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Studie zu PSMA-gerichtetem 18F-DCFPyL-PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Leistung von PSMA-gerichtetem 18F-DCFPyL-PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem PSA

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von PSMA-gerichtetem 18F-DCFPyL-PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs in einer Screening-Population.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von PSMA-gerichtetem 18F-DCFPyL-PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs in einer Screening-Population. 150 biopsienaive Patienten mit erhöhtem PSA (2-10 ng/ml) werden in diese Studie aufgenommen.

Innerhalb von 28 Tagen nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem 18F-DCFPyL-PET/CT unterzogen. Alle Scans werden von einem einzigen erfahrenen Radiologen gelesen, der interessierende Regionen (ROI) mit diskreter Aufnahme von Radiotracern identifiziert. Der maximale SUV-Wert (SUVmax) jedes ROI wird aufgezeichnet. Bei Patienten ohne nachweisbaren ROI wird stattdessen der mittlere SUV (SUVmean) eines 1-2 cm großen Prostatavolumens aufgezeichnet.

Ein bis 28 Tage nach der PET/CT-Bildgebung wird eine systematische TRUS-geführte Prostatabiopsie mit 12 bis 14 Kernen durchgeführt. Unmittelbar nach Abschluss der systematischen TRUS-Biopsien werden fusionszielgerichtete Biopsien aller PET- und/oder MRT-sichtbaren Läsionen durchgeführt, wobei zusätzlich 2 bis 3 Kerne aus jeder röntgenologischen ROI entnommen werden. Alle Biopsiekerne werden auf Gleason-Score und prozentuale Krebsbeteiligung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • PSA von 2-10 ng/ml
  • Klinisches Stadium T1c-T2a bei digitaler rektaler Untersuchung
  • Entscheiden Sie sich für eine TRUS-geführte Prostatabiopsie als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Prostatabiopsie
  • Verabreichte ein Radioisotop ≤5 physikalische Halbwertszeiten vor dem Datum der PET/CT-Studie
  • Verabreichtes IV-Röntgenkontrastmittel ≤24 Stunden vor dem Datum der PET/CT-Studie
  • Verabreichtes orales Kontrastmittel ≤ 120 Stunden vor dem Datum der PET/CT-Studie
  • Jeglicher medizinischer Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Beschaffung zuverlässiger Daten oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-DCFPyL-Injektion
Ein Bolus von ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wird durch langsamen IV-Push injiziert.
Arzneimittel: 18F-DCFPyL-Injektion
Ein Bolus von ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wird durch langsamen IV-Push injiziert.
Andere Namen:
  • PyL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-DCFPyL PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei einer Prostatabiopsie im Vergleich zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA) im Serum
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie die diagnostische Genauigkeit von 18F-DCFPyL PET/CT und vergleichen Sie es mit Serum-PSA zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei einer Prostatabiopsie
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 18F-DCFPyL PET/CT relativ zu PSA
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie die diagnostische Genauigkeit von 18F-DCFPyL-PET/CT relativ zum Serum-PSA zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs, wie durch die folgenden alternativen Definitionen definiert: Gleason-Score ≥4+3=7; Gleason-Score ≥3+4 oder >50 % Beteiligung von ≥1 Kern mit Gleason-Score ≥3+3=6 Prostatakrebs; Gleason-Score ≥3+4 oder >70 % Beteiligung von ≥1 Kern mit Gleason-Score ≥3+3=6 Prostatakrebs; Gleason-Score ≥3+4=7 oder >2 Kerne mit Gleason-Score ≥3+3=6 oder >50 % Beteiligung von ≥1 Kern mit Gleason-Score ≥3+3=6 Prostatakrebs.
4 Jahre
Sensitivität von 18F-DCFPyL-PET/CT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs im Vergleich zu mpMRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie die diagnostische Genauigkeit von 18F-DCFPyL-PET/CT im Vergleich zu mpMRT zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs anhand der verschiedenen getesteten Definitionen
4 Jahre
Sensitivität und diagnostische Genauigkeit von 18F-DCFPyL-PET/CT im Vergleich zum Phi-Bluttest zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs durch die verschiedenen getesteten Definitionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Messen Sie die diagnostische Genauigkeit von 18F-DCFPyL PET/CT im Vergleich zum Phi-Bluttest zum Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs anhand der verschiedenen getesteten Definitionen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J17149
  • IRB00139990 (Andere Kennung: JHMIRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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