- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472495
급속 심방 세동/조동 시험을 위한 경구 대 정맥 딜티아젬 (OVID RAF)
연구 개요
상세 설명
상심실성 빈맥성 부정맥인 심방 세동(AF)은 매년 467,000건 이상의 입원에 대한 주요 진단입니다. 역사적으로 응급실(ED)에서 심방세동을 관리하는 두 가지 접근법이 있었습니다: 속도 제어 및 리듬 제어.
AFFIRM 시험은 4,060명의 환자를 대상으로 속도와 리듬 조절을 비교했습니다. 그것은 속도 제어 접근법과 더 적은 입원으로 사망률의 차이를 발견하지 못했습니다. 결과적으로 심방세동 지속 시간이 48시간 미만인 안정적인 환자의 경우 리듬과 심박수 조절이 모두 옵션입니다. 48시간 후에는 허혈성 뇌졸중의 위험이 증가하므로 속도 조절이 선호됩니다. 후속 RACE II 시험에서는 완만한 심박수 조절(HR < 110 beats/min)이 심혈관 사건을 예방하는 데 있어서 엄격한 심박수 조절(HR < 80 beats/min)만큼 효과적이며 목표 HR을 달성하기 위해 외래 방문 횟수를 줄여야 한다는 사실을 확립했습니다. AFFIRM 및 RACE II 시험의 결과, <80-110 beats/min의 목표 HR을 가진 속도 제어 접근 방식은 AF에서 ED에 내원하는 대부분의 환자를 위한 관리 계획입니다. American Heart Association 2014 가이드라인에 따르면 심방세동 및 조동(AFF)의 초기 급성 응급 관리는 유사하며 베타 차단제 및 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제를 포함하여 심박수 조절에 사용되는 여러 약물이 있습니다.
비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제인 딜티아젬은 종종 정맥(IV) 푸시, 연속 주입 및 경구(PO) 즉시 방출 또는 연장 방출 정제로 제공될 수 있는 능력으로 인해 AFF 관리에서 선택되는 약물입니다. . 응급실에서는 심박수가 분당 110회 미만이거나 심실 박동수가 20% 이상 감소하기 위해 일반적으로 IV diltiazem 0.25mg/kg의 부하 용량을 투여합니다. 그래도 효과가 없으면 0.35mg/kg의 두 번째 볼루스를 투여합니다. 분당 110회 미만의 속도 제어 또는 심실 속도의 20% 감소가 달성되면 의사는 일반적으로 심박수 제어를 유지하기 위해 경구 즉시 방출 딜티아젬 정제 또는 IV 연속 주입 딜티아젬 중에서 선택합니다. 두 옵션 모두 단기간에 용량 변경이 가능합니다. 경구용 즉시 방출형 딜티아젬 정제는 30~60분의 빠른 작용 개시 시간을 가지며 매 6시간마다 복용합니다. 정맥 연속 주입 diltiazem은 매 15-30분의 적정 빈도로 가변적인 작용 개시를 갖는다. 경구 딜티아젬을 사용하면 모니터링되는 일반 바닥 침대에 배치할 수 있는 반면, 정맥 점적은 단계적으로 배치하거나 집중 치료를 받아야 합니다. 이것은 침상 상태와 응급실 체류 기간에 영향을 미칩니다. 경구 및 정맥 딜티아젬은 모두 임상적으로 사용됩니다. 그러나 두 가지 전략을 비교하는 전향적 연구는 존재하지 않습니다. 회고 데이터에 따르면 두 형태 모두 심박수 조절 능력이 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >/= 18세
- 심전도에서 심방 세동 또는 조동
- 심박수 >110회/분
- 수축기 혈압 >/= 90mmHg
제외 기준:
- 제한된 영어 능력(LEP)
- 임신한
- 죄수
- 울프 파킨슨 화이트 증후군
- 스크리닝 전 전기적 또는 화학적 심율동 전환 시행
- 급성 심박수 조절을 위한 기타 항부정맥제 투여(아데노신 제외)
- 딜티아젬에 대한 알레르기 또는 특이 반응의 병력
- 경구용 약을 복용할 수 없음
- 심박수 <60회/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 즉시 방출 딜티아젬
딜티아젬 속방형 60mg 경구 1회(딜티아젬 경구제)
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Diltiazem Immediate Release 60 MG PO Q6H(환자가 다음과 같은 경우 30 MG PO Q6H
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활성 비교기: 연속 주입 IV Diltiazem
Diltiazem 2.5-5 mg/시간 정맥주사 매 15-60분마다 1.25 mg씩 적정한다.
최대 적정 용량 15mg/시간.
HR <110의 적정 목표(Diltiazem 주사제)
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Diltiazem 연속 주입 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 조절
기간: 2시간
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딜티아젬 경구 즉시 방출과 정맥 내 연속 주입 사이에 약물 투여 후 2시간에 심박수 조절(HR <110 beats/min 또는 동 리듬으로의 전환으로 정의됨)을 달성한 참가자의 수
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 4시간
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심박수 또는 혈압 부작용이 있는 참가자 수: 중재가 필요한 심박수 < 60회/분 또는 수축기 혈압 < 90mmHg(정맥 수액 덩어리, 승압제, 약물 중단)
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4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료군에서 심박수 조절과 관련된 참가자 특정 변수
기간: 4시간
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이러한 변수에는 다음이 포함됩니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 심방 세동 또는 조동 병력, 고혈압 병력, 울혈성 심부전 병력, 이전 약물 요법, 평균 초기 HR, 심방 세동 또는 조동 기간(48시간 미만 또는 > 48시간), 평균 초기 딜티아젬 용량(mg/kg)
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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