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Étude de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL ciblée par le PSMA pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif

11 avril 2024 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase II pour évaluer les performances de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL ciblée par le PSMA pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes présentant un PSA élevé

Il s'agit d'un essai de phase II, monocentrique, ouvert, visant à évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL ciblée par PSMA pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif dans une population de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II, monocentrique, ouvert, visant à évaluer la précision diagnostique de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL ciblée par PSMA pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif dans une population de dépistage. 150 patients n'ayant jamais subi de biopsie avec un PSA élevé (2-10 ng/mL) seront inclus dans cette étude.

Dans les 28 jours suivant le consentement éclairé, les patients subiront une TEP/TDM au 18F-DCFPyL. Tous les scans seront lus par un seul radiologue expérimenté qui identifiera les régions d'intérêt (ROI) avec une absorption discrète de radiotraceurs. La valeur SUV maximale (SUVmax) de chaque retour sur investissement sera enregistrée. Pour les patients sans retour sur investissement détectable, le SUV moyen (SUVmean) d'un volume de 1-2 cm de la prostate sera plutôt enregistré.

Un à 28 jours après l'imagerie TEP/CT, une biopsie systématique de la prostate guidée par TRUS de 12 à 14 carottes sera effectuée. Immédiatement après l'achèvement des biopsies TRUS systématiques, des biopsies ciblées par fusion de toutes les lésions visibles TEP et/ou IRM seront effectuées, en prenant 2 à 3 carottes supplémentaires de chaque ROI radiographique. Tous les noyaux de biopsie seront évalués pour le score de Gleason et le pourcentage d'implication du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • SKCCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • PSA de 2-10 ng/mL
  • Stade clinique T1c-T2a au toucher rectal
  • Choisir de subir une biopsie de la prostate guidée par TRUS dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Volonté de signer un consentement éclairé et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de biopsie prostatique
  • Administré un radio-isotope ≤ 5 demi-vies physiques avant la date de l'étude PET / CT
  • Produit de contraste pour rayons X administré IV ≤ 24 heures avant la date de l'étude PET / CT
  • Produit de contraste oral administré ≤ 120 heures avant la date de l'étude PET/CT
  • Toute condition médicale ou autre circonstance qui, de l'avis des investigateurs, compromet l'obtention de données fiables ou la réalisation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 18F-DCFPyL
Un bolus d'environ 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL sera injecté par poussée IV lente.
Médicament: Injection de 18F-DCFPyL
Un bolus d'environ 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL sera injecté par poussée IV lente.
Autres noms:
  • Pyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 18F-DCFPyL PET/CT pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif sur la biopsie de la prostate par rapport à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: 4 années
Mesurez la précision diagnostique du 18F-DCFPyL PET/CT et comparez-le avec le PSA sérique pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif sur la biopsie de la prostate
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport au PSA
Délai: 4 années
Mesurer la précision diagnostique du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport au PSA sérique pour détecter un cancer de la prostate cliniquement significatif tel que défini par les définitions alternatives suivantes : score de Gleason ≥4+3=7 ; Score de Gleason ≥ 3 + 4 ou > 50 % d'implication de ≥ 1 noyau avec un score de Gleason ≥ 3 + 3 = 6 cancer de la prostate ; Score de Gleason ≥ 3 + 4 ou > 70 % d'implication de ≥ 1 noyau avec un score de Gleason ≥ 3 + 3 = 6 cancer de la prostate ; Score de Gleason ≥ 3 + 4 = 7, ou > 2 noyaux avec un score de Gleason ≥ 3 + 3 = 6, ou > 50 % d'implication de ≥ 1 noyau avec un score de Gleason ≥ 3 + 3 = 6 cancer de la prostate.
4 années
Sensibilité de la TEP/TDM au 18F-DCFPyL pour la détection d'un cancer de la prostate cliniquement significatif par rapport à l'IRMmp
Délai: 4 années
Mesurer la précision diagnostique du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport à l'IRMmp pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif selon les différentes définitions testées
4 années
Sensibilité et précision diagnostique du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport au test sanguin phi pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif selon les différentes définitions testées
Délai: 4 années
Mesurer la précision diagnostique du 18F-DCFPyL PET/CT par rapport au test sanguin phi pour détecter le cancer de la prostate cliniquement significatif selon les différentes définitions testées
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Allaf, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

7 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J17149
  • IRB00139990 (Autre identifiant: JHMIRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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