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用于快速心房颤动/扑动试验的口服与静脉注射地尔硫卓 (OVID RAF)

2023年2月3日 更新者:Virginia Commonwealth University
本研究的主要目的是比较口服即释地尔硫卓和静脉持续输注地尔硫卓给药后 2 小时心率控制(定义为:HR <110 次/分钟或转为窦性心律)的发生率。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是一种室上性心动过速,是每年超过 467,000 例住院治疗的主要诊断。 从历史上看,急诊科 (ED) 有两种方法来管理 AF:心率控制和心律控制。

AFFIRM 试验比较了 4,060 名患者的心率和节律控制。 它发现死亡率与率控制方法和较少的住院率没有差异。 因此,节律和心率控制都是 AF 持续时间 < 48 小时的稳定患者的选择。 48 小时后,首选控制心率,因为缺血性卒中的风险增加。 随后的 RACE II 试验证实,在预防心血管事件方面,宽松的心率控制(HR <110 次/分钟)与严格控制(HR <80 次/分钟)一样有效,并且实现目标 HR 所需的门诊次数较少。 作为 AFFIRM 和 RACE II 试验的结果,目标心率 <80-110 次/分钟的心率控制方法是大多数因 AF 就诊于急诊室的患者的管理计划。 根据美国心脏协会 2014 年指南,心房颤动和扑动 (AFF) 的初始急性、紧急管理是相似的,并且有许多药物用于控制心率,包括 β 受体阻滞剂和非二氢吡啶类钙通道阻滞剂。

地尔硫卓是一种非二氢吡啶类钙通道阻滞剂,通常是治疗 AFF 的首选药物,因为它能够以静脉内 (IV) 推注、持续输注和口服 (PO) 速释或缓释片剂的形式给药. 在 ED 中,通常给予 IV 负荷剂量的地尔硫卓 0.25 mg/kg 以获得 < 110 次/分钟的心率或心室率降低至少 20%。 如果这不起作用,则第二次推注 0.35mg/kg。 一旦达到 <110 次/分钟的心率控制或心室率降低 20%,医生通常会选择口服速释地尔硫卓片剂或静脉连续输注地尔硫卓来维持心率控制。 这两种选择都允许在短期内改变剂量。 口服速释地尔硫卓片剂的起效时间为 30-60 分钟,每 6 小时给药一次。 静脉连续输注地尔硫卓起效不定,滴定频率为每 15-30 分钟一次。 口服地尔硫卓的使用允许放置在受监测的普通地板床上,而静脉滴注则需要放置在下层或重症监护室。 这会影响急诊室的床位状况和住院时间。 临床上均使用口服和静脉注射地尔硫卓;然而,目前还没有比较这两种策略的前瞻性研究。 回顾性数据表明,这两种形式在控制心率方面的能力是相同的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >/= 18 岁
  • 心电图显示心房颤动或扑动
  • 心率 >110 次/分
  • 收缩压 >/= 90 mmHg

排除标准:

  • 英语水平有限 (LEP)
  • 孕
  • 犯人
  • 沃尔夫帕金森怀特综合症
  • 筛查前进行电复律或化学复律
  • 其他抗心律失常药用于急性心率控制(不包括腺苷)
  • 对地尔硫卓过敏或异质反应史
  • 无法服用口服药物
  • 心率 <60 次/分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服速释地尔硫卓
Diltiazem immediate release 60mg oral once 一次(Diltiazem oral product)
地尔硫卓立即释放 60 MG PO Q6H(如果患者是 30 MG PO Q6H
有源比较器:连续输注 IV 地尔硫卓
地尔硫卓 2.5-5 毫克/小时静脉滴定 每 15-60 分钟滴定 1.25 毫克。 最大滴定剂量 15 毫克/小时。 HR <110 的滴定目标(地尔硫卓可注射产品)
地尔硫卓连续输注滴定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率控制
大体时间:2小时
在给药后 2 小时在口服速释剂和静脉持续输注地尔硫卓之间实现心率控制(定义为:HR <110 次/分钟或转换为窦性心律)的参与者人数
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:4小时
出现心率或血压不良事件的参与者人数:心率 < 60 次/分钟,或收缩压 <90 mmHg 需要干预(静脉推注液体、升压药、停药)
4小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组中与心率控制相关的参与者特定变量
大体时间:4小时
这些变量包括:年龄、性别、种族、体重、房颤或扑动病史、高血压病史、充血性心力衰竭病史、既往药物治疗、平均初始心率、房颤或扑动发作持续时间(<48 小时或 > 48 小时),平均初始地尔硫卓剂量(mg/kg)
4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月21日

研究完成 (实际的)

2021年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月20日

首次发布 (实际的)

2018年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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