledet prostatabiopsi bli utført. Umiddelbart etter fullføring av systematiske TRUS-biopsier, vil fusjonsmålrettede biopsier av alle PET- og/eller MR-synlige lesjoner bli utført, med ytterligere 2 til 3 kjerner fra hver radiografisk ROI. Alle biopsikjerner vil bli vurdert for Gleason-score og prosent kreftinvolvering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • PSA på 2-10 ng/ml
  • Klinisk stadium T1c-T2a på digital rektalundersøkelse
  • Velg å gjennomgå TRUS-veiledet prostatabiopsi som en del av rutinemessig klinisk behandling
  • Vilje til å signere informert samtykke og overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi
  • Administrerte en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før studiedatoen PET/CT
  • Administrert IV røntgenkontrastmiddel ≤24 timer før datoen for studien PET/CT
  • Administrert oralt kontrastmiddel ≤120 timer før studiedatoen PET/CT
  • Enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som etter etterforskernes mening kompromitterer innhenting av pålitelige data eller oppnåelse av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL injeksjon
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL vil bli injisert ved sakte IV-push.
Legemiddel: 18F-DCFPyL injeksjon
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL vil bli injisert ved sakte IV-push.
Andre navn:
  • PyL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F-DCFPyL PET/CT for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft på prostatabiopsi i forhold til serum prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-DCFPyL PET/CT og sammenlign den med serum-PSA for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft på prostatabiopsi
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til PSA
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til serum-PSA for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft som definert av følgende alternative definisjoner: Gleason-score ≥4+3=7; Gleason score ≥3+4 eller >50 % involvering av ≥1 kjerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatakreft; Gleason score ≥3+4 eller >70 % involvering av ≥1 kjerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatakreft; Gleason score ≥3+4=7, eller >2 kjerner med Gleason score ≥3+3=6, eller >50 % involvering av ≥1 kjerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatakreft.
4 år
Sensitivitet av 18F-DCFPyL PET/CT for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft i forhold til mpMRI
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til mpMRI for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft ved hjelp av de forskjellige testede definisjonene
4 år
Sensitivitet og diagnostisk nøyaktighet av 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til phi-blodprøven for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft ved de forskjellige testede definisjonene
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til phi-blodprøven for å påvise klinisk signifikant prostatakreft ved de forskjellige testede definisjonene
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J17149
  • IRB00139990 (Annen identifikator: JHMIRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere