Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vs intravenøs diltiazem for rask atrieflimmer/flutterforsøk (OVID RAF)

3. februar 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av hastighetskontroll (definert som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer etter administrering av medisiner mellom oral umiddelbar frigjøring av diltiazem og intravenøs kontinuerlig infusjonsdiltiazem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF), en supraventrikulær takyarytmi, er den primære diagnosen for over 467 000 sykehusinnleggelser hvert år. Historisk har det vært to tilnærminger til å håndtere AF i akuttmottaket (ED): ratekontroll og rytmekontroll.

AFFIRM-studien sammenlignet rate- og rytmekontroll hos 4060 pasienter. Den fant ingen forskjell i dødelighet med ratekontrolltilnærmingen og færre sykehusinnleggelser. Som et resultat er både rytme- og frekvenskontroll alternativer hos stabile pasienter med en AF-varighet på < 48 timer. Etter 48 timer foretrekkes hastighetskontroll på grunn av økt risiko for iskemisk hjerneslag. Den påfølgende RACE II-studien viste at skånsom hjertefrekvenskontroll (HR <110 slag/min) var like effektiv som streng kontroll (HR <80 slag/min) for å forhindre kardiovaskulære hendelser og krevde færre polikliniske besøk for å nå målet for HR. Som et resultat av både AFFIRM- og RACE II-studiene, er en frekvenskontrolltilnærming med et mål for HR på <80-110 slag/min behandlingsplanen for et flertall av pasientene som kommer til akuttmottaket i AF. I henhold til retningslinjene fra American Heart Association 2014 er den første akutte, nye behandlingen av atrieflimmer og flutter (AFF) lik, og det finnes en rekke medisiner som brukes for hastighetskontroll, inkludert betablokkere og ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.

Diltiazem, en ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker, er ofte det foretrukne medikamentet i behandlingen av AFF på grunn av dets evne til å gis som en intravenøs (IV) push, kontinuerlig infusjon og oral (PO) tablett med øyeblikkelig frigjøring eller forlenget frigjøring. . I ED gis vanligvis en ladningsdose på IV diltiazem 0,25 mg/kg for å oppnå en hjertefrekvens på < 110 slag/min eller en reduksjon på minst 20 % i ventrikkelfrekvensen. Hvis dette ikke virker, gis en ny bolus på 0,35 mg/kg. Når en hastighetskontroll på <110 slag/min eller en 20 % reduksjon i ventrikkelfrekvens er oppnådd, velger leger vanligvis mellom oral umiddelbar frigjøring av diltiazem-tablett eller IV kontinuerlig infusjon av diltiazem for å opprettholde hjertefrekvenskontrollen. Begge alternativene gir mulighet for doseendringer på kort sikt. Den orale diltiazemtabletten med umiddelbar frigjøring har en rask virkning på 30-60 minutter og doseres hver 6. time. Intravenøs kontinuerlig infusjon diltiazem har en variabel virkningsstart med en titreringsfrekvens på hvert 15.-30. minutt. Bruken av oral diltiazem tillater mulig plassering på en overvåket generell gulvseng, mens et intravenøst ​​drypp krever plassering for å trappe ned eller intensiv pleie. Dette påvirker sengestatus og liggetid på akuttmottaket. Både oral og intravenøs diltiazem brukes klinisk; Det finnes imidlertid ingen prospektive studier som sammenligner de to strategiene. Retrospektive data tyder på at begge former er like i deres evne til å kontrollere hjertefrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= 18 år gammel
  • Atrieflimmer eller flagre på elektrokardiogram
  • Hjertefrekvens >110 slag/min
  • Systolisk blodtrykk >/= 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensede engelskkunnskaper (LEP)
  • Gravid
  • Fanger
  • Wolff Parkinson White syndrom
  • Administrering av elektrisk eller kjemisk kardioversjon før screening
  • Administrering av andre antiarytmika for akutt hjertefrekvenskontroll (unntatt adenosin)
  • Anamnese med allergi eller idiosynkratisk reaksjon på diltiazem
  • Kan ikke ta orale medisiner
  • Hjertefrekvens <60 slag/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Umiddelbar Frigjøring Diltiazem
Diltiazem øyeblikkelig frigjøring 60 mg oralt én gang (Diltiazem oralt produkt)
Diltiazem umiddelbar frigjøring 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H hvis pasienten er
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/time intravenøst ​​Titrer med 1,25 mg hvert 15.-60. minutt. Maksimal titreringsdose 15 mg/time. Titreringsmål for HR <110 (Diltiazem injiserbart produkt)
Diltiazem kontinuerlig infusjon titrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvenskontroll
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere som oppnår hjertefrekvenskontroll (definert som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer etter medisinadministrering mellom oral umiddelbar frigjøring og intravenøs kontinuerlig infusjon diltiazem
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Antall deltakere med puls- eller blodtrykksbivirkninger: Hjertefrekvens < 60 slag/min, eller systolisk blodtrykk <90 mmHg som krever intervensjon (intravenøs væskebolus, vasopressorer, seponering av medisiner)
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerspesifikke variabler assosiert med hjertefrekvenskontroll i hver behandlingsarm
Tidsramme: 4 timer
Disse variablene inkluderer: Alder, kjønn, rase, vekt, historie med atrieflimmer eller flutter, historie med hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt, tidligere medisinbehandling, gjennomsnittlig initial HR, varighet av atrieflimmer eller flutter-episode (<48 timer eller > 48 timer), gjennomsnittlig initial diltiazemdose (mg/kg)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere