Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft

24. marts 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-studie til evaluering af ydeevnen af ​​PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft hos mænd med forhøjet PSA

Dette er et fase II, enkeltcenter, åbent, forsøg til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer i en screeningspopulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltcenter, åbent, forsøg til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer i en screeningspopulation. 150 biopsi-naive patienter med forhøjet PSA (2-10 ng/ml) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Inden for 28 dage efter informeret samtykke vil patienterne gennemgå en 18F-DCFPyL PET/CT. Alle scanninger vil blive læst af en enkelt erfaren radiolog, som vil identificere områder af interesse (ROI) med diskret radiotracer-optagelse. Den maksimale SUV-værdi (SUVmax) for hver ROI vil blive registreret. For patienter uden en påviselig ROI vil den gennemsnitlige SUV (SUV-gennemsnit) på et volumen på 1-2 cm af prostata i stedet blive registreret.

En til 28 dage efter PET/CT-billeddannelse vil der blive udført en systematisk 12 til 14 kerne TRUS-guidet prostatabiopsi. Umiddelbart efter afslutning af systematiske TRUS-biopsier vil der blive udført fusionsmålrettede biopsier af alle synlige PET- og/eller MRI-læsioner, idet der tages yderligere 2 til 3 kerner fra hver radiografisk ROI. Alle biopsikerner vil blive vurderet for Gleason-score og procent kræftinvolvering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • SKCCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • PSA på 2-10 ng/ml
  • Klinisk fase T1c-T2a på digital rektal undersøgelse
  • Vælg at gennemgå TRUS-guidet prostatabiopsi som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere prostatabiopsi
  • Indgivet en radioisotop ≤5 fysiske halveringstider før studiedatoen PET/CT
  • Indgivet IV røntgenkontrastmiddel ≤24 timer før datoen for undersøgelsen PET/CT
  • Administreret oralt kontrastmiddel ≤120 timer før datoen for undersøgelsen PET/CT
  • Enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter efterforskernes mening kompromitterer opnåelse af pålidelige data eller opnåelse af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL injektion
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) af 18F-DCFPyL vil blive injiceret ved langsomt IV-skub.
Medicin: 18F-DCFPyL injektion
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) af 18F-DCFPyL vil blive injiceret ved langsomt IV-skub.
Andre navne:
  • PyL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-DCFPyL PET/CT til at påvise klinisk signifikant prostatacancer på prostatabiopsi i forhold til serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøjagtighed af 18F-DCFPyL PET/CT og sammenlign den med serum-PSA til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer på prostatabiopsi
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til PSA
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøjagtighed af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til serum-PSA til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer som defineret af følgende alternative definitioner: Gleason-score ≥4+3=7; Gleason score ≥3+4 eller >50 % involvering af ≥1 kerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatacancer; Gleason score ≥3+4 eller >70 % involvering af ≥1 kerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatacancer; Gleason score ≥3+4=7 eller >2 kerner med Gleason score ≥3+3=6 eller >50 % involvering af ≥1 kerne med Gleason score ≥3+3=6 prostatacancer.
4 år
Sensitivitet af 18F-DCFPyL PET/CT til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer i forhold til mpMRI
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøjagtighed af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til mpMRI til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved de forskellige testede definitioner
4 år
Sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til phi-blodprøven til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved de forskellige testede definitioner
Tidsramme: 4 år
Mål den diagnostiske nøjagtighed af 18F-DCFPyL PET/CT i forhold til phi-blodprøven til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer ved de forskellige testede definitioner
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J17149
  • IRB00139990 (Anden identifikator: JHMIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner