Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, нацеленного на PSMA, для выявления клинически значимого рака предстательной железы

24 марта 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы II для оценки эффективности ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, нацеленного на PSMA, для выявления клинически значимого рака предстательной железы у мужчин с повышенным уровнем ПСА

Это одноцентровое открытое исследование фазы II для оценки диагностической точности ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, нацеленного на PSMA, для выявления клинически значимого рака предстательной железы в скрининговой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование фазы II для оценки диагностической точности ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, нацеленного на PSMA, для выявления клинически значимого рака предстательной железы в скрининговой популяции. В это исследование будут включены 150 пациентов с повышенным уровнем ПСА (2–10 нг/мл), ранее не проходивших биопсию.

В течение 28 дней после получения информированного согласия пациенты будут проходить ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL. Все сканы будут прочитаны одним опытным рентгенологом, который определит интересующие области (ROI) с дискретным поглощением радиофармпрепарата. Будет записано максимальное значение SUV (SUVmax) каждой области интереса. Для пациентов без обнаруживаемой ROI вместо этого будет регистрироваться среднее значение SUV (SUVmean) для объема простаты 1–2 см.

Через 1-28 дней после ПЭТ/КТ проводится систематическая 12-14 биопсия предстательной железы под контролем ТРУЗИ. Сразу же после завершения систематических ТРУЗИ-биопсий будут выполняться целевые биопсии всех поражений, видимых на ПЭТ и/или МРТ, с дополнительными 2–3 ядрами из каждой рентгенографической области интереса. Все образцы биопсии будут оцениваться по шкале Глисона и процентному поражению раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • ПСА 2-10 нг/мл
  • Клиническая стадия T1c-T2a при пальцевом ректальном исследовании
  • Выбрать биопсию предстательной железы под контролем ТРУЗИ в рамках рутинной клинической помощи
  • Готовность подписать информированное согласие и соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • История предыдущей биопсии простаты
  • Введение радиоизотопа с периодом полураспада ≤5 до даты исследования ПЭТ/КТ
  • Внутривенное введение рентгеноконтрастного вещества ≤24 часов до даты исследования ПЭТ/КТ
  • Пероральное введение контрастного вещества ≤120 часов до даты исследования ПЭТ/КТ
  • Любое заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, препятствуют получению достоверных данных или достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция 18F-DCFPyL
Болюс ~ 9 мКи (333 МБк) 18F-DCFPyL будет вводиться путем медленного внутривенного введения.
Лекарство: Инъекция 18F-DCFPyL
Болюс ~ 9 мКи (333 МБк) 18F-DCFPyL будет вводиться путем медленного внутривенного введения.
Другие имена:
  • ПиЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ для выявления клинически значимого рака предстательной железы при биопсии предстательной железы по сравнению с сывороточным простатаспецифическим антигеном (ПСА)
Временное ограничение: 4 года
Измерьте диагностическую точность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL и сравните ее с уровнем ПСА в сыворотке для выявления клинически значимого рака предстательной железы при биопсии предстательной железы.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по отношению к ПСА
Временное ограничение: 4 года
Измерьте диагностическую точность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по отношению к уровню ПСА в сыворотке для выявления клинически значимого рака предстательной железы согласно следующим альтернативным определениям: оценка по шкале Глисона ≥4+3=7; Оценка по шкале Глисона ≥3+4 или >50% поражение ≥1 ядра с оценкой по шкале Глисона ≥3+3=6 рак предстательной железы; Оценка по шкале Глисона ≥3+4 или >70% поражения ≥1 ядра с оценкой по шкале Глисона ≥3+3=6 рак предстательной железы; Оценка по Глисону ≥3+4=7, или >2 ядер с оценкой по Глисону ≥3+3=6, или поражение >50% ≥1 ядра с оценкой по Глисону ≥3+3=6 Рак предстательной железы.
4 года
Чувствительность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для выявления клинически значимого рака предстательной железы по сравнению с мпМРТ
Временное ограничение: 4 года
Измерьте диагностическую точность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по сравнению с мпМРТ для выявления клинически значимого рака предстательной железы с помощью различных проверенных определений.
4 года
Чувствительность и диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по сравнению с фи-анализом крови для выявления клинически значимого рака предстательной железы по различным проверенным определениям
Временное ограничение: 4 года
Измерьте диагностическую точность ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL по сравнению с фи-анализом крови для выявления клинически значимого рака предстательной железы с помощью различных проверенных определений.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J17149
  • IRB00139990 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться