Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/CT voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker

24 maart 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase II-studie om de prestaties van PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/CT voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker bij mannen met een verhoogde PSA te evalueren

Dit is een fase II, single-center, open-label studie om de diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/CT te evalueren voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker in een screeningspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single-center, open-label studie om de diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-gerichte 18F-DCFPyL PET/CT te evalueren voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker in een screeningspopulatie. 150 biopsie-naïeve patiënten met een verhoogde PSA (2-10 ng/ml) zullen in deze studie worden opgenomen.

Binnen 28 dagen na geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten een 18F-DCFPyL PET/CT. Alle scans worden gelezen door één enkele ervaren radioloog die interessegebieden (ROI) identificeert met discrete radiotracer-opname. De maximale SUV-waarde (SUVmax) van elke ROI wordt geregistreerd. Voor patiënten zonder een detecteerbare ROI wordt in plaats daarvan de gemiddelde SUV (SUVmean) van een volume van 1-2 cm van de prostaat geregistreerd.

Eén tot 28 dagen na PET/CT-beeldvorming zal een systematische 12 tot 14 kern TRUS-geleide prostaatbiopsie worden uitgevoerd. Onmiddellijk na voltooiing van systematische TRUS-biopten, zullen fusiegerichte biopsieën van alle zichtbare PET- en/of MRI-laesies worden uitgevoerd, waarbij 2 tot 3 extra kernen van elke radiografische ROI worden genomen. Alle biopsiekernen zullen worden beoordeeld op de Gleason-score en het percentage kankerbetrokkenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • PSA van 2-10 ng/ml
  • Klinische fase T1c-T2a op digitaal rectaal onderzoek
  • Kies ervoor om TRUS-geleide prostaatbiopsie te ondergaan als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan alle protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere prostaatbiopsie
  • Een radio-isotoop ≤5 fysieke halfwaardetijden toegediend voorafgaand aan de datum van studie PET/CT
  • Toegediend IV röntgencontrastmiddel ≤24 uur voorafgaand aan de datum van studie PET/CT
  • Toegediend oraal contrastmiddel ≤120 uur voorafgaand aan de datum van PET/CT-onderzoek
  • Elke medische aandoening of andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoekers het verkrijgen van betrouwbare gegevens of het behalen van de onderzoeksdoelstellingen in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-DCFPyL-injectie
Een bolus van ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wordt geïnjecteerd door langzame IV-push.
Geneesmiddel: 18F-DCFPyL-injectie
Een bolus van ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wordt geïnjecteerd door langzame IV-push.
Andere namen:
  • Pyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 18F-DCFPyL PET/CT om klinisch significante prostaatkanker op prostaatbiopsie te detecteren ten opzichte van serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET/CT en vergelijk deze met serum PSA voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker bij prostaatbiopsie
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van PSA
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van serum PSA voor het detecteren van klinisch significante prostaatkanker zoals gedefinieerd door de volgende alternatieve definities: Gleason-score ≥4+3=7; Gleason-score ≥3+4 of >50% betrokkenheid van ≥1 kern met Gleason-score ≥3+3=6 prostaatkanker; Gleasonscore ≥3+4 of >70% betrokkenheid van ≥1 kern met Gleasonscore ≥3+3=6 prostaatkanker; Gleasonscore ≥3+4=7, of >2 kernen met Gleasonscore ≥3+3=6, of >50% betrokkenheid van ≥1 kern met Gleasonscore ≥3+3=6 prostaatkanker.
4 jaar
Gevoeligheid van 18F-DCFPyL PET/CT voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker ten opzichte van mpMRI
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van mpMRI voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker volgens de verschillende geteste definities
4 jaar
Gevoeligheid en diagnostische nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van de phi-bloedtest voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker volgens de verschillende geteste definities
Tijdsspanne: 4 jaar
Meet de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-DCFPyL PET/CT ten opzichte van de phi-bloedtest voor het opsporen van klinisch significante prostaatkanker volgens de verschillende geteste definities
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J17149
  • IRB00139990 (Andere identificatie: JHMIRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren