- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472495
Diltiazem oral vs intraveineux pour un essai rapide de fibrillation/flutter auriculaire (OVID RAF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA), une tachyarythmie supraventriculaire, est le diagnostic principal de plus de 467 000 hospitalisations chaque année. Historiquement, il y a eu deux approches pour gérer la FA dans le service des urgences (SU) : le contrôle de la fréquence et le contrôle du rythme.
L'essai AFFIRM a comparé le contrôle de la fréquence et du rythme chez 4 060 patients. Il n'a trouvé aucune différence de mortalité avec l'approche de contrôle du taux et moins d'hospitalisations. Par conséquent, le contrôle du rythme et de la fréquence sont des options chez les patients stables avec une durée de FA < 48 heures. Après 48 heures, le contrôle de la fréquence est préféré en raison du risque accru d'AVC ischémique. L'essai RACE II qui a suivi a établi qu'un contrôle indulgent de la fréquence cardiaque (FC <110 battements/min) était aussi efficace qu'un contrôle strict (FC <80 battements/min) pour prévenir les événements cardiovasculaires et nécessitait moins de visites ambulatoires pour atteindre la FC cible. À la suite des essais AFFIRM et RACE II, une approche de contrôle de la fréquence avec un objectif de fréquence cardiaque <80-110 battements/min est le plan de gestion pour la majorité des patients qui se présentent à l'urgence en cas de FA. Selon les directives 2014 de l'American Heart Association, la prise en charge initiale aiguë et émergente de la fibrillation et du flutter auriculaires (AFF) est similaire et il existe un certain nombre de médicaments utilisés pour contrôler la fréquence, notamment les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques non dihydropyridines.
Le diltiazem, un inhibiteur calcique non dihydropyridine, est souvent le médicament de choix dans la prise en charge de la FAF en raison de sa capacité à être administré sous forme de poussée intraveineuse (IV), de perfusion continue et de comprimé oral (PO) à libération immédiate ou à libération prolongée. . Aux urgences, une dose de charge de diltiazem IV 0,25 mg/kg est habituellement administrée pour obtenir une fréquence cardiaque < 110 battements/min ou une diminution d'au moins 20 % de la fréquence ventriculaire. Si cela ne fonctionne pas, un deuxième bolus de 0,35 mg/kg est administré. Une fois que le contrôle de la fréquence <110 battements/min ou une diminution de 20 % de la fréquence ventriculaire est obtenu, les médecins choisissent généralement entre un comprimé de diltiazem à libération immédiate par voie orale ou du diltiazem en perfusion IV continue pour maintenir le contrôle de la fréquence cardiaque. Les deux options permettent des changements de dose à court terme. Le comprimé oral de diltiazem à libération immédiate a un début d'action rapide de 30 à 60 minutes et est administré toutes les 6 heures. Le diltiazem en perfusion intraveineuse continue a un début d'action variable avec une fréquence de titration toutes les 15 à 30 minutes. L'utilisation de diltiazem oral permet un placement possible sur un lit de sol général surveillé, alors qu'un goutte-à-goutte intraveineux nécessite un placement à un niveau de soins intensif ou intensif. Cela a une incidence sur le statut des lits et la durée du séjour au service des urgences. Le diltiazem oral et intraveineux est utilisé en clinique; cependant, aucune étude prospective n'existe comparant les deux stratégies. Les données rétrospectives suggèrent que les deux formes sont égales dans leur capacité à contrôler la fréquence cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= 18 ans
- Fibrillation auriculaire ou flutter à l'électrocardiogramme
- Fréquence cardiaque >110 battements/min
- Pression artérielle systolique >/= 90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Compétence limitée en anglais (LEP)
- Enceinte
- Les prisonniers
- Syndrome de Wolff-Parkinson White
- Administration d'une cardioversion électrique ou chimique avant le dépistage
- Administration d'autres antiarythmiques pour le contrôle aigu de la fréquence cardiaque (à l'exception de l'adénosine)
- Antécédents d'allergie ou de réaction idiosyncratique au diltiazem
- Incapable de prendre des médicaments par voie orale
- Fréquence cardiaque <60 battements/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diltiazem oral à libération immédiate
Diltiazem à libération immédiate 60 mg par voie orale une fois (produit oral Diltiazem)
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Diltiazem à libération immédiate 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H si le patient est
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Comparateur actif: Perfusion continue IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/heure intraveineux Ajuster de 1,25 mg toutes les 15-60 minutes.
Dose maximale de titration 15 mg/heure.
Objectif de titration de HR <110 (produit injectable de diltiazem)
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Diltiazem en perfusion continue titrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Nombre de participants atteignant le contrôle de la fréquence cardiaque (défini comme : FC <110 battements/min ou conversion en rythme sinusal) 2 heures après l'administration du médicament entre la libération orale immédiate et le diltiazem en perfusion intraveineuse continue
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 4 heures
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la fréquence cardiaque ou à la pression artérielle : fréquence cardiaque < 60 battements/min ou pression artérielle systolique < 90 mmHg nécessitant une intervention (bolus de liquide intraveineux, vasopresseurs, arrêt du médicament)
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables spécifiques au participant associées au contrôle de la fréquence cardiaque dans chaque groupe de traitement
Délai: 4 heures
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Ces variables comprennent : l'âge, le sexe, la race, le poids, les antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter, les antécédents d'hypertension, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, le traitement médicamenteux antérieur, la fréquence cardiaque initiale moyenne, la durée de l'épisode de fibrillation auriculaire ou de flutter (< 48 heures ou > 48 h), dose initiale moyenne de diltiazem (mg/kg)
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20009559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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