- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472495
Oral vs intravenøs diltiazem for rask atrieflimmer/flutterforsøk (OVID RAF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF), en supraventrikulær takyarytmi, er den primære diagnosen for over 467 000 sykehusinnleggelser hvert år. Historisk har det vært to tilnærminger til å håndtere AF i akuttmottaket (ED): ratekontroll og rytmekontroll.
AFFIRM-studien sammenlignet rate- og rytmekontroll hos 4060 pasienter. Den fant ingen forskjell i dødelighet med ratekontrolltilnærmingen og færre sykehusinnleggelser. Som et resultat er både rytme- og frekvenskontroll alternativer hos stabile pasienter med en AF-varighet på < 48 timer. Etter 48 timer foretrekkes hastighetskontroll på grunn av økt risiko for iskemisk hjerneslag. Den påfølgende RACE II-studien viste at skånsom hjertefrekvenskontroll (HR <110 slag/min) var like effektiv som streng kontroll (HR <80 slag/min) for å forhindre kardiovaskulære hendelser og krevde færre polikliniske besøk for å nå målet for HR. Som et resultat av både AFFIRM- og RACE II-studiene, er en frekvenskontrolltilnærming med et mål for HR på <80-110 slag/min behandlingsplanen for et flertall av pasientene som kommer til akuttmottaket i AF. I henhold til retningslinjene fra American Heart Association 2014 er den første akutte, nye behandlingen av atrieflimmer og flutter (AFF) lik, og det finnes en rekke medisiner som brukes for hastighetskontroll, inkludert betablokkere og ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
Diltiazem, en ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker, er ofte det foretrukne medikamentet i behandlingen av AFF på grunn av dets evne til å gis som en intravenøs (IV) push, kontinuerlig infusjon og oral (PO) tablett med øyeblikkelig frigjøring eller forlenget frigjøring. . I ED gis vanligvis en ladningsdose på IV diltiazem 0,25 mg/kg for å oppnå en hjertefrekvens på < 110 slag/min eller en reduksjon på minst 20 % i ventrikkelfrekvensen. Hvis dette ikke virker, gis en ny bolus på 0,35 mg/kg. Når en hastighetskontroll på <110 slag/min eller en 20 % reduksjon i ventrikkelfrekvens er oppnådd, velger leger vanligvis mellom oral umiddelbar frigjøring av diltiazem-tablett eller IV kontinuerlig infusjon av diltiazem for å opprettholde hjertefrekvenskontrollen. Begge alternativene gir mulighet for doseendringer på kort sikt. Den orale diltiazemtabletten med umiddelbar frigjøring har en rask virkning på 30-60 minutter og doseres hver 6. time. Intravenøs kontinuerlig infusjon diltiazem har en variabel virkningsstart med en titreringsfrekvens på hvert 15.-30. minutt. Bruken av oral diltiazem tillater mulig plassering på en overvåket generell gulvseng, mens et intravenøst drypp krever plassering for å trappe ned eller intensiv pleie. Dette påvirker sengestatus og liggetid på akuttmottaket. Både oral og intravenøs diltiazem brukes klinisk; Det finnes imidlertid ingen prospektive studier som sammenligner de to strategiene. Retrospektive data tyder på at begge former er like i deres evne til å kontrollere hjertefrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= 18 år gammel
- Atrieflimmer eller flagre på elektrokardiogram
- Hjertefrekvens >110 slag/min
- Systolisk blodtrykk >/= 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede engelskkunnskaper (LEP)
- Gravid
- Fanger
- Wolff Parkinson White syndrom
- Administrering av elektrisk eller kjemisk kardioversjon før screening
- Administrering av andre antiarytmika for akutt hjertefrekvenskontroll (unntatt adenosin)
- Anamnese med allergi eller idiosynkratisk reaksjon på diltiazem
- Kan ikke ta orale medisiner
- Hjertefrekvens <60 slag/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Umiddelbar Frigjøring Diltiazem
Diltiazem øyeblikkelig frigjøring 60 mg oralt én gang (Diltiazem oralt produkt)
|
Diltiazem umiddelbar frigjøring 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H hvis pasienten er
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/time intravenøst Titrer med 1,25 mg hvert 15.-60. minutt.
Maksimal titreringsdose 15 mg/time.
Titreringsmål for HR <110 (Diltiazem injiserbart produkt)
|
Diltiazem kontinuerlig infusjon titrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvenskontroll
Tidsramme: 2 timer
|
Antall deltakere som oppnår hjertefrekvenskontroll (definert som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer etter medisinadministrering mellom oral umiddelbar frigjøring og intravenøs kontinuerlig infusjon diltiazem
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
|
Antall deltakere med puls- eller blodtrykksbivirkninger: Hjertefrekvens < 60 slag/min, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg som krever intervensjon (intravenøs væskebolus, vasopressorer, seponering av medisiner)
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerspesifikke variabler assosiert med hjertefrekvenskontroll i hver behandlingsarm
Tidsramme: 4 timer
|
Disse variablene inkluderer: Alder, kjønn, rase, vekt, historie med atrieflimmer eller flutter, historie med hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt, tidligere medisinbehandling, gjennomsnittlig initial HR, varighet av atrieflimmer eller flutter-episode (<48 timer eller > 48 timer), gjennomsnittlig initial diltiazemdose (mg/kg)
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- HM20009559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .