- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472495
Oralt vs intravenöst diltiazem för snabbt förmaksflimmer/fladderförsök (OVID RAF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF), en supraventrikulär takyarytmi, är den primära diagnosen för över 467 000 sjukhusinläggningar varje år. Historiskt har det funnits två metoder för att hantera AF på akutmottagningen (ED): taktkontroll och rytmkontroll.
AFFIRM-studien jämförde frekvens- och rytmkontroll hos 4 060 patienter. Den fann ingen skillnad i dödlighet med taktkontrollmetoden och färre sjukhusvistelser. Som ett resultat är både rytm- och frekvenskontroll alternativ hos stabila patienter med en AF-varaktighet på < 48 timmar. Efter 48 timmar är hastighetskontroll att föredra på grund av den ökade risken för ischemisk stroke. Den efterföljande RACE II-studien visade att mild hjärtfrekvenskontroll (HR <110 slag/min) var lika effektiv som strikt kontroll (HR <80 slag/min) för att förebygga kardiovaskulära händelser och krävde mindre polikliniska besök för att uppnå målet för HR. Som ett resultat av både AFFIRM- och RACE II-prövningarna är en taktkontrollmetod med ett mål för HR på <80-110 slag/min behandlingsplanen för en majoritet av patienterna som kommer till akuten i AF. Enligt American Heart Associations riktlinjer från 2014 är den initiala akuta, framväxande behandlingen av förmaksflimmer och fladder (AFF) liknande och det finns ett antal mediciner som används för hastighetskontroll, inklusive betablockerare och icke-dihydropyridinkalciumkanalblockerare.
Diltiazem, en icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare, är ofta det bästa läkemedlet vid behandling av AFF på grund av dess förmåga att ges som en intravenös (IV) push, kontinuerlig infusion och oral (PO) tablett med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning . I ED administreras vanligtvis en laddningsdos av IV diltiazem 0,25 mg/kg för att erhålla en hjärtfrekvens på < 110 slag/min eller en minskning av ventrikelfrekvensen med minst 20 %. Om detta inte fungerar ges en andra bolus på 0,35 mg/kg. När en hastighetskontroll på <110 slag/min eller en 20 % minskning av ventrikulär frekvens har uppnåtts, valde läkare vanligtvis mellan oral omedelbar frisättning av diltiazem-tablett eller IV kontinuerlig infusion av diltiazem för att upprätthålla hjärtfrekvenskontroll. Båda alternativen tillåter dosändringar på kort sikt. Den orala diltiazemtabletten med omedelbar frisättning har en snabb insättande effekt på 30-60 minuter och doseras var 6:e timme. Intravenös kontinuerlig infusion av diltiazem har en variabel insättande effekt med en titreringsfrekvens på var 15-30:e minut. Användningen av oralt diltiazem möjliggör eventuell placering på en övervakad allmän golvsäng, medan ett intravenöst dropp kräver placering för att trappa ner eller intensivvårdsnivån. Detta påverkar sängstatus och vistelsetid på akutmottagningen. Både oralt och intravenöst diltiazem används kliniskt; Det finns dock inga prospektiva studier som jämför de två strategierna. Retrospektiva data tyder på att båda formerna är lika i sin förmåga att kontrollera hjärtfrekvensen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år gammal
- Förmaksflimmer eller fladder på elektrokardiogram
- Puls >110 slag/min
- Systoliskt blodtryck >/= 90 mmHg
Exklusions kriterier:
- Begränsad engelska kunskap (LEP)
- Gravid
- Fångar
- Wolff Parkinson Whites syndrom
- Administrering av elektrisk eller kemisk elkonvertering före screening
- Administrering av andra antiarytmika för akut hjärtfrekvenskontroll (exklusive adenosin)
- Historik med allergi eller idiosynkratisk reaktion mot diltiazem
- Kan inte ta orala mediciner
- Puls <60 slag/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Omedelbar Frisättning Diltiazem
Diltiazem omedelbar frisättning 60 mg oralt en gång (Diltiazem oral produkt)
|
Diltiazem Omedelbar frisättning 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H om patienten är
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/timme intravenöst Titrera med 1,25 mg var 15-60:e minut.
Maximal titreringsdos 15 mg/timme.
Titreringsmål för HR <110 (Diltiazem injicerbar produkt)
|
Diltiazem kontinuerlig infusion titrerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvenskontroll
Tidsram: 2 timmar
|
Antal deltagare som uppnår hjärtfrekvenskontroll (definierat som: HR <110 slag/min eller omvandling till sinusrytm) 2 timmar efter medicinadministrering mellan oral omedelbar frisättning och intravenös kontinuerlig infusion diltiazem
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4 timmar
|
Antal deltagare med puls- eller blodtrycksbiverkningar: Hjärtfrekvens < 60 slag/min eller systoliskt blodtryck <90 mmHg som kräver intervention (intravenös vätskebolus, vasopressorer, utsättande av medicinering)
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarspecifika variabler associerade med hjärtfrekvenskontroll i varje behandlingsarm
Tidsram: 4 timmar
|
Dessa variabler inkluderar: Ålder, kön, ras, vikt, historia av förmaksflimmer eller fladder, historia av hypertoni, historia av kronisk hjärtsvikt, tidigare läkemedelsbehandling, genomsnittlig initial HR, varaktighet av förmaksflimmer eller fladderepisod (<48 timmar eller > 48 timmar), genomsnittlig initial diltiazemdos (mg/kg)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- HM20009559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .