Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/CT för detektion av kliniskt signifikant prostatacancer

11 april 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie för att utvärdera prestandan hos PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/CT för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer hos män med förhöjd PSA

Detta är en fas II, singelcenter, öppen studie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/CT för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer i en screeningpopulation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, singelcenter, öppen studie för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av PSMA-riktad 18F-DCFPyL PET/CT för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer i en screeningpopulation. 150 biopsinaiva patienter med förhöjd PSA (2-10 ng/ml) kommer att inkluderas i denna studie.

Inom 28 dagar efter informerat samtycke kommer patienter att genomgå en 18F-DCFPyL PET/CT. Alla skanningar kommer att läsas av en enda erfaren radiolog som kommer att identifiera regioner av intresse (ROI) med diskret radiospårupptag. Det maximala SUV-värdet (SUVmax) för varje ROI kommer att registreras. För patienter utan en detekterbar ROI kommer den genomsnittliga SUV (SUV-mean) för en 1-2 cm volym av prostata istället att registreras.

En till 28 dagar efter PET/CT-avbildning kommer en systematisk TRUS-vägledd prostatabiopsi med 12 till 14 kärnor att utföras. Omedelbart efter slutförandet av systematiska TRUS-biopsier kommer fusionsinriktade biopsier av alla PET- och/eller MRI-synliga lesioner att utföras, med ytterligare 2 till 3 kärnor från varje radiografisk ROI. Alla biopsikärnor kommer att bedömas för Gleason-poäng och procentuell cancerinblandning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • PSA på 2-10 ng/ml
  • Kliniskt stadium T1c-T2a på digital rektalundersökning
  • Välj att genomgå TRUS-vägledd prostatabiopsi som en del av rutinmässig klinisk vård
  • Villighet att underteckna informerat samtycke och följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare prostatabiopsi
  • Administrerade en radioisotop ≤5 fysiska halveringstider före studiedatumet PET/CT
  • Administrerat IV röntgenkontrastmedel ≤24 timmar före studiedatumet PET/CT
  • Administrerat oralt kontrastmedel ≤120 timmar före studiedatumet PET/CT
  • Varje medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som enligt utredarnas åsikt äventyrar erhållandet av tillförlitliga data eller uppnåendet av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL injektion
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) av 18F-DCFPyL kommer att injiceras genom långsam IV push.
Läkemedel: 18F-DCFPyL injektion
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) av 18F-DCFPyL kommer att injiceras genom långsam IV push.
Andra namn:
  • PyL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av 18F-DCFPyL PET/CT för att detektera kliniskt signifikant prostatacancer på prostatabiopsi i förhållande till serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 4 år
Mät den diagnostiska noggrannheten för 18F-DCFPyL PET/CT och jämför den med serum-PSA för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer på prostatabiopsi
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för 18F-DCFPyL PET/CT i förhållande till PSA
Tidsram: 4 år
Mät den diagnostiska noggrannheten för 18F-DCFPyL PET/CT i förhållande till serum-PSA för att detektera kliniskt signifikant prostatacancer enligt definitionen av följande alternativa definitioner: Gleason-poäng ≥4+3=7; Gleason-poäng ≥3+4 eller >50 % involvering av ≥1 kärna med Gleason-poäng ≥3+3=6 prostatacancer; Gleason-poäng ≥3+4 eller >70 % involvering av ≥1 kärna med Gleason-poäng ≥3+3=6 prostatacancer; Gleason-poäng ≥3+4=7, eller >2 kärnor med Gleason-poäng ≥3+3=6, eller >50 % involvering av ≥1 kärna med Gleason-poäng ≥3+3=6 prostatacancer.
4 år
Känslighet av 18F-DCFPyL PET/CT för att detektera kliniskt signifikant prostatacancer i förhållande till mpMRI
Tidsram: 4 år
Mät den diagnostiska noggrannheten för 18F-DCFPyL PET/CT i förhållande till mpMRI för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer genom de olika testade definitionerna
4 år
Känslighet och diagnostisk noggrannhet för 18F-DCFPyL PET/CT i förhållande till phi-blodprovet för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer enligt de olika testade definitionerna
Tidsram: 4 år
Mät den diagnostiska noggrannheten för 18F-DCFPyL PET/CT i förhållande till phi-blodprovet för att upptäcka kliniskt signifikant prostatacancer genom de olika testade definitionerna
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

7 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J17149
  • IRB00139990 (Annan identifierare: JHMIRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera