Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun vs suonensisäinen diltiatseemi nopean eteisvärinän/lepatuksen kokeessa (OVID RAF)

perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata nopeuden säätelyn ilmaantuvuutta (määritelty seuraavasti: HR <110 lyöntiä/min tai muuntaminen sinusrytmiin) 2 tunnin kuluttua lääkkeen annosta oraalisen välittömästi vapautuvan diltiatseemin ja suonensisäisen jatkuvan infuusion diltiatseemin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF), supraventrikulaarinen takyarytmia, on ensisijainen diagnoosi yli 467 000 sairaalahoidossa vuosittain. Historiallisesti päivystysosastolla (ED) on ollut kaksi lähestymistapaa AF:n hallintaan: taajuuden ohjaus ja rytmin ohjaus.

AFFIRM-tutkimuksessa verrattiin taajuutta ja rytmin hallintaa 4 060 potilaalla. Se ei havainnut eroa kuolleisuudessa nopeudenhallintamenetelmällä ja vähemmän sairaalahoitoja. Seurauksena on, että sekä rytmin että taajuuden hallinta ovat vaihtoehtoja vakaille potilaille, joiden AF-kesto on < 48 tuntia. 48 tunnin kuluttua nopeuden hallinta on suositeltavampaa iskeemisen aivohalvauksen lisääntyneen riskin vuoksi. Myöhempi RACE II -tutkimus osoitti, että lievä sykkeenhallinta (HR < 110 lyöntiä/min) oli yhtä tehokas kuin tiukka kontrolli (HR < 80 lyöntiä/min) kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä ja vaati vähemmän avohoitokäyntejä tavoitteen HR:n saavuttamiseksi. Sekä AFFIRM- että RACE II -kokeiden tuloksena nopeuden hallintamenetelmä, jonka tavoite HR on <80-110 lyöntiä/min, on hoitosuunnitelma suurimmalle osalle potilaista, jotka hakeutuvat päivystykseen AF:ssä. American Heart Associationin vuoden 2014 ohjeiden mukaan eteisvärinän ja lepatuksen (AFF) ensimmäinen akuutti, ensivaiheen hoito on samanlainen, ja nopeuden säätelyyn käytetään useita lääkkeitä, mukaan lukien beetasalpaajat ja ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.

Diltiatsemi, ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavan salpaaja, on usein suosituin lääke AFF:n hoidossa, koska se voidaan antaa suonensisäisenä (IV) työntönä, jatkuvana infuusiona ja oraalisena (PO) välittömästi vapauttavana tablettina tai pitkittyvästi vapautuvana tablettina. . ED:ssä 0,25 mg/kg:n IV diltiatseemin kyllästysannos annetaan tavallisesti, jotta sydämen syke on < 110 lyöntiä/min tai kammion lyöntitiheys laskee vähintään 20 %. Jos tämä ei auta, annetaan toinen bolus 0,35 mg/kg. Kun nopeuden hallinta < 110 lyöntiä/min tai 20 %:n lasku kammiotaajuudessa on saatu, lääkärit valitsivat tyypillisesti suun kautta otettavan välittömästi vapautuvan diltiatseemitabletin tai diltiatseemi-infuusionesteen välillä sykkeenhallinnan ylläpitämiseksi. Molemmat vaihtoehdot mahdollistavat annoksen muuttamisen lyhyellä aikavälillä. Suun kautta otettavan välittömästi vapautuvan diltiatseemitabletin vaikutus alkaa nopeasti 30–60 minuutissa, ja se annostellaan 6 tunnin välein. Laskimonsisäisen jatkuvan infuusion diltiatseemin vaikutus alkaa vaihtelevasti, ja titraustaajuus on 15–30 minuutin välein. Suun kautta otettavan diltiatseemin käyttö mahdollistaa sen sijoittamisen valvottavalle yleiselle lattiavuoteelle, kun taas suonensisäinen tiputus vaatii asettamista alaspäin tai intensiivistä hoitoa. Tämä vaikuttaa vuoteen tilaan ja ensiapuosastolla oleskelun kestoon. Kliinisesti käytetään sekä suun kautta että laskimoon annettavaa diltiatseemia; ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa näitä kahta strategiaa verrattaisiin. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että molemmilla muodoilla on samanlainen kyky hallita sykettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 18 vuotta vanha
  • Eteisvärinä tai lepatus elektrokardiogrammissa
  • Syke >110 lyöntiä/min
  • Systolinen verenpaine >/= 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu englannin kielen taito (LEP)
  • Raskaana
  • vangit
  • Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä
  • Sähköisen tai kemiallisen kardioversion antaminen ennen seulontaa
  • Muiden rytmihäiriölääkkeiden antaminen akuutin sykkeen hallintaan (pois lukien adenosiini)
  • Aiempi allergia tai idiosynkraattinen reaktio diltiatseemille
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Syke <60 lyöntiä/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta välittömästi vapautuva diltiazem
Diltiazem välittömästi vapautuva 60mg suun kautta kerran (Diltiazem oraalinen tuote)
Diltiazem välittömästi vapauttava 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, jos potilas on
Active Comparator: Jatkuva infuusio IV Diltiatsemi
Diltiatsemi 2,5–5 mg/tunti laskimoon Titrataan 1,25 mg:lla 15–60 minuutin välein. Suurin titrausannos 15 mg/tunti. Titraustavoite HR <110 (injektoitava diltiatseemivalmiste)
Diltiazem jatkuva infuusio titrattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykesäätö
Aikaikkuna: 2 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat sykkeen hallinnan (määritelty seuraavasti: HR < 110 lyöntiä/min tai muuntaminen sinusrytmiin) 2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta suun kautta tapahtuvan välittömän vapautumisen ja suonensisäisen jatkuvan diltiatseemin infuusion välillä
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on syke- tai verenpainehaittavaikutuksia: Syke < 60 lyöntiä/min tai systolinen verenpaine < 90 mmHg, jotka vaativat toimenpiteitä (laskimonsisäinen nestebolus, vasopressorit, lääkityksen lopettaminen)
4 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujakohtaiset sykkeensäätöön liittyvät muuttujat kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
Näitä muuttujia ovat: ikä, sukupuoli, rotu, paino, eteisvärinän tai lepatuksen historia, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, aikaisempi lääkityshoito, keskimääräinen aloitussyke, eteisvärinän tai lepatusjakson kesto (<48 tuntia tai > 48 tuntia), diltiatseemin keskimääräinen aloitusannos (mg/kg)
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa