- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03472495
Diltiazem oral frente a intravenoso para el ensayo rápido de fibrilación/aleteo auricular (OVID RAF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), una taquiarritmia supraventricular, es el diagnóstico principal de más de 467 000 hospitalizaciones cada año. Históricamente, ha habido dos enfoques para el manejo de la FA en el departamento de emergencias (ED): control de la frecuencia y control del ritmo.
El ensayo AFFIRM comparó el control de la frecuencia y el ritmo en 4060 pacientes. No encontró diferencias en la mortalidad con el enfoque de control de la tasa y menos hospitalizaciones. Como resultado, tanto el control del ritmo como el de la frecuencia son opciones en pacientes estables con una duración de la FA < 48 horas. Después de 48 horas, se prefiere el control de la frecuencia debido al mayor riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El ensayo posterior RACE II estableció que el control indulgente de la frecuencia cardíaca (FC <110 latidos/min) era tan eficaz como el control estricto (FC <80 latidos/min) en la prevención de eventos cardiovasculares y requería menos visitas ambulatorias para alcanzar la FC objetivo. Como resultado de los ensayos AFFIRM y RACE II, un enfoque de control de frecuencia con una frecuencia cardíaca objetivo de <80-110 latidos/min es el plan de manejo para la mayoría de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con FA. De acuerdo con las pautas de 2014 de la American Heart Association, el tratamiento emergente agudo inicial de la fibrilación y el aleteo auricular (AFF) es similar y hay una serie de medicamentos que se usan para controlar la frecuencia, incluidos los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
El diltiazem, un bloqueador de los canales de calcio no dihidropiridínico, es a menudo el medicamento de elección en el tratamiento de la AFF debido a su capacidad para administrarse como una inyección intravenosa (IV), infusión continua y oral (PO) de liberación inmediata o tableta de liberación prolongada. . En el servicio de urgencias, suele administrarse una dosis de carga de diltiazem IV de 0,25 mg/kg para obtener una frecuencia cardiaca < 110 latidos/min o una disminución de al menos 20% de la frecuencia ventricular. Si esto no funciona, se administra un segundo bolo de 0,35 mg/kg. Una vez que se obtiene un control de la frecuencia de <110 latidos/min o una disminución del 20 % en la frecuencia ventricular, los médicos generalmente eligen entre una tableta oral de diltiazem de liberación inmediata o una infusión continua IV de diltiazem para mantener el control de la frecuencia cardíaca. Ambas opciones permiten cambios de dosis a corto plazo. La tableta oral de diltiazem de liberación inmediata tiene un inicio de acción rápido de 30 a 60 minutos y se dosifica cada 6 horas. La infusión intravenosa continua de diltiazem tiene un inicio de acción variable con una frecuencia de titulación de cada 15 a 30 minutos. El uso de diltiazem oral permite la posible colocación en una cama de piso general monitoreada, mientras que un goteo intravenoso requiere la colocación en un nivel de cuidado intensivo o nivel bajo. Esto afecta el estado de la cama y la duración de la estadía en el departamento de emergencias. Tanto el diltiazem oral como el intravenoso se usan clínicamente; sin embargo, no existen estudios prospectivos que comparen las dos estrategias. Los datos retrospectivos sugieren que ambas formas tienen la misma capacidad para controlar la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= 18 años
- Fibrilación o aleteo auricular en el electrocardiograma
- Frecuencia cardíaca >110 latidos/min
- Presión arterial sistólica >/= 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Dominio limitado del inglés (LEP)
- Embarazada
- Prisioneros
- Síndrome de Wolff Parkinson White
- Administración de cardioversión eléctrica o química antes de la selección
- Administración de otros antiarrítmicos para el control agudo de la frecuencia cardíaca (excluyendo adenosina)
- Antecedentes de alergia o reacción idiosincrásica al diltiazem
- Incapaz de tomar medicamentos orales.
- Frecuencia cardíaca <60 latidos/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Diltiazem oral de liberación inmediata
Diltiazem de liberación inmediata 60 mg por vía oral una vez (producto oral de Diltiazem)
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Diltiazem de liberación inmediata 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H si el paciente está
|
Comparador activo: Infusión continua IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/hora intravenoso Titular en 1,25 mg cada 15-60 minutos.
Dosis máxima de titulación 15 mg/hora.
Objetivo de titulación de HR <110 (Producto inyectable de diltiazem)
|
Infusión continua de diltiazem titulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Número de participantes que logró el control de la frecuencia cardíaca (definido como: FC <110 latidos/min o conversión a ritmo sinusal) a las 2 horas después de la administración del medicamento entre la liberación inmediata oral y la infusión intravenosa continua de diltiazem
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la frecuencia cardíaca o la presión arterial: frecuencia cardíaca < 60 latidos/min o presión arterial sistólica < 90 mmHg que requirieron intervención (bolo de líquido intravenoso, vasopresores, interrupción de la medicación)
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables específicas del participante asociadas con el control de la frecuencia cardíaca en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas
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Estas variables incluyen: edad, sexo, raza, peso, antecedentes de fibrilación o aleteo auricular, antecedentes de hipertensión, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, tratamiento previo con medicamentos, FC inicial media, duración del episodio de fibrilación o aleteo auricular (<48 horas o > 48 h), dosis inicial media de diltiazem (mg/kg)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- HM20009559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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