Estudo de 18F-DCFPyL PET/CT direcionado para PSMA para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
24 de março de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de fase II para avaliar o desempenho de 18F-DCFPyL PET/CT direcionado para PSMA para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em homens com PSA elevado
Este é um estudo aberto de fase II, de centro único, para avaliar a precisão diagnóstica do 18F-DCFPyL PET/CT direcionado para PSMA para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em uma população de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase II, de centro único, para avaliar a precisão diagnóstica do 18F-DCFPyL PET/CT direcionado para PSMA para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em uma população de triagem. 150 pacientes virgens de biópsia com PSA elevado (2-10 ng/mL) serão incluídos neste estudo.
Dentro de 28 dias após o consentimento informado, os pacientes serão submetidos a um 18F-DCFPyL PET/CT. Todas as varreduras serão lidas por um único radiologista experiente que identificará as regiões de interesse (ROI) com captação discreta do radiofármaco. O valor máximo de SUV (SUVmax) de cada ROI será registrado. Para pacientes sem um ROI detectável, o SUV médio (SUVmean) de um volume de 1-2 cm da próstata será registrado.
Um a 28 dias após a imagem de PET/CT, uma biópsia de próstata guiada por TRUS sistemática de 12 a 14 núcleos será realizada. Imediatamente após a conclusão das biópsias TRUS sistemáticas, serão realizadas biópsias direcionadas à fusão de todas as lesões visíveis de PET e/ou RM, obtendo-se 2 a 3 núcleos adicionais de cada ROI radiográfico. Todos os núcleos de biópsia serão avaliados quanto ao escore de Gleason e percentual de envolvimento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- SKCCC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- PSA de 2-10 ng/mL
- Estágio clínico T1c-T2a no toque retal
- Optar por se submeter a biópsia de próstata guiada por TRUS como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Disposição para assinar o consentimento informado e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de biópsia de próstata anterior
- Administrou um radioisótopo ≤5 meias-vidas físicas antes da data do estudo PET/CT
- Meio de contraste de raios-X administrado IV ≤ 24 horas antes da data do estudo PET/CT
- Meio de contraste oral administrado ≤120 horas antes da data do estudo PET/CT
- Qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a obtenção de dados confiáveis ou o alcance dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de 18F-DCFPyL
Um bolus de ~9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL será injetado por injeção IV lenta.
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Um bolus de ~9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL será injetado por injeção IV lenta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de 18F-DCFPyL PET/CT para detectar câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia da próstata em relação ao antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: 4 anos
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Medir a precisão diagnóstica do 18F-DCFPyL PET/CT e compará-lo com o PSA sérico para detectar câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia da próstata
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de 18F-DCFPyL PET/CT em relação ao PSA
Prazo: 4 anos
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Medir a precisão diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT em relação ao PSA sérico para detectar câncer de próstata clinicamente significativo, conforme definido pelas seguintes definições alternativas: Escore de Gleason ≥4+3=7; Escore de Gleason ≥3+4 ou envolvimento >50% de ≥1 núcleo com escore de Gleason ≥3+3=6 câncer de próstata; pontuação de Gleason ≥3+4 ou >70% de envolvimento de ≥1 núcleo com pontuação de Gleason ≥3+3=6 câncer de próstata; Pontuação de Gleason ≥3+4=7, ou >2 núcleos com pontuação de Gleason ≥3+3=6, ou envolvimento >50% de ≥1 núcleo com pontuação de Gleason ≥3+3=6 câncer de próstata.
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4 anos
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Sensibilidade de 18F-DCFPyL PET/CT para detectar câncer de próstata clinicamente significativo em relação a mpMRI
Prazo: 4 anos
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Medir a precisão diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT em relação à mpMRI para detectar câncer de próstata clinicamente significativo pelas várias definições testadas
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4 anos
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Sensibilidade e precisão diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT em relação ao exame de sangue phi para detectar câncer de próstata clinicamente significativo pelas várias definições testadas
Prazo: 4 anos
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Medir a precisão diagnóstica de 18F-DCFPyL PET/CT em relação ao exame de sangue phi para detectar câncer de próstata clinicamente significativo pelas várias definições testadas
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
7 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- J17149
- IRB00139990 (Outro identificador: JHMIRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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