- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03472495
Oral vs intravenøs diltiazem til hurtig atrieflimren/flutterforsøg (OVID RAF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF), en supraventrikulær takyarytmi, er den primære diagnose for over 467.000 indlæggelser hvert år. Historisk har der været to tilgange til at håndtere AF i akutmodtagelsen (ED): frekvenskontrol og rytmekontrol.
AFFIRM-studiet sammenlignede frekvens- og rytmekontrol hos 4.060 patienter. Den fandt ingen forskel i dødelighed med ratekontrolmetoden og færre indlæggelser. Som følge heraf er både rytme- og hastighedskontrol muligheder hos stabile patienter med en AF-varighed på < 48 timer. Efter 48 timer foretrækkes hastighedskontrol på grund af den øgede risiko for iskæmisk slagtilfælde. Det efterfølgende RACE II-forsøg fastslog, at mild pulskontrol (HR <110 slag/min) var lige så effektiv som streng kontrol (HR <80 slag/min) til at forhindre kardiovaskulære hændelser og krævede færre ambulante besøg for at nå målet for HR. Som et resultat af både AFFIRM- og RACE II-forsøgene er en hastighedskontroltilgang med et mål for HR på <80-110 slag/min. behandlingsplanen for et flertal af patienter, der kommer til ED i AF. Ifølge American Heart Association 2014-retningslinjer er den indledende akutte, nye behandling af atrieflimren og flutter (AFF) ens, og der er en række medicin, der bruges til hastighedskontrol, herunder betablokkere og non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
Diltiazem, en non-dihydropyridin calciumkanalblokker, er ofte den foretrukne medicin til behandling af AFF på grund af dets evne til at blive givet som et intravenøst (IV) skub, kontinuerlig infusion og oral (PO) tablet med øjeblikkelig frigivelse eller forlænget frigivelse . I ED administreres sædvanligvis en ladningsdosis af IV diltiazem på 0,25 mg/kg for at opnå en hjertefrekvens på < 110 slag/min eller et fald på mindst 20 % i ventrikulær frekvens. Hvis dette ikke virker, indgives en anden bolus på 0,35 mg/kg. Når hastighedskontrol på <110 slag/min eller et fald på 20 % i ventrikulær frekvens er opnået, vælger læger typisk mellem oral diltiazem-tablet med øjeblikkelig frigivelse eller IV kontinuerlig infusion af diltiazem for at opretholde hjertefrekvenskontrol. Begge muligheder giver mulighed for dosisændringer på kort sigt. Den orale diltiazemtablet med øjeblikkelig frigivelse har en hurtig indsættende virkning på 30-60 minutter og doseres hver 6. time. Intravenøs kontinuerlig infusion af diltiazem har en variabel virkningsstart med en titreringsfrekvens på hvert 15.-30. minut. Brugen af oral diltiazem giver mulighed for mulig placering på en overvåget almindelig gulvseng, hvorimod et intravenøst drop kræver placering for at trappe ned eller intensivt plejeniveau. Dette påvirker sengestatus og opholdstid på skadestuen. Både oral og intravenøs diltiazem anvendes klinisk; der findes dog ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner de to strategier. Retrospektive data tyder på, at begge former er lige i deres evne til at kontrollere hjertefrekvensen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 18 år gammel
- Atrieflimren eller flagren på elektrokardiogram
- Puls >110 slag/min
- Systolisk blodtryk >/= 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset engelskkundskab (LEP)
- Gravid
- Fanger
- Wolff Parkinson White syndrom
- Administration af elektrisk eller kemisk elkonvertering før screening
- Administration af andre antiarytmika til akut pulskontrol (undtagen adenosin)
- Anamnese med allergi eller idiosynkratisk reaktion på diltiazem
- Ude af stand til at tage oral medicin
- Puls <60 slag/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Øjeblikkelig Frigivelse Diltiazem
Diltiazem øjeblikkelig frigivelse 60 mg oralt én gang (Diltiazem oralt produkt)
|
Diltiazem øjeblikkelig frigivelse 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, hvis patienten er
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/time intravenøst Titrer med 1,25 mg hvert 15.-60. minut.
Maksimal titreringsdosis 15 mg/time.
Titreringsmål for HR <110 (Diltiazem injicerbart produkt)
|
Diltiazem Kontinuerlig Infusion Titreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulskontrol
Tidsramme: 2 timer
|
Antal deltagere, der opnår pulskontrol (defineret som: HR <110 slag/min eller konvertering til sinusrytme) 2 timer efter medicinindgivelse mellem oral øjeblikkelig frigivelse og intravenøs kontinuerlig infusion diltiazem
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 4 timer
|
Antal deltagere med bivirkninger ved puls eller blodtryk: Hjertefrekvens < 60 slag/min, eller systolisk blodtryk <90 mmHg, der kræver intervention (intravenøs væskebolus, vasopressorer, seponering af medicin)
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerspecifikke variabler forbundet med hjertefrekvenskontrol i hver behandlingsarm
Tidsramme: 4 timer
|
Disse variabler inkluderer: Alder, køn, race, vægt, anamnese med atrieflimren eller -flimmer, forhøjet blodtryk, anamnese med kongestiv hjertesvigt, tidligere medicinbehandling, gennemsnitlig initial HR, varigheden af atrieflimren eller -flimmer (<48 timer eller > 48 timer), gennemsnitlig initial diltiazemdosis (mg/kg)
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20009559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diltiazem oralt produkt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Ventrus Biosciences, IncUkendtVoksne forsøgspersoner med analfissurer.Forenede Stater
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater