Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/CT ukierunkowanego na PSMA 18F-DCFPyL w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie II fazy mające na celu ocenę działania ukierunkowanego na PSMA 18F-DCFPyL PET/CT w wykrywaniu klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego u mężczyzn z podwyższonym PSA

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej ukierunkowanego na PSMA PET/CT 18F-DCFPyL do wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w populacji objętej badaniami przesiewowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej ukierunkowanego na PSMA PET/CT 18F-DCFPyL do wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w populacji objętej badaniami przesiewowymi. Do tego badania zostanie włączonych 150 pacjentów, u których nie wykonano wcześniej biopsji, z podwyższonym poziomem PSA (2-10 ng/ml).

W ciągu 28 dni od uzyskania świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-DCFPyL. Wszystkie skany zostaną odczytane przez jednego doświadczonego radiologa, który zidentyfikuje obszary zainteresowania (ROI) z dyskretnym wychwytem radioznacznika. Zostanie zarejestrowana maksymalna wartość SUV (SUVmax) każdego ROI. W przypadku pacjentów bez wykrywalnego ROI zamiast tego zostanie zarejestrowana średnia SUV (SUVmean) 1-2 cm objętości gruczołu krokowego.

Od jednego do 28 dni po obrazowaniu PET/CT zostanie przeprowadzona systematyczna biopsja gruczołu krokowego od 12 do 14 rdzeni pod kontrolą TRUS. Natychmiast po zakończeniu systematycznych biopsji TRUS zostaną wykonane biopsje ukierunkowane na fuzję wszystkich widocznych zmian PET i/lub MRI, pobierając dodatkowe 2 do 3 rdzeni z każdego rentgenowskiego ROI. Wszystkie rdzenie biopsyjne zostaną ocenione pod kątem wyniku Gleasona i procentowego zajęcia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • PSA 2-10 ng/ml
  • Stopień kliniczny T1c-T2a na badaniu per rectum
  • Wybierz poddanie się biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS w ramach rutynowej opieki klinicznej
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej biopsji prostaty
  • Podany radioizotop ≤5 fizycznych okresów półtrwania przed datą badania PET/CT
  • Podany IV środek kontrastowy do zdjęć rentgenowskich ≤24 godziny przed datą badania PET/CT
  • Podany doustny środek kontrastowy ≤120 godzin przed datą badania PET/CT
  • Wszelkie schorzenia lub inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych lub osiągnięciu celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL zostanie wstrzyknięty przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Lek: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL zostanie wstrzyknięty przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • PyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-DCFPyL PET/CT do wykrywania klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego w biopsji gruczołu krokowego względem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierz dokładność diagnostyczną 18F-DCFPyL PET/CT i porównaj ją z PSA w surowicy w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty na podstawie biopsji prostaty
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość 18F-DCFPyL PET/CT względem PSA
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierzyć dokładność diagnostyczną 18F-DCFPyL PET/CT w stosunku do PSA w surowicy w celu wykrycia klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego zgodnie z następującymi alternatywnymi definicjami: wynik Gleasona ≥4+3=7; wynik w skali Gleasona ≥3+4 lub >50% zajęcie ≥1 rdzenia z wynikiem w skali Gleasona ≥3+3=6 rak prostaty; wynik w skali Gleasona ≥3+4 lub >70% zajęcie ≥1 rdzenia z wynikiem w skali Gleasona ≥3+3=6 rak gruczołu krokowego; Wynik Gleasona ≥3+4=7 lub >2 rdzenie z wynikiem Gleasona ≥3+3=6 lub >50% zajęcie ≥1 rdzenia z wynikiem Gleasona ≥3+3=6 rak gruczołu krokowego.
4 lata
Czułość 18F-DCFPyL PET/CT w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty względem mpMRI
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierz dokładność diagnostyczną 18F-DCFPyL PET/CT w stosunku do mpMRI w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą różnych przetestowanych definicji
4 lata
Czułość i dokładność diagnostyczna 18F-DCFPyL PET/CT w stosunku do badania krwi phi w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty według różnych testowanych definicji
Ramy czasowe: 4 lata
Zmierz dokładność diagnostyczną 18F-DCFPyL PET/CT w stosunku do badania krwi phi w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty za pomocą różnych testowanych definicji
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17149
  • IRB00139990 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj