臨床的に重要な前立腺癌の検出のための PSMA 標的 18F-DCFPyL PET/CT の研究
2024年4月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
PSA が上昇した男性における臨床的に重要な前立腺癌の検出のための PSMA 標的 18F-DCFPyL PET/CT の性能を評価する第 II 相試験
これは、スクリーニング集団で臨床的に重要な前立腺癌を検出するための PSMA 標的 18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を評価する第 II 相、単一施設、非盲検の試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、スクリーニング集団で臨床的に重要な前立腺癌を検出するための PSMA 標的 18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を評価する第 II 相、単一施設、非盲検の試験です。 PSA値が上昇した150人の生検未経験患者(2～10ng/mL)がこの研究に登録される。
インフォームド コンセントから 28 日以内に、患者は 18F-DCFPyL PET/CT を受けます。 すべてのスキャンは、個々の放射性トレーサーの取り込みで関心領域 (ROI) を特定する経験豊富な放射線科医によって読み取られます。 各 ROI の最大 SUV 値 (SUVmax) が記録されます。 検出可能な ROI のない患者の場合、代わりに前立腺の 1 ～ 2 cm 体積の平均 SUV (SUVmean) が記録されます。
PET / CTイメージングの1〜28日後、体系的な12〜14コアのTRUSガイド下前立腺生検が行われます。 体系的な TRUS 生検の完了直後に、すべての PET および/または MRI 可視病変の融合標的生検が実行され、各 X 線 ROI からさらに 2 ～ 3 コアが取得されます。 すべての生検コアは、グリーソンスコアとがんの関与率について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- SKCCC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2-10 ng/mL の PSA
- 直腸指診の臨床病期 T1c-T2a
- ルーチンの臨床ケアの一環として TRUS ガイド下前立腺生検を受けることを選択する
- -インフォームドコンセントに署名し、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲
除外基準:
- 前立腺生検の既往歴
- -放射性同位体を投与された 物理的半減期が5日以内 研究PET / CT
- -IV X線造影剤の投与 研究日の24時間前まで PET / CT
- -経口造影剤の投与は、調査日の120時間前までに行われます PET / CT
- 研究者の意見では、信頼できるデータの取得または研究目的の達成を危うくする病状またはその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-DCFPyL インジェクション
18F-DCFPyL の約 9 mCi (333 MBq) のボーラスをゆっくりとした IV プッシュで注入します。
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18F-DCFPyL の約 9 mCi (333 MBq) のボーラスをゆっくりとした IV プッシュで注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清前立腺特異抗原（PSA）と比較して、前立腺生検で臨床的に重要な前立腺癌を検出するための 18F-DCFPyL PET/CT の感度
時間枠：4年
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前立腺生検で臨床的に重要な前立腺癌を検出するために、18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を測定し、血清 PSA と比較します
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA に対する 18F-DCFPyL PET/CT の感度
時間枠：4年
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次の代替定義によって定義されるように、臨床的に重要な前立腺癌を検出するために、血清 PSA と比較した 18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を測定します。グリソンスコア≧3+4、またはグリソンスコア≧3+3=6 の前立腺がんを伴う 1 つ以上のコアの関与が 50% を超える;グリソンスコア≧3+4、またはグリソンスコア≧3+3=6 の前立腺がんを伴う 1 つ以上のコアの関与が 70% を超える; -グリソンスコア≧3 + 4 = 7、またはグリソンスコア≧3 + 3 = 6の2コア以上、またはグリーソンスコア≧3 + 3 = 6の前立腺がんの1コア以上の50％以上の関与。
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4年
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MpMRIと比較した、臨床的に重要な前立腺癌を検出するための18F-DCFPyL PET/CTの感度
時間枠：4年
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18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を mpMRI と比較して測定し、さまざまなテストされた定義によって臨床的に重要な前立腺癌を検出します
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4年
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臨床的に重要な前立腺癌を検出するための phi 血液検査と比較した 18F-DCFPyL PET/CT の感度と診断精度
時間枠：4年
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18F-DCFPyL PET/CT の診断精度を、臨床的に重要な前立腺癌を検出するための phi 血液検査と比較して、さまざまな検査定義によって測定します
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Allaf, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月29日
一次修了 (推定)
2025年3月7日
研究の完了 (推定)
2025年3月7日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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