Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs intravenøs diltiazem til hurtig atrieflimren/flutterforsøg (OVID RAF)

3. februar 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​hastighedskontrol (defineret som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer efter medicinadministration mellem oral diltiazem med øjeblikkelig frigivelse og intravenøs kontinuerlig infusionsdiltiazem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF), en supraventrikulær takyarytmi, er den primære diagnose for over 467.000 indlæggelser hvert år. Historisk har der været to tilgange til at håndtere AF i akutmodtagelsen (ED): frekvenskontrol og rytmekontrol.

AFFIRM-studiet sammenlignede frekvens- og rytmekontrol hos 4.060 patienter. Den fandt ingen forskel i dødelighed med ratekontrolmetoden og færre indlæggelser. Som følge heraf er både rytme- og hastighedskontrol muligheder hos stabile patienter med en AF-varighed på < 48 timer. Efter 48 timer foretrækkes hastighedskontrol på grund af den øgede risiko for iskæmisk slagtilfælde. Det efterfølgende RACE II-forsøg fastslog, at mild pulskontrol (HR <110 slag/min) var lige så effektiv som streng kontrol (HR <80 slag/min) til at forhindre kardiovaskulære hændelser og krævede færre ambulante besøg for at nå målet for HR. Som et resultat af både AFFIRM- og RACE II-forsøgene er en hastighedskontroltilgang med et mål for HR på <80-110 slag/min. behandlingsplanen for et flertal af patienter, der kommer til ED i AF. Ifølge American Heart Association 2014-retningslinjer er den indledende akutte, nye behandling af atrieflimren og flutter (AFF) ens, og der er en række medicin, der bruges til hastighedskontrol, herunder betablokkere og non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.

Diltiazem, en non-dihydropyridin calciumkanalblokker, er ofte den foretrukne medicin til behandling af AFF på grund af dets evne til at blive givet som et intravenøst ​​(IV) skub, kontinuerlig infusion og oral (PO) tablet med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse . I ED administreres sædvanligvis en ladningsdosis af IV diltiazem på 0,25 mg/kg for at opnå en hjertefrekvens på < 110 slag/min eller et fald på mindst 20 % i ventrikulær frekvens. Hvis dette ikke virker, indgives en anden bolus på 0,35 mg/kg. Når hastighedskontrol på <110 slag/min eller et fald på 20 % i ventrikulær frekvens er opnået, vælger læger typisk mellem oral diltiazem-tablet med øjeblikkelig frigivelse eller IV kontinuerlig infusion af diltiazem for at opretholde hjertefrekvenskontrol. Begge muligheder giver mulighed for dosisændringer på kort sigt. Den orale diltiazemtablet med øjeblikkelig frigivelse har en hurtig indsættende virkning på 30-60 minutter og doseres hver 6. time. Intravenøs kontinuerlig infusion af diltiazem har en variabel virkningsstart med en titreringsfrekvens på hvert 15.-30. minut. Brugen af ​​oral diltiazem giver mulighed for mulig placering på en overvåget almindelig gulvseng, hvorimod et intravenøst ​​drop kræver placering for at trappe ned eller intensivt plejeniveau. Dette påvirker sengestatus og opholdstid på skadestuen. Både oral og intravenøs diltiazem anvendes klinisk; der findes dog ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner de to strategier. Retrospektive data tyder på, at begge former er lige i deres evne til at kontrollere hjertefrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= 18 år gammel
  • Atrieflimren eller flagren på elektrokardiogram
  • Puls >110 slag/min
  • Systolisk blodtryk >/= 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset engelskkundskab (LEP)
  • Gravid
  • Fanger
  • Wolff Parkinson White syndrom
  • Administration af elektrisk eller kemisk elkonvertering før screening
  • Administration af andre antiarytmika til akut pulskontrol (undtagen adenosin)
  • Anamnese med allergi eller idiosynkratisk reaktion på diltiazem
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Puls <60 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Øjeblikkelig Frigivelse Diltiazem
Diltiazem øjeblikkelig frigivelse 60 mg oralt én gang (Diltiazem oralt produkt)
Diltiazem øjeblikkelig frigivelse 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, hvis patienten er
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/time intravenøst ​​Titrer med 1,25 mg hvert 15.-60. minut. Maksimal titreringsdosis 15 mg/time. Titreringsmål for HR <110 (Diltiazem injicerbart produkt)
Diltiazem Kontinuerlig Infusion Titreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulskontrol
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere, der opnår pulskontrol (defineret som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer efter medicinindgivelse mellem oral øjeblikkelig frigivelse og intravenøs kontinuerlig infusion diltiazem
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
Antal deltagere med bivirkninger ved puls eller blodtryk: Hjertefrekvens < 60 slag/min, eller systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver intervention (intravenøs væskebolus, vasopressorer, seponering af medicin)
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerspecifikke variabler forbundet med hjertefrekvenskontrol i hver behandlingsarm
Tidsramme: 4 timer
Disse variabler inkluderer: Alder, køn, race, vægt, anamnese med atrieflimren eller -flimmer, forhøjet blodtryk, anamnese med kongestiv hjertesvigt, tidligere medicinbehandling, gennemsnitlig initial HR, varigheden af ​​atrieflimren eller -flimmer (<48 timer eller > 48 timer), gennemsnitlig initial diltiazemdosis (mg/kg)
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diltiazem oralt produkt

Abonner