Estudio de PET/TC con 18F-DCFPyL dirigido por PSMA para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo

Este es un ensayo de fase II, abierto, de un solo centro, para evaluar la precisión diagnóstica de la TEP/TC con 18F-DCFPyL dirigida por PSMA para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo en una población de cribado. Se inscribirán en este estudio 150 pacientes sin experiencia previa en biopsia con un PSA elevado (2-10 ng/mL).

Dentro de los 28 días posteriores al consentimiento informado, los pacientes se someterán a una PET/TC con 18F-DCFPyL. Todos los escaneos serán leídos por un solo radiólogo experimentado que identificará las regiones de interés (ROI) con captación de radiosonda discreta. Se registrará el valor máximo de SUV (SUVmax) de cada ROI. Para los pacientes sin un ROI detectable, se registrará el SUV medio (SUVmean) de un volumen de próstata de 1-2 cm.

De uno a 28 días después de la obtención de imágenes PET/CT, se realizará una biopsia sistemática de próstata guiada por TRUS de 12 a 14 núcleos. Inmediatamente después de completar las biopsias ETR sistemáticas, se realizarán biopsias dirigidas por fusión de todas las lesiones visibles mediante PET y/o RM, tomando de 2 a 3 núcleos adicionales de cada ROI radiográfico. Todos los núcleos de biopsia se evaluarán para la puntuación de Gleason y el porcentaje de participación del cáncer.