Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorální vs. intravenózní diltiazem pro rychlou fibrilaci síní/flutter (OVID RAF)

3. února 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Primárním cílem této studie je porovnat výskyt kontroly frekvence (definované jako: HR <110 tepů/min nebo převod na sinusový rytmus) 2 hodiny po podání léku mezi perorálním diltiazemem s okamžitým uvolňováním a intravenózní kontinuální infuzí diltiazemu.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF), supraventrikulární tachyarytmie, je primární diagnózou pro více než 467 000 hospitalizací ročně. Historicky existovaly dva přístupy k léčbě FS na pohotovostním oddělení (ED): kontrola frekvence a kontrola rytmu.

Studie AFFIRM porovnávala frekvenci a kontrolu rytmu u 4 060 pacientů. Nezjistil žádný rozdíl v úmrtnosti s přístupem kontroly frekvence a menším počtem hospitalizací. Výsledkem je, že u stabilních pacientů s délkou FS < 48 hodin jsou možnosti kontroly rytmu i frekvence. Po 48 hodinách se upřednostňuje kontrola frekvence kvůli zvýšenému riziku ischemické cévní mozkové příhody. Následná studie RACE II prokázala, že mírná kontrola srdeční frekvence (HR < 110 tepů/min) byla v prevenci kardiovaskulárních příhod stejně účinná jako přísná kontrola (HR < 80 tepů/min) a vyžadovala méně ambulantních návštěv k dosažení cílové HR. Výsledkem obou studií AFFIRM a RACE II je, že přístup kontroly frekvence s cílovou HR < 80–110 tepů/min je plánem léčby pro většinu pacientů, kteří se dostaví k ED při FS. Podle pokynů American Heart Association 2014 je počáteční akutní, emergentní léčba fibrilace a flutteru síní (AFF) podobná a pro kontrolu frekvence se používá řada léků včetně beta blokátorů a nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.

Diltiazem, nedihydropyridinový blokátor kalciových kanálů, je často lékem volby při léčbě AFF kvůli jeho schopnosti být podáván jako intravenózní (IV) push, kontinuální infuze a perorální (PO) tableta s okamžitým uvolňováním nebo prodlouženým uvolňováním . Při ED se obvykle podává nasycovací dávka IV diltiazemu 0,25 mg/kg k dosažení srdeční frekvence < 110 tepů/min nebo snížení komorové frekvence alespoň o 20 %. Pokud to nepomůže, podá se druhý bolus 0,35 mg/kg. Jakmile je dosaženo kontroly frekvence < 110 tepů/min nebo 20% snížení komorové frekvence, lékaři si typicky vyberou mezi perorální tabletou diltiazemu s okamžitým uvolňováním nebo IV kontinuální infuzí diltiazemu k udržení kontroly srdeční frekvence. Obě možnosti umožňují krátkodobě změny dávky. Perorální tableta diltiazemu s okamžitým uvolňováním má rychlý nástup účinku za 30-60 minut a podává se každých 6 hodin. Intravenózní kontinuální infuze diltiazemu má proměnlivý nástup účinku s frekvencí titrace každých 15-30 minut. Použití perorálního diltiazemu umožňuje možné umístění na monitorované obecné podlahové lůžko, zatímco intravenózní kapání vyžaduje umístění ke snížení nebo intenzivní péči. To má vliv na stav lůžka a délku pobytu na pohotovosti. Klinicky se používá jak perorální, tak intravenózní diltiazem; neexistují však žádné prospektivní studie, které by tyto dvě strategie srovnávaly. Retrospektivní údaje naznačují, že obě formy jsou rovnocenné ve schopnosti kontrolovat srdeční frekvenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Fibrilace nebo flutter síní na elektrokardiogramu
  • Srdeční frekvence > 110 tepů/min
  • Systolický krevní tlak >/= 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Omezená znalost angličtiny (LEP)
  • Těhotná
  • Vězni
  • syndrom Wolff Parkinson White
  • Podávání elektrické nebo chemické kardioverze před screeningem
  • Podávání jiných antiarytmik pro akutní kontrolu srdeční frekvence (kromě adenosinu)
  • Anamnéza alergie nebo idiosynkratické reakce na diltiazem
  • Nelze užívat perorální léky
  • Tepová frekvence < 60 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální diltiazem s okamžitým uvolňováním
Diltiazem s okamžitým uvolňováním 60 mg perorálně jednou (Diltiazem perorální přípravek)
Diltiazem s okamžitým uvolněním 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, pokud je pacient
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/hod intravenózně Titrujte o 1,25 mg každých 15-60 minut. Maximální titrační dávka 15 mg/hod. Cíl titrace HR <110 (Diltiazem Injectable Product)
Diltiazem Titrovaná kontinuální infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovládání srdeční frekvence
Časové okno: 2 hod
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly srdeční frekvence (definované jako: HR <110 tepů/min nebo převod na sinusový rytmus) 2 hodiny po podání léku mezi perorálním okamžitým uvolněním a intravenózní kontinuální infuzí diltiazemu
2 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 hod
Počet účastníků s nežádoucími účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak: Srdeční frekvence < 60 tepů/min nebo systolický krevní tlak <90 mmHg vyžadující intervenci (intravenózní bolus tekutin, vazopresory, vysazení léků)
4 hod

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické proměnné pro účastníky spojené s řízením srdeční frekvence v každém léčebném rameni
Časové okno: 4 hod
Tyto proměnné zahrnují: věk, pohlaví, rasu, hmotnost, anamnézu fibrilace nebo flutteru síní, anamnézu hypertenze, anamnézu městnavého srdečního selhání, předchozí medikamentózní terapii, průměrnou počáteční srdeční frekvenci, trvání epizody fibrilace síní nebo flutteru (<48 hodin nebo > 48 hodin), průměrná počáteční dávka diltiazemu (mg/kg)
4 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace a flutter síní

Klinické studie na Orální přípravek Diltiazem

Předplatit