- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472495
Orales vs. intravenöses Diltiazem für schnelles Vorhofflimmern/-flattern (OVID RAF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF), eine supraventrikuläre Tachyarrhythmie, ist die Hauptdiagnose für über 467.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr. In der Vergangenheit gab es zwei Ansätze zur Behandlung von VHF in der Notaufnahme (ED): Frequenzkontrolle und Rhythmuskontrolle.
Die AFFIRM-Studie verglich Frequenz- und Rhythmuskontrolle bei 4.060 Patienten. Es wurde kein Unterschied in der Sterblichkeit mit dem Ratenkontrollansatz und weniger Krankenhauseinweisungen festgestellt. Daher sind bei stabilen Patienten mit einer AF-Dauer von < 48 Stunden sowohl die Rhythmus- als auch die Frequenzkontrolle Optionen. Nach 48 Stunden wird wegen des erhöhten Risikos für einen ischämischen Schlaganfall eine Frequenzkontrolle bevorzugt. Die anschließende RACE II-Studie stellte fest, dass eine milde Herzfrequenzkontrolle (HR < 110 Schläge/min) bei der Verhinderung von kardiovaskulären Ereignissen ebenso wirksam war wie eine strenge Kontrolle (HF < 80 Schläge/min) und weniger ambulante Besuche erforderte, um die Zielherzfrequenz zu erreichen. Als Ergebnis sowohl der AFFIRM- als auch der RACE II-Studie ist ein Frequenzkontrollansatz mit einer Ziel-HF von < 80–110 Schlägen/min der Behandlungsplan für die Mehrheit der Patienten, die sich mit Vorhofflimmern in der Notaufnahme vorstellen. Gemäß den Richtlinien der American Heart Association aus dem Jahr 2014 ist die anfängliche akute, notfallmäßige Behandlung von Vorhofflimmern und -flattern (AFF) ähnlich, und es gibt eine Reihe von Medikamenten, die zur Frequenzkontrolle verwendet werden, darunter Betablocker und Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker.
Diltiazem, ein Nicht-Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, ist häufig das Medikament der Wahl bei der Behandlung von AFF, da es als intravenöser (IV) Push, kontinuierliche Infusion und orale (PO) Tablette mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung verabreicht werden kann . In der Notaufnahme wird üblicherweise eine Aufsättigungsdosis von Diltiazem 0,25 mg/kg i.v. verabreicht, um eine Herzfrequenz von < 110 Schlägen/min oder eine Verringerung der ventrikulären Frequenz um mindestens 20 % zu erreichen. Wenn dies nicht funktioniert, wird ein zweiter Bolus von 0,35 mg/kg verabreicht. Sobald eine Frequenzkontrolle von < 110 Schlägen/min oder eine 20%ige Abnahme der ventrikulären Frequenz erreicht ist, wählen die Ärzte typischerweise zwischen einer oralen Diltiazem-Tablette mit sofortiger Freisetzung oder einer intravenösen Diltiazem-Dauerinfusion, um die Herzfrequenzkontrolle aufrechtzuerhalten. Beide Optionen ermöglichen kurzfristige Dosisänderungen. Die orale Diltiazem-Tablette mit sofortiger Freisetzung hat einen schnellen Wirkungseintritt von 30-60 Minuten und wird alle 6 Stunden verabreicht. Intravenöse kontinuierliche Infusion von Diltiazem hat einen variablen Wirkungseintritt mit einer Titrationsfrequenz von alle 15-30 Minuten. Die Verwendung von oralem Diltiazem ermöglicht eine mögliche Platzierung auf einem überwachten allgemeinen Bodenbett, während eine intravenöse Infusion eine Platzierung auf einer niedrigeren oder intensiven Pflegestufe erfordert. Dies wirkt sich auf den Bettenstatus und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme aus. Sowohl orales als auch intravenöses Diltiazem werden klinisch verwendet; Es gibt jedoch keine prospektiven Studien, die die beiden Strategien vergleichen. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass beide Formen in ihrer Fähigkeit, die Herzfrequenz zu kontrollieren, gleich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre alt
- Vorhofflimmern oder -flattern im Elektrokardiogramm
- Herzfrequenz > 110 Schläge/Min
- Systolischer Blutdruck >/= 90 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Englischkenntnisse (LEP)
- Schwanger
- Gefangene
- Wolff-Parkinson-White-Syndrom
- Verabreichung einer elektrischen oder chemischen Kardioversion vor dem Screening
- Verabreichung anderer Antiarrhythmika zur akuten Kontrolle der Herzfrequenz (außer Adenosin)
- Vorgeschichte einer Allergie oder idiosynkratischen Reaktion auf Diltiazem
- Kann keine oralen Medikamente einnehmen
- Herzfrequenz <60 Schläge/Min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Oral Diltiazem mit sofortiger Freisetzung
Diltiazem mit sofortiger Freisetzung 60 mg oral einmal (Diltiazem orales Produkt)
|
Diltiazem Sofortige Freisetzung 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, wenn der Patient es ist
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5–5 mg/Stunde intravenös Titrieren Sie alle 15–60 Minuten um 1,25 mg.
Maximale Titrationsdosis 15 mg/Stunde.
Titrationsziel von HR <110 (injizierbares Diltiazem-Produkt)
|
Diltiazem Dauerinfusion titriert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: 2 Std
|
Anzahl der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments zwischen der oralen sofortigen Freisetzung und der intravenösen Dauerinfusion von Diltiazem eine Herzfrequenzkontrolle erreichten (definiert als: HF < 110 Schläge/min oder Umwandlung in einen Sinusrhythmus).
|
2 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 4 Std
|
Anzahl der Teilnehmer mit Herzfrequenz- oder Blutdruck-Nebenwirkungen: Herzfrequenz < 60 Schläge/min oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg, die eine Intervention erfordern (intravenöser Flüssigkeitsbolus, Vasopressoren, Absetzen von Medikamenten)
|
4 Std
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerspezifische Variablen im Zusammenhang mit der Herzfrequenzkontrolle in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 4 Std
|
Zu diesen Variablen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Vorhofflimmern oder -flattern in der Vorgeschichte, Hypertonie in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, vorherige medikamentöse Therapie, mittlere anfängliche HF, Dauer der Vorhofflimmern- oder -flatternepisode (< 48 Std. oder > 48 Std.), mittlere anfängliche Diltiazem-Dosis (mg/kg)
|
4 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20009559
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Orales Diltiazem-Produkt
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungAlagille-Syndrom | Progressive familiäre intrahepatische CholestaseDeutschland, Spanien, Niederlande, Frankreich, Italien, Belgien, Griechenland, Portugal
-
Radicle ScienceAbgeschlossenGI-GesundheitVereinigte Staaten
-
Min-Tze LIONGXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAbgeschlossenFunktionelle Verstopfung bei KindernChina, Malaysia
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSexuelle Funktion | Sexuelle BefriedigungVereinigte Staaten
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
-
PfizerEli Lilly and CompanyAbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Serbien, Deutschland, Kanada, Japan, Neuseeland, Ungarn, Italien, Schweden, Litauen, Portugal, Russische Föderation, Slowakei
-
Filantropia HospitalAnmeldung auf EinladungZervikale radikuläre Schmerzen | Spondyloarthritis (SA) | Lebensqualität (QOL) | Behandlung neuropathischer SchmerzenRumänien
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenDas Phänomen der Abnahme des elektrischen Widerstands innerhalb der leitenden Kammern, was zu einer Zunahme der leitenden Eigenschaft führtThailand
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Abgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen