- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472495
Diltiazem oral vs intravenoso para teste de fibrilação/flutter atrial rápido (OVID RAF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA), uma taquiarritmia supraventricular, é o diagnóstico primário de mais de 467.000 hospitalizações a cada ano. Historicamente, existem duas abordagens para o manejo da FA no departamento de emergência (DE): controle da frequência e controle do ritmo.
O estudo AFFIRM comparou a frequência e o controle do ritmo em 4.060 pacientes. Não encontrou diferença na mortalidade com a abordagem de controle de taxa e menos hospitalizações. Como resultado, o controle do ritmo e da frequência são opções em pacientes estáveis com duração de FA < 48 horas. Após 48 horas, o controle da frequência é preferido devido ao risco aumentado de AVC isquêmico. O ensaio RACE II subsequente estabeleceu que o controle leniente da frequência cardíaca (FC <110 batimentos/min) era tão eficaz quanto o controle estrito (FC <80 batimentos/min) na prevenção de eventos cardiovasculares e exigia menos consultas ambulatoriais para atingir a FC-alvo. Como resultado dos estudos AFFIRM e RACE II, uma abordagem de controle de frequência com uma meta de FC <80-110 batimentos/min é o plano de tratamento para a maioria dos pacientes que se apresentam ao DE em FA. De acordo com as diretrizes da American Heart Association de 2014, o manejo inicial agudo e emergente da fibrilação e flutter atrial (AFF) é semelhante e há vários medicamentos usados para controle da frequência, incluindo betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
O diltiazem, um bloqueador dos canais de cálcio não diidropiridínico, costuma ser o medicamento de escolha no manejo da AFF devido à sua capacidade de ser administrado por injeção intravenosa (IV), infusão contínua e oral (PO) de liberação imediata ou comprimido de liberação prolongada . No pronto-socorro, uma dose de ataque de diltiazem IV 0,25 mg/kg é geralmente administrada para obter uma frequência cardíaca < 110 batimentos/min ou uma diminuição de pelo menos 20% na frequência ventricular. Se isso não funcionar, um segundo bolus de 0,35 mg/kg é administrado. Uma vez obtido o controle da frequência <110 batimentos/min ou uma redução de 20% na frequência ventricular, os médicos normalmente escolhem entre comprimidos de diltiazem de liberação imediata oral ou diltiazem de infusão contínua IV para manter o controle da frequência cardíaca. Ambas as opções permitem alterações de dose a curto prazo. O comprimido oral de diltiazem de liberação imediata tem um rápido início de ação de 30 a 60 minutos e é administrado a cada 6 horas. O diltiazem por infusão intravenosa contínua tem um início de ação variável com uma frequência de titulação de 15 a 30 minutos. O uso de diltiazem oral permite a possível colocação em um leito geral monitorado, enquanto um gotejamento intravenoso requer colocação em nível de cuidado intensivo. Isso afeta o estado do leito e o tempo de permanência no departamento de emergência. Tanto o diltiazem oral quanto o intravenoso são usados clinicamente; no entanto, não existem estudos prospectivos comparando as duas estratégias. Dados retrospectivos sugerem que ambas as formas são iguais em sua capacidade de controlar a frequência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >/= 18 anos
- Fibrilação ou flutter atrial no eletrocardiograma
- Frequência cardíaca > 110 batimentos/min
- Pressão arterial sistólica >/= 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Proficiência limitada em inglês (LEP)
- Grávida
- Prisioneiros
- Síndrome de Wolff Parkinson White
- Administração de cardioversão elétrica ou química antes da triagem
- Administração de outros antiarrítmicos para controle agudo da frequência cardíaca (excluindo adenosina)
- História de alergia ou reação idiossincrática ao diltiazem
- Incapaz de tomar medicamentos orais
- Frequência cardíaca <60 batimentos/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diltiazem Oral de Liberação Imediata
Diltiazem liberação imediata 60mg via oral uma vez (Diltiazem produto oral)
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Diltiazem Liberação Imediata 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H se o paciente estiver
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Comparador Ativo: Infusão Contínua EV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/hora intravenoso Titular em 1,25 mg a cada 15-60 minutos.
Dose máxima de titulação 15 mg/hora.
Meta de Titulação de HR <110 (Produto Diltiazem Injetável)
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Diltiazem Infusão Contínua Titulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
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Número de participantes que atingiram o controle da frequência cardíaca (definido como: FC <110 batimentos/min ou conversão para ritmo sinusal) 2 horas após a administração da medicação entre a liberação oral imediata e a infusão intravenosa contínua de diltiazem
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 horas
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Número de participantes com eventos adversos de frequência cardíaca ou pressão arterial: Frequência cardíaca < 60 batimentos/min, ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg requerendo intervenção (bolus de fluidos intravenosos, vasopressores, interrupção da medicação)
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis específicas do participante associadas ao controle da frequência cardíaca em cada braço de tratamento
Prazo: 4 horas
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Essas variáveis incluem: idade, sexo, raça, peso, história de fibrilação ou flutter atrial, história de hipertensão, história de insuficiência cardíaca congestiva, terapia medicamentosa anterior, FC inicial média, duração do episódio de fibrilação ou flutter atrial (<48 horas ou > 48 horas), dose inicial média de diltiazem (mg/kg)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- HM20009559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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