Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt vs intravenöst diltiazem för snabbt förmaksflimmer/fladderförsök (OVID RAF)

3 februari 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Det primära syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av hastighetskontroll (definierad som: HR <110 slag/min eller omvandling till sinusrytm) 2 timmar efter medicinadministrering mellan oralt diltiazem med omedelbar frisättning och intravenös kontinuerlig infusionsdiltiazem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF), en supraventrikulär takyarytmi, är den primära diagnosen för över 467 000 sjukhusinläggningar varje år. Historiskt har det funnits två metoder för att hantera AF på akutmottagningen (ED): taktkontroll och rytmkontroll.

AFFIRM-studien jämförde frekvens- och rytmkontroll hos 4 060 patienter. Den fann ingen skillnad i dödlighet med taktkontrollmetoden och färre sjukhusvistelser. Som ett resultat är både rytm- och frekvenskontroll alternativ hos stabila patienter med en AF-varaktighet på < 48 timmar. Efter 48 timmar är hastighetskontroll att föredra på grund av den ökade risken för ischemisk stroke. Den efterföljande RACE II-studien visade att mild hjärtfrekvenskontroll (HR <110 slag/min) var lika effektiv som strikt kontroll (HR <80 slag/min) för att förebygga kardiovaskulära händelser och krävde mindre polikliniska besök för att uppnå målet för HR. Som ett resultat av både AFFIRM- och RACE II-prövningarna är en taktkontrollmetod med ett mål för HR på <80-110 slag/min behandlingsplanen för en majoritet av patienterna som kommer till akuten i AF. Enligt American Heart Associations riktlinjer från 2014 är den initiala akuta, framväxande behandlingen av förmaksflimmer och fladder (AFF) liknande och det finns ett antal mediciner som används för hastighetskontroll, inklusive betablockerare och icke-dihydropyridinkalciumkanalblockerare.

Diltiazem, en icke-dihydropyridin-kalciumkanalblockerare, är ofta det bästa läkemedlet vid behandling av AFF på grund av dess förmåga att ges som en intravenös (IV) push, kontinuerlig infusion och oral (PO) tablett med omedelbar frisättning eller förlängd frisättning . I ED administreras vanligtvis en laddningsdos av IV diltiazem 0,25 mg/kg för att erhålla en hjärtfrekvens på < 110 slag/min eller en minskning av ventrikelfrekvensen med minst 20 %. Om detta inte fungerar ges en andra bolus på 0,35 mg/kg. När en hastighetskontroll på <110 slag/min eller en 20 % minskning av ventrikulär frekvens har uppnåtts, valde läkare vanligtvis mellan oral omedelbar frisättning av diltiazem-tablett eller IV kontinuerlig infusion av diltiazem för att upprätthålla hjärtfrekvenskontroll. Båda alternativen tillåter dosändringar på kort sikt. Den orala diltiazemtabletten med omedelbar frisättning har en snabb insättande effekt på 30-60 minuter och doseras var 6:e ​​timme. Intravenös kontinuerlig infusion av diltiazem har en variabel insättande effekt med en titreringsfrekvens på var 15-30:e minut. Användningen av oralt diltiazem möjliggör eventuell placering på en övervakad allmän golvsäng, medan ett intravenöst dropp kräver placering för att trappa ner eller intensivvårdsnivån. Detta påverkar sängstatus och vistelsetid på akutmottagningen. Både oralt och intravenöst diltiazem används kliniskt; Det finns dock inga prospektiva studier som jämför de två strategierna. Retrospektiva data tyder på att båda formerna är lika i sin förmåga att kontrollera hjärtfrekvensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år gammal
  • Förmaksflimmer eller fladder på elektrokardiogram
  • Puls >110 slag/min
  • Systoliskt blodtryck >/= 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Begränsad engelska kunskap (LEP)
  • Gravid
  • Fångar
  • Wolff Parkinson Whites syndrom
  • Administrering av elektrisk eller kemisk elkonvertering före screening
  • Administrering av andra antiarytmika för akut hjärtfrekvenskontroll (exklusive adenosin)
  • Historik med allergi eller idiosynkratisk reaktion mot diltiazem
  • Kan inte ta orala mediciner
  • Puls <60 slag/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Omedelbar Frisättning Diltiazem
Diltiazem omedelbar frisättning 60 mg oralt en gång (Diltiazem oral produkt)
Diltiazem Omedelbar frisättning 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H om patienten är
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/timme intravenöst Titrera med 1,25 mg var 15-60:e minut. Maximal titreringsdos 15 mg/timme. Titreringsmål för HR <110 (Diltiazem injicerbar produkt)
Diltiazem kontinuerlig infusion titrerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvenskontroll
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare som uppnår hjärtfrekvenskontroll (definierat som: HR <110 slag/min eller omvandling till sinusrytm) 2 timmar efter medicinadministrering mellan oral omedelbar frisättning och intravenös kontinuerlig infusion diltiazem
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 4 timmar
Antal deltagare med puls- eller blodtrycksbiverkningar: Hjärtfrekvens < 60 slag/min eller systoliskt blodtryck <90 mmHg som kräver intervention (intravenös vätskebolus, vasopressorer, utsättande av medicinering)
4 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarspecifika variabler associerade med hjärtfrekvenskontroll i varje behandlingsarm
Tidsram: 4 timmar
Dessa variabler inkluderar: Ålder, kön, ras, vikt, historia av förmaksflimmer eller fladder, historia av hypertoni, historia av kronisk hjärtsvikt, tidigare läkemedelsbehandling, genomsnittlig initial HR, varaktighet av förmaksflimmer eller fladderepisod (<48 timmar eller > 48 timmar), genomsnittlig initial diltiazemdos (mg/kg)
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera