急速な心房細動/粗動試験のための経口ジルチアゼムと静脈内ジルチアゼム (OVID RAF)
調査の概要
詳細な説明
上室性頻脈性不整脈である心房細動 (AF) は、毎年 467,000 件を超える入院患者の主要な診断です。 歴史的に、救急部門 (ED) で心房細動を管理するには、レートコントロールとリズムコントロールの 2 つのアプローチがありました。
AFFIRM 試験では、4,060 人の患者で心拍数とリズムのコントロールが比較されました。 レートコントロールアプローチと入院数の減少による死亡率の差は見られませんでした。 その結果、心房細動持続時間が 48 時間未満の安定した患者では、リズムとレートの両方の制御が選択肢となります。 48 時間以降は、虚血性脳卒中のリスクが高まるため、レート コントロールが推奨されます。 その後の RACE II 試験では、寛大な心拍数コントロール (HR < 110 拍/分) は厳格なコントロール (HR < 80 拍/分) と同様に心血管イベントの予防に効果的であり、目標の HR を達成するために必要な外来患者数が少ないことが立証されました。 AFFIRM 試験と RACE II 試験の両方の結果として、目標 HR が 80 ~ 110 拍/分未満のレート コントロール アプローチが、心房細動で ED を受診する大多数の患者の管理計画になっています。 米国心臓協会の 2014 年のガイドラインによると、心房細動および粗動 (AFF) の初期の急性緊急管理は類似しており、ベータ遮断薬や非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬など、速度制御に使用される多くの薬物療法があります。
非ジヒドロピリジン カルシウム チャネル遮断薬であるジルチアゼムは、静脈内 (IV) プッシュ、持続注入、および経口 (PO) 即時放出または持続放出錠剤として投与できるため、AFF の管理に最適な薬剤であることがよくあります。 . ED では、心拍数を 110 回/分未満にするか、心室拍数を少なくとも 20% 減少させるために、通常、ジルチアゼム 0.25 mg/kg の負荷量を静注します。 これが機能しない場合は、0.35mg/kg の 2 回目のボーラスを投与します。 110拍/分未満のレートコントロールまたは心室レートの20%の低下が得られると、医師は通常、心拍数コントロールを維持するために、ジルチアゼムの経口即時放出錠剤または持続注入ジルチアゼムのいずれかを選択します。 どちらのオプションも、短期間での用量変更を可能にします。 経口即時放出型ジルチアゼム錠剤は、30~60 分という迅速な作用発現があり、6 時間ごとに投与されます。 静脈内持続注入ジルチアゼムは、15 ~ 30 分ごとの漸増頻度でさまざまな作用の開始を示します。 経口ジルチアゼムの使用により、監視された一般的なフロアベッドへの配置が可能になりますが、点滴では、下に配置するか、集中的なレベルのケアが必要です。 これは、ベッドの状態と救急部門での滞在期間に影響を与えます。 経口および静脈内ジルチアゼムの両方が臨床的に使用されています。ただし、2 つの戦略を比較する前向き研究は存在しません。 レトロスペクティブ データは、両方の形態が心拍数を制御する能力において同等であることを示唆しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >/= 18 歳
- 心電図上の心房細動または粗動
- 心拍数 > 110 拍/分
- 収縮期血圧 >/= 90 mmHg
除外基準:
- 限られた英語能力 (LEP)
- 妊娠中
- 囚人
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- スクリーニング前の電気的または化学的除細動の管理
- 急性心拍数コントロールのための他の抗不整脈薬の投与(アデノシンを除く)
- -ジルチアゼムに対するアレルギーまたは特異な反応の病歴
- 内服薬が服用できない
- 心拍数 < 60 bpm
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口即時放出ジルチアゼム
ジルチアゼム速放性60mg経口1回(ジルチアゼム経口剤)
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ジルチアゼム即時放出 60 MG PO Q6H (患者が
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アクティブコンパレータ:持続注入 IV ジルチアゼム
ジルチアゼム 2.5~5 mg/時 静脈内 15~60 分ごとに 1.25 mg ずつ滴定します。
最大滴定用量 15 mg/時間。
HR <110の滴定目標(ジルチアゼム注射剤)
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ジルチアゼム持続注入滴定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数コントロール
時間枠:2時間
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経口即時放出ジルチアゼムと静脈内持続注入ジルチアゼムの間の薬物投与後2時間で心拍数制御(HR <110拍/分または洞調律への変換として定義)を達成した参加者の数
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠:4時間
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心拍数または血圧の有害事象のある参加者の数: 心拍数 < 60 拍/分、または収縮期血圧 < 90 mmHg 介入が必要 (静脈内輸液ボーラス、昇圧剤、投薬中止)
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療アームの心拍数制御に関連する参加者固有の変数
時間枠:4時間
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これらの変数には以下が含まれます: 年齢、性別、人種、体重、心房細動または粗動の病歴、高血圧の病歴、うっ血性心不全の病歴、以前の投薬治療、平均初期心拍数、心房細動または粗動エピソードの持続時間 (<48 時間または > 48 時間)、平均初期ジルチアゼム用量 (mg/kg)
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジルチアゼム経口製品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了