Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное и внутривенное введение дилтиазема при быстрой фибрилляции/трепетании предсердий. (OVID RAF)

3 февраля 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Основная цель этого исследования — сравнить частоту контроля ЧСС (определяемую как: ЧСС <110 уд/мин или конверсия в синусовый ритм) через 2 часа после введения препарата при пероральном немедленном высвобождении дилтиазема и дилтиаземе при непрерывной внутривенной инфузии.

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП), суправентрикулярная тахиаритмия, является основным диагнозом при более чем 467 000 госпитализаций ежегодно. Исторически сложилось два подхода к лечению ФП в отделении неотложной помощи (ОП): контроль ЧСС и контроль ритма.

В исследовании AFFIRM сравнивали частоту и контроль ритма у 4060 пациентов. Не было обнаружено различий в смертности при подходе с контролем частоты и меньшем количестве госпитализаций. В результате у стабильных пациентов с продолжительностью ФП менее 48 часов возможен как контроль ритма, так и контроль ЧСС. Через 48 часов предпочтителен контроль ЧСС из-за повышенного риска ишемического инсульта. Последующее исследование RACE II установило, что щадящий контроль ЧСС (ЧСС <110 уд/мин) столь же эффективен, как и строгий контроль (ЧСС <80 уд/мин) в предотвращении сердечно-сосудистых событий, и требует меньше амбулаторных посещений для достижения целевого ЧСС. По результатам исследований AFFIRM и RACE II подход к контролю ЧСС с целевой ЧСС <80-110 уд/мин является планом ведения большинства пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи по поводу ФП. Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации от 2014 года, начальное острое, неотложное лечение мерцательной аритмии и трепетания предсердий (ФП) аналогично, и существует ряд лекарств, используемых для контроля ЧСС, включая бета-блокаторы и недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов.

Дилтиазем, недигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов, часто является препаратом выбора при лечении AFF из-за его способности вводить в виде внутривенного (IV) толчка, непрерывной инфузии и перорального (PO) таблетки с немедленным высвобождением или пролонгированным высвобождением. . При неотложной помощи нагрузочную дозу дилтиазема в/в 0,25 мг/кг обычно вводят для достижения частоты сердечных сокращений < 110 уд/мин или снижения частоты желудочковых сокращений не менее чем на 20%. Если это не помогает, вводят второй болюс 0,35 мг/кг. После достижения контроля частоты сердечных сокращений <110 ударов в минуту или снижения частоты желудочков на 20% врачи обычно выбирают между таблетками дилтиазема с немедленным высвобождением перорально или длительной внутривенной инфузией дилтиазема для поддержания контроля частоты сердечных сокращений. Оба варианта позволяют изменять дозу в краткосрочной перспективе. Таблетки дилтиазема с немедленным высвобождением для перорального применения имеют быстрое начало действия через 30–60 минут и принимаются каждые 6 часов. Внутривенная непрерывная инфузия дилтиазема имеет вариабельное начало действия с частотой титрования каждые 15-30 минут. Использование перорального дилтиазема допускает возможное размещение на контролируемой общей койке на полу, тогда как внутривенное капельное введение требует размещения для понижения уровня или интенсивной терапии. Это влияет на статус кровати и продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи. Клинически используется как пероральный, так и внутривенный дилтиазем; однако проспективных исследований, сравнивающих эти две стратегии, не существует. Ретроспективные данные свидетельствуют о том, что обе формы имеют одинаковую способность контролировать частоту сердечных сокращений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >/= 18 лет
  • Фибрилляция или трепетание предсердий на электрокардиограмме
  • ЧСС >110 уд/мин
  • Систолическое артериальное давление >/= 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Ограниченное владение английским языком (LEP)
  • Беременная
  • Заключенные
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
  • Применение электрической или химической кардиоверсии перед скринингом
  • Назначение других антиаритмических средств для острого контроля сердечного ритма (за исключением аденозина)
  • Аллергия или идиосинкразическая реакция на дилтиазем в анамнезе.
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный немедленного высвобождения Дилтиазем
Дилтиазем немедленного высвобождения 60 мг перорально однократно (пероральный препарат Дилтиазем)
Дилтиазем немедленного высвобождения 60 мг внутрь каждые 6 часов (30 мг внутрь каждые 6 часов, если пациент
Активный компаратор: Непрерывная инфузия внутривенно Дилтиазем
Дилтиазем 2,5-5 мг/час внутривенно Титруют по 1,25 мг каждые 15-60 минут. Максимальная доза титрования 15 мг/час. Цель титрования: ЧСС <110 (Дилтиазем для инъекций)
Дилтиазем для непрерывной инфузии, титрованный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
Количество участников, достигших контроля частоты сердечных сокращений (определяется как: ЧСС <110 ударов в минуту или преобразование в синусовый ритм) через 2 часа после введения лекарства между пероральным немедленным высвобождением и внутривенной непрерывной инфузией дилтиазема.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 часа
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с частотой сердечных сокращений или артериальным давлением: частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту или систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст., требующее вмешательства (внутривенное болюсное введение жидкости, вазопрессоры, прекращение приема лекарств)
4 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические для участников переменные, связанные с контролем частоты сердечных сокращений в каждой группе лечения
Временное ограничение: 4 часа
Эти переменные включают: возраст, пол, расу, массу тела, наличие в анамнезе фибрилляции или трепетания предсердий, артериальной гипертензии в анамнезе, застойной сердечной недостаточности в анамнезе, предшествующую медикаментозную терапию, среднюю начальную ЧСС, продолжительность эпизода фибрилляции или трепетания предсердий (<48 часов или >). 48 часов), средняя начальная доза дилтиазема (мг/кг)
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дилтиазем пероральный продукт

Подписаться