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Diltiazem oral vs intravenoso para teste de fibrilação/flutter atrial rápido (OVID RAF)

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo primário deste estudo é comparar a incidência de controle da frequência (definida como: FC <110 batimentos/min ou conversão para ritmo sinusal) 2 horas após a administração da medicação entre diltiazem de liberação imediata oral e diltiazem de infusão contínua intravenosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA), uma taquiarritmia supraventricular, é o diagnóstico primário de mais de 467.000 hospitalizações a cada ano. Historicamente, existem duas abordagens para o manejo da FA no departamento de emergência (DE): controle da frequência e controle do ritmo.

O estudo AFFIRM comparou a frequência e o controle do ritmo em 4.060 pacientes. Não encontrou diferença na mortalidade com a abordagem de controle de taxa e menos hospitalizações. Como resultado, o controle do ritmo e da frequência são opções em pacientes estáveis ​​com duração de FA < 48 horas. Após 48 horas, o controle da frequência é preferido devido ao risco aumentado de AVC isquêmico. O ensaio RACE II subsequente estabeleceu que o controle leniente da frequência cardíaca (FC <110 batimentos/min) era tão eficaz quanto o controle estrito (FC <80 batimentos/min) na prevenção de eventos cardiovasculares e exigia menos consultas ambulatoriais para atingir a FC-alvo. Como resultado dos estudos AFFIRM e RACE II, uma abordagem de controle de frequência com uma meta de FC <80-110 batimentos/min é o plano de tratamento para a maioria dos pacientes que se apresentam ao DE em FA. De acordo com as diretrizes da American Heart Association de 2014, o manejo inicial agudo e emergente da fibrilação e flutter atrial (AFF) é semelhante e há vários medicamentos usados ​​para controle da frequência, incluindo betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.

O diltiazem, um bloqueador dos canais de cálcio não diidropiridínico, costuma ser o medicamento de escolha no manejo da AFF devido à sua capacidade de ser administrado por injeção intravenosa (IV), infusão contínua e oral (PO) de liberação imediata ou comprimido de liberação prolongada . No pronto-socorro, uma dose de ataque de diltiazem IV 0,25 mg/kg é geralmente administrada para obter uma frequência cardíaca < 110 batimentos/min ou uma diminuição de pelo menos 20% na frequência ventricular. Se isso não funcionar, um segundo bolus de 0,35 mg/kg é administrado. Uma vez obtido o controle da frequência <110 batimentos/min ou uma redução de 20% na frequência ventricular, os médicos normalmente escolhem entre comprimidos de diltiazem de liberação imediata oral ou diltiazem de infusão contínua IV para manter o controle da frequência cardíaca. Ambas as opções permitem alterações de dose a curto prazo. O comprimido oral de diltiazem de liberação imediata tem um rápido início de ação de 30 a 60 minutos e é administrado a cada 6 horas. O diltiazem por infusão intravenosa contínua tem um início de ação variável com uma frequência de titulação de 15 a 30 minutos. O uso de diltiazem oral permite a possível colocação em um leito geral monitorado, enquanto um gotejamento intravenoso requer colocação em nível de cuidado intensivo. Isso afeta o estado do leito e o tempo de permanência no departamento de emergência. Tanto o diltiazem oral quanto o intravenoso são usados ​​clinicamente; no entanto, não existem estudos prospectivos comparando as duas estratégias. Dados retrospectivos sugerem que ambas as formas são iguais em sua capacidade de controlar a frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= 18 anos
  • Fibrilação ou flutter atrial no eletrocardiograma
  • Frequência cardíaca > 110 batimentos/min
  • Pressão arterial sistólica >/= 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • Proficiência limitada em inglês (LEP)
  • Grávida
  • Prisioneiros
  • Síndrome de Wolff Parkinson White
  • Administração de cardioversão elétrica ou química antes da triagem
  • Administração de outros antiarrítmicos para controle agudo da frequência cardíaca (excluindo adenosina)
  • História de alergia ou reação idiossincrática ao diltiazem
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Frequência cardíaca <60 batimentos/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diltiazem Oral de Liberação Imediata
Diltiazem liberação imediata 60mg via oral uma vez (Diltiazem produto oral)
Diltiazem Liberação Imediata 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H se o paciente estiver
Comparador Ativo: Infusão Contínua EV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/hora intravenoso Titular em 1,25 mg a cada 15-60 minutos. Dose máxima de titulação 15 mg/hora. Meta de Titulação de HR <110 (Produto Diltiazem Injetável)
Diltiazem Infusão Contínua Titulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
Número de participantes que atingiram o controle da frequência cardíaca (definido como: FC <110 batimentos/min ou conversão para ritmo sinusal) 2 horas após a administração da medicação entre a liberação oral imediata e a infusão intravenosa contínua de diltiazem
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 horas
Número de participantes com eventos adversos de frequência cardíaca ou pressão arterial: Frequência cardíaca < 60 batimentos/min, ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg requerendo intervenção (bolus de fluidos intravenosos, vasopressores, interrupção da medicação)
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​específicas do participante associadas ao controle da frequência cardíaca em cada braço de tratamento
Prazo: 4 horas
Essas variáveis ​​incluem: idade, sexo, raça, peso, história de fibrilação ou flutter atrial, história de hipertensão, história de insuficiência cardíaca congestiva, terapia medicamentosa anterior, FC inicial média, duração do episódio de fibrilação ou flutter atrial (<48 horas ou > 48 horas), dose inicial média de diltiazem (mg/kg)
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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