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Diltiazem oral vs intraveineux pour un essai rapide de fibrillation/flutter auriculaire (OVID RAF)

3 février 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'incidence du contrôle de la fréquence cardiaque (définie comme : FC < 110 battements/min ou conversion en rythme sinusal) 2 heures après l'administration du médicament entre le diltiazem à libération immédiate par voie orale et le diltiazem en perfusion intraveineuse continue.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA), une tachyarythmie supraventriculaire, est le diagnostic principal de plus de 467 000 hospitalisations chaque année. Historiquement, il y a eu deux approches pour gérer la FA dans le service des urgences (SU) : le contrôle de la fréquence et le contrôle du rythme.

L'essai AFFIRM a comparé le contrôle de la fréquence et du rythme chez 4 060 patients. Il n'a trouvé aucune différence de mortalité avec l'approche de contrôle du taux et moins d'hospitalisations. Par conséquent, le contrôle du rythme et de la fréquence sont des options chez les patients stables avec une durée de FA < 48 heures. Après 48 heures, le contrôle de la fréquence est préféré en raison du risque accru d'AVC ischémique. L'essai RACE II qui a suivi a établi qu'un contrôle indulgent de la fréquence cardiaque (FC <110 battements/min) était aussi efficace qu'un contrôle strict (FC <80 battements/min) pour prévenir les événements cardiovasculaires et nécessitait moins de visites ambulatoires pour atteindre la FC cible. À la suite des essais AFFIRM et RACE II, une approche de contrôle de la fréquence avec un objectif de fréquence cardiaque <80-110 battements/min est le plan de gestion pour la majorité des patients qui se présentent à l'urgence en cas de FA. Selon les directives 2014 de l'American Heart Association, la prise en charge initiale aiguë et émergente de la fibrillation et du flutter auriculaires (AFF) est similaire et il existe un certain nombre de médicaments utilisés pour contrôler la fréquence, notamment les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques non dihydropyridines.

Le diltiazem, un inhibiteur calcique non dihydropyridine, est souvent le médicament de choix dans la prise en charge de la FAF en raison de sa capacité à être administré sous forme de poussée intraveineuse (IV), de perfusion continue et de comprimé oral (PO) à libération immédiate ou à libération prolongée. . Aux urgences, une dose de charge de diltiazem IV 0,25 mg/kg est habituellement administrée pour obtenir une fréquence cardiaque < 110 battements/min ou une diminution d'au moins 20 % de la fréquence ventriculaire. Si cela ne fonctionne pas, un deuxième bolus de 0,35 mg/kg est administré. Une fois que le contrôle de la fréquence <110 battements/min ou une diminution de 20 % de la fréquence ventriculaire est obtenu, les médecins choisissent généralement entre un comprimé de diltiazem à libération immédiate par voie orale ou du diltiazem en perfusion IV continue pour maintenir le contrôle de la fréquence cardiaque. Les deux options permettent des changements de dose à court terme. Le comprimé oral de diltiazem à libération immédiate a un début d'action rapide de 30 à 60 minutes et est administré toutes les 6 heures. Le diltiazem en perfusion intraveineuse continue a un début d'action variable avec une fréquence de titration toutes les 15 à 30 minutes. L'utilisation de diltiazem oral permet un placement possible sur un lit de sol général surveillé, alors qu'un goutte-à-goutte intraveineux nécessite un placement à un niveau de soins intensif ou intensif. Cela a une incidence sur le statut des lits et la durée du séjour au service des urgences. Le diltiazem oral et intraveineux est utilisé en clinique; cependant, aucune étude prospective n'existe comparant les deux stratégies. Les données rétrospectives suggèrent que les deux formes sont égales dans leur capacité à contrôler la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 18 ans
  • Fibrillation auriculaire ou flutter à l'électrocardiogramme
  • Fréquence cardiaque >110 battements/min
  • Pression artérielle systolique >/= 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Compétence limitée en anglais (LEP)
  • Enceinte
  • Les prisonniers
  • Syndrome de Wolff-Parkinson White
  • Administration d'une cardioversion électrique ou chimique avant le dépistage
  • Administration d'autres antiarythmiques pour le contrôle aigu de la fréquence cardiaque (à l'exception de l'adénosine)
  • Antécédents d'allergie ou de réaction idiosyncratique au diltiazem
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Fréquence cardiaque <60 battements/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diltiazem oral à libération immédiate
Diltiazem à libération immédiate 60 mg par voie orale une fois (produit oral Diltiazem)
Diltiazem à libération immédiate 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H si le patient est
Comparateur actif: Perfusion continue IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/heure intraveineux Ajuster de 1,25 mg toutes les 15-60 minutes. Dose maximale de titration 15 mg/heure. Objectif de titration de HR <110 (produit injectable de diltiazem)
Diltiazem en perfusion continue titrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Nombre de participants atteignant le contrôle de la fréquence cardiaque (défini comme : FC <110 battements/min ou conversion en rythme sinusal) 2 heures après l'administration du médicament entre la libération orale immédiate et le diltiazem en perfusion intraveineuse continue
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 4 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la fréquence cardiaque ou à la pression artérielle : fréquence cardiaque < 60 battements/min ou pression artérielle systolique < 90 mmHg nécessitant une intervention (bolus de liquide intraveineux, vasopresseurs, arrêt du médicament)
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables spécifiques au participant associées au contrôle de la fréquence cardiaque dans chaque groupe de traitement
Délai: 4 heures
Ces variables comprennent : l'âge, le sexe, la race, le poids, les antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter, les antécédents d'hypertension, les antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, le traitement médicamenteux antérieur, la fréquence cardiaque initiale moyenne, la durée de l'épisode de fibrillation auriculaire ou de flutter (< 48 heures ou > 48 h), dose initiale moyenne de diltiazem (mg/kg)
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (Réel)

21 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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