Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PSMA:lla kohdistetusta 18F-DCFPyL PET/CT:stä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus PSMA-kohdistetun 18F-DCFPyL PET/CT:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joilla on kohonnut PSA

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan PSMA-kohdistetun 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostista tarkkuutta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi seulontapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa arvioidaan PSMA-kohdistetun 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostista tarkkuutta kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi seulontapopulaatiossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet koepalaa, joilla on kohonnut PSA (2-10 ng/ml).

Potilaille tehdään 18F-DCFPyL PET/CT 28 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta. Kaikki skannaukset lukee yksi kokenut radiologi, joka tunnistaa kiinnostavat alueet (ROI), joilla on erillinen radiomerkkiaineen otto. Kunkin ROI:n suurin SUV-arvo (SUVmax) tallennetaan. Potilaille, joilla ei ole havaittavissa olevaa ROI:ta, sen sijaan kirjataan eturauhasen 1-2 cm tilavuuden keskimääräinen SUV (SUVmean).

1-28 päivää PET/CT-kuvauksen jälkeen tehdään systemaattinen 12-14 ytimen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia. Välittömästi systemaattisten TRUS-biopsioiden valmistumisen jälkeen kaikista PET- ja/tai MRI-näkyvistä leesioista otetaan fuusiokohdistetut biopsiat ja otetaan 2–3 lisäydintä jokaisesta radiografisesta ROI:sta. Kaikista biopsiaytimistä arvioidaan Gleason-pisteet ja syöpäprosentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • SKCCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • PSA 2-10 ng/ml
  • Kliininen vaihe T1c-T2a digitaalisessa peräsuolentutkimuksessa
  • Valitse TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen biopsia
  • Annettiin radioisotooppia, jonka fyysinen puoliintumisaika oli ≤5 ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
  • Annettu IV röntgenvarjoaine ≤ 24 tuntia ennen tutkimuspäivämäärää PET/CT
  • Varjoainetta annettiin suun kautta ≤ 120 tuntia ennen PET/CT-tutkimuksen päivämäärää
  • Mikä tahansa sairaus tai muu seikka, joka tutkijoiden mielestä vaarantaa luotettavan tiedon saamisen tai tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-injektio
~9 mCi:n (333 MBq) 18F-DCFPyL:n bolus injektoidaan hitaalla IV-työntöllä.
Lääke: 18F-DCFPyL-injektio
~9 mCi:n (333 MBq) 18F-DCFPyL:n bolus injektoidaan hitaalla IV-työntöllä.
Muut nimet:
  • PyL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhasen biopsiassa suhteessa seerumin eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mittaa 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostinen tarkkuus ja vertaa sitä seerumin PSA:han kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eturauhasen biopsiassa
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyys suhteessa PSA:han
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mittaa 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostinen tarkkuus suhteessa seerumin PSA:han kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi seuraavilla vaihtoehtoisilla määritelmillä: Gleason-pistemäärä ≥4+3=7; Gleason-pistemäärä ≥3+4 tai >50 %:n osallistuminen ≥1 ytimeen Gleasonin pistemäärällä ≥3+3=6 eturauhassyöpää; Gleason-pisteet ≥3+4 tai >70 %:n osallistuminen ≥1 ytimeen Gleason-pistemäärällä ≥3+3=6 eturauhassyöpää; Gleason-pisteet ≥3+4=7 tai >2 ydintä, kun Gleason-pistemäärä ≥3+3=6, tai >50 %:n osallistuminen ≥1 ytimeen Gleason-pistemäärällä ≥3+3=6 eturauhassyöpää.
4 Vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyys kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi suhteessa mpMRI:hen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mittaa 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostinen tarkkuus suhteessa mpMRI:hen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eri testatuilla määritelmillä
4 Vuotta
18F-DCFPyL PET/CT:n herkkyys ja diagnostinen tarkkuus verrattuna phi-veritestiin kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eri testatuilla määritelmillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Mittaa 18F-DCFPyL PET/CT:n diagnostinen tarkkuus suhteessa phi-veritestiin kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi eri testatuilla määritelmillä
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 7. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J17149
  • IRB00139990 (Muu tunniste: JHMIRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa