- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472495
Suun vs suonensisäinen diltiatseemi nopean eteisvärinän/lepatuksen kokeessa (OVID RAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF), supraventrikulaarinen takyarytmia, on ensisijainen diagnoosi yli 467 000 sairaalahoidossa vuosittain. Historiallisesti päivystysosastolla (ED) on ollut kaksi lähestymistapaa AF:n hallintaan: taajuuden ohjaus ja rytmin ohjaus.
AFFIRM-tutkimuksessa verrattiin taajuutta ja rytmin hallintaa 4 060 potilaalla. Se ei havainnut eroa kuolleisuudessa nopeudenhallintamenetelmällä ja vähemmän sairaalahoitoja. Seurauksena on, että sekä rytmin että taajuuden hallinta ovat vaihtoehtoja vakaille potilaille, joiden AF-kesto on < 48 tuntia. 48 tunnin kuluttua nopeuden hallinta on suositeltavampaa iskeemisen aivohalvauksen lisääntyneen riskin vuoksi. Myöhempi RACE II -tutkimus osoitti, että lievä sykkeenhallinta (HR < 110 lyöntiä/min) oli yhtä tehokas kuin tiukka kontrolli (HR < 80 lyöntiä/min) kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä ja vaati vähemmän avohoitokäyntejä tavoitteen HR:n saavuttamiseksi. Sekä AFFIRM- että RACE II -kokeiden tuloksena nopeuden hallintamenetelmä, jonka tavoite HR on <80-110 lyöntiä/min, on hoitosuunnitelma suurimmalle osalle potilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen AF:ssä. American Heart Associationin vuoden 2014 ohjeiden mukaan eteisvärinän ja lepatuksen (AFF) ensimmäinen akuutti, ensivaiheen hoito on samanlainen, ja nopeuden säätelyyn käytetään useita lääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat ja ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
Diltiatsemi, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaaja, on usein suosituin lääke AFF:n hoidossa, koska se voidaan antaa suonensisäisenä (IV) työntönä, jatkuvana infuusiona ja oraalisena (PO) välittömästi vapauttavana tablettina tai pitkittyvästi vapautuvana tablettina. . ED:ssä 0,25 mg/kg:n IV diltiatseemin kyllästysannos annetaan tavallisesti, jotta sydämen syke on < 110 lyöntiä/min tai kammion lyöntitiheys laskee vähintään 20 %. Jos tämä ei auta, annetaan toinen bolus 0,35 mg/kg. Kun nopeuden hallinta < 110 lyöntiä/min tai 20 %:n lasku kammiotaajuudessa on saatu, lääkärit valitsivat tyypillisesti suun kautta otettavan välittömästi vapautuvan diltiatseemitabletin tai diltiatseemi-infuusionesteen välillä sykkeenhallinnan ylläpitämiseksi. Molemmat vaihtoehdot mahdollistavat annoksen muuttamisen lyhyellä aikavälillä. Suun kautta otettavan välittömästi vapautuvan diltiatseemitabletin vaikutus alkaa nopeasti 30–60 minuutissa, ja se annostellaan 6 tunnin välein. Laskimonsisäisen jatkuvan infuusion diltiatseemin vaikutus alkaa vaihtelevasti, ja titraustaajuus on 15–30 minuutin välein. Suun kautta otettavan diltiatseemin käyttö mahdollistaa sen sijoittamisen valvottavalle yleiselle lattiavuoteelle, kun taas suonensisäinen tiputus vaatii asettamista alaspäin tai intensiivistä hoitoa. Tämä vaikuttaa vuoteen tilaan ja ensiapuosastolla oleskelun kestoon. Kliinisesti käytetään sekä suun kautta että laskimoon annettavaa diltiatseemia; ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa näitä kahta strategiaa verrattaisiin. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että molemmilla muodoilla on samanlainen kyky hallita sykettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18 vuotta vanha
- Eteisvärinä tai lepatus elektrokardiogrammissa
- Syke >110 lyöntiä/min
- Systolinen verenpaine >/= 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu englannin kielen taito (LEP)
- Raskaana
- vangit
- Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä
- Sähköisen tai kemiallisen kardioversion antaminen ennen seulontaa
- Muiden rytmihäiriölääkkeiden antaminen akuutin sykkeen hallintaan (pois lukien adenosiini)
- Aiempi allergia tai idiosynkraattinen reaktio diltiatseemille
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Syke <60 lyöntiä/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta välittömästi vapautuva diltiazem
Diltiazem välittömästi vapautuva 60mg suun kautta kerran (Diltiazem oraalinen tuote)
|
Diltiazem välittömästi vapauttava 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, jos potilas on
|
|
Active Comparator: Jatkuva infuusio IV Diltiatsemi
Diltiatsemi 2,5–5 mg/tunti laskimoon Titrataan 1,25 mg:lla 15–60 minuutin välein.
Suurin titrausannos 15 mg/tunti.
Titraustavoite HR <110 (injektoitava diltiatseemivalmiste)
|
Diltiazem jatkuva infuusio titrattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykesäätö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat sykkeen hallinnan (määritelty seuraavasti: HR < 110 lyöntiä/min tai muuntaminen sinusrytmiin) 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta suun kautta tapahtuvan välittömän vapautumisen ja suonensisäisen jatkuvan diltiatseemin infuusion välillä
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on syke- tai verenpainehaittavaikutuksia: Syke < 60 lyöntiä/min tai systolinen verenpaine < 90 mmHg, jotka vaativat toimenpiteitä (laskimonsisäinen nestebolus, vasopressorit, lääkityksen lopettaminen)
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakohtaiset sykkeensäätöön liittyvät muuttujat kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Näitä muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, rotu, paino, eteisvärinän tai lepatuksen historia, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, aikaisempi lääkityshoito, keskimääräinen aloitussyke, eteisvärinän tai lepatusjakson kesto (<48 tuntia tai > 48 tuntia), diltiatseemin keskimääräinen aloitusannos (mg/kg)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20009559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .