Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales vs. intravenöses Diltiazem für schnelles Vorhofflimmern/-flattern (OVID RAF)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Auftretens von Frequenzkontrolle (definiert als: HF < 110 Schläge/min oder Umwandlung in einen Sinusrhythmus) 2 Stunden nach Verabreichung des Medikaments zwischen oralem Diltiazem mit sofortiger Freisetzung und intravenöser Diltiazem-Dauerinfusion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), eine supraventrikuläre Tachyarrhythmie, ist die Hauptdiagnose für über 467.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr. In der Vergangenheit gab es zwei Ansätze zur Behandlung von VHF in der Notaufnahme (ED): Frequenzkontrolle und Rhythmuskontrolle.

Die AFFIRM-Studie verglich Frequenz- und Rhythmuskontrolle bei 4.060 Patienten. Es wurde kein Unterschied in der Sterblichkeit mit dem Ratenkontrollansatz und weniger Krankenhauseinweisungen festgestellt. Daher sind bei stabilen Patienten mit einer AF-Dauer von < 48 Stunden sowohl die Rhythmus- als auch die Frequenzkontrolle Optionen. Nach 48 Stunden wird wegen des erhöhten Risikos für einen ischämischen Schlaganfall eine Frequenzkontrolle bevorzugt. Die anschließende RACE II-Studie stellte fest, dass eine milde Herzfrequenzkontrolle (HR < 110 Schläge/min) bei der Verhinderung von kardiovaskulären Ereignissen ebenso wirksam war wie eine strenge Kontrolle (HF < 80 Schläge/min) und weniger ambulante Besuche erforderte, um die Zielherzfrequenz zu erreichen. Als Ergebnis sowohl der AFFIRM- als auch der RACE II-Studie ist ein Frequenzkontrollansatz mit einer Ziel-HF von < 80–110 Schlägen/min der Behandlungsplan für die Mehrheit der Patienten, die sich mit Vorhofflimmern in der Notaufnahme vorstellen. Gemäß den Richtlinien der American Heart Association aus dem Jahr 2014 ist die anfängliche akute, notfallmäßige Behandlung von Vorhofflimmern und -flattern (AFF) ähnlich, und es gibt eine Reihe von Medikamenten, die zur Frequenzkontrolle verwendet werden, darunter Betablocker und Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.

Diltiazem, ein Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, ist häufig das Medikament der Wahl bei der Behandlung von AFF, da es als intravenöser (IV) Push, kontinuierliche Infusion und orale (PO) Tablette mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung verabreicht werden kann . In der Notaufnahme wird üblicherweise eine Aufsättigungsdosis von Diltiazem 0,25 mg/kg i.v. verabreicht, um eine Herzfrequenz von < 110 Schlägen/min oder eine Verringerung der ventrikulären Frequenz um mindestens 20 % zu erreichen. Wenn dies nicht funktioniert, wird ein zweiter Bolus von 0,35 mg/kg verabreicht. Sobald eine Frequenzkontrolle von < 110 Schlägen/min oder eine 20%ige Abnahme der ventrikulären Frequenz erreicht ist, wählen die Ärzte typischerweise zwischen einer oralen Diltiazem-Tablette mit sofortiger Freisetzung oder einer intravenösen Diltiazem-Dauerinfusion, um die Herzfrequenzkontrolle aufrechtzuerhalten. Beide Optionen ermöglichen kurzfristige Dosisänderungen. Die orale Diltiazem-Tablette mit sofortiger Freisetzung hat einen schnellen Wirkungseintritt von 30-60 Minuten und wird alle 6 Stunden verabreicht. Intravenöse kontinuierliche Infusion von Diltiazem hat einen variablen Wirkungseintritt mit einer Titrationsfrequenz von alle 15-30 Minuten. Die Verwendung von oralem Diltiazem ermöglicht eine mögliche Platzierung auf einem überwachten allgemeinen Bodenbett, während eine intravenöse Infusion eine Platzierung auf einer niedrigeren oder intensiven Pflegestufe erfordert. Dies wirkt sich auf den Bettenstatus und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme aus. Sowohl orales als auch intravenöses Diltiazem werden klinisch verwendet; Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die die beiden Strategien vergleichen. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass beide Formen in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz zu kontrollieren, gleich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • Vorhofflimmern oder -flattern im Elektrokardiogramm
  • Herzfrequenz > 110 Schläge/Min
  • Systolischer Blutdruck >/= 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Englischkenntnisse (LEP)
  • Schwanger
  • Gefangene
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Verabreichung einer elektrischen oder chemischen Kardioversion vor dem Screening
  • Verabreichung anderer Antiarrhythmika zur akuten Kontrolle der Herzfrequenz (außer Adenosin)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder idiosynkratischen Reaktion auf Diltiazem
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Herzfrequenz <60 Schläge/Min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oral Diltiazem mit sofortiger Freisetzung
Diltiazem mit sofortiger Freisetzung 60 mg oral einmal (Diltiazem orales Produkt)
Diltiazem Sofortige Freisetzung 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, wenn der Patient es ist
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5–5 mg/Stunde intravenös Titrieren Sie alle 15–60 Minuten um 1,25 mg. Maximale Titrationsdosis 15 mg/Stunde. Titrationsziel von HR <110 (injizierbares Diltiazem-Produkt)
Diltiazem Dauerinfusion titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: 2 Std
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments zwischen der oralen sofortigen Freisetzung und der intravenösen Dauerinfusion von Diltiazem eine Herzfrequenzkontrolle erreichten (definiert als: HF < 110 Schläge/min oder Umwandlung in einen Sinusrhythmus).
2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Std
Anzahl der Teilnehmer mit Herzfrequenz- oder Blutdruck-Nebenwirkungen: Herzfrequenz < 60 Schläge/min oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg, die eine Intervention erfordern (intravenöser Flüssigkeitsbolus, Vasopressoren, Absetzen von Medikamenten)
4 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerspezifische Variablen im Zusammenhang mit der Herzfrequenzkontrolle in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 4 Std
Zu diesen Variablen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Vorhofflimmern oder -flattern in der Vorgeschichte, Hypertonie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorherige medikamentöse Therapie, mittlere anfängliche HF, Dauer der Vorhofflimmern- oder -flatternepisode (< 48 Std. oder > 48 Std.), mittlere anfängliche Diltiazem-Dosis (mg/kg)
4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Diltiazem-Produkt

Abonnieren