- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472495
Zkouška perorální vs. intravenózní diltiazem pro rychlou fibrilaci síní/flutter (OVID RAF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF), supraventrikulární tachyarytmie, je primární diagnózou pro více než 467 000 hospitalizací ročně. Historicky existovaly dva přístupy k léčbě FS na pohotovostním oddělení (ED): kontrola frekvence a kontrola rytmu.
Studie AFFIRM porovnávala frekvenci a kontrolu rytmu u 4 060 pacientů. Nezjistil žádný rozdíl v úmrtnosti s přístupem kontroly frekvence a menším počtem hospitalizací. Výsledkem je, že u stabilních pacientů s délkou FS < 48 hodin jsou možnosti kontroly rytmu i frekvence. Po 48 hodinách se upřednostňuje kontrola frekvence kvůli zvýšenému riziku ischemické cévní mozkové příhody. Následná studie RACE II prokázala, že mírná kontrola srdeční frekvence (HR < 110 tepů/min) byla v prevenci kardiovaskulárních příhod stejně účinná jako přísná kontrola (HR < 80 tepů/min) a vyžadovala méně ambulantních návštěv k dosažení cílové HR. Výsledkem obou studií AFFIRM a RACE II je, že přístup kontroly frekvence s cílovou HR < 80–110 tepů/min je plánem léčby pro většinu pacientů, kteří se dostaví k ED při FS. Podle pokynů American Heart Association 2014 je počáteční akutní, emergentní léčba fibrilace a flutteru síní (AFF) podobná a pro kontrolu frekvence se používá řada léků včetně beta blokátorů a nedihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.
Diltiazem, nedihydropyridinový blokátor kalciových kanálů, je často lékem volby při léčbě AFF kvůli jeho schopnosti být podáván jako intravenózní (IV) push, kontinuální infuze a perorální (PO) tableta s okamžitým uvolňováním nebo prodlouženým uvolňováním . Při ED se obvykle podává nasycovací dávka IV diltiazemu 0,25 mg/kg k dosažení srdeční frekvence < 110 tepů/min nebo snížení komorové frekvence alespoň o 20 %. Pokud to nepomůže, podá se druhý bolus 0,35 mg/kg. Jakmile je dosaženo kontroly frekvence < 110 tepů/min nebo 20% snížení komorové frekvence, lékaři si typicky vyberou mezi perorální tabletou diltiazemu s okamžitým uvolňováním nebo IV kontinuální infuzí diltiazemu k udržení kontroly srdeční frekvence. Obě možnosti umožňují krátkodobě změny dávky. Perorální tableta diltiazemu s okamžitým uvolňováním má rychlý nástup účinku za 30-60 minut a podává se každých 6 hodin. Intravenózní kontinuální infuze diltiazemu má proměnlivý nástup účinku s frekvencí titrace každých 15-30 minut. Použití perorálního diltiazemu umožňuje možné umístění na monitorované obecné podlahové lůžko, zatímco intravenózní kapání vyžaduje umístění ke snížení nebo intenzivní péči. To má vliv na stav lůžka a délku pobytu na pohotovosti. Klinicky se používá jak perorální, tak intravenózní diltiazem; neexistují však žádné prospektivní studie, které by tyto dvě strategie srovnávaly. Retrospektivní údaje naznačují, že obě formy jsou rovnocenné ve schopnosti kontrolovat srdeční frekvenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let
- Fibrilace nebo flutter síní na elektrokardiogramu
- Srdeční frekvence > 110 tepů/min
- Systolický krevní tlak >/= 90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Omezená znalost angličtiny (LEP)
- Těhotná
- Vězni
- syndrom Wolff Parkinson White
- Podávání elektrické nebo chemické kardioverze před screeningem
- Podávání jiných antiarytmik pro akutní kontrolu srdeční frekvence (kromě adenosinu)
- Anamnéza alergie nebo idiosynkratické reakce na diltiazem
- Nelze užívat perorální léky
- Tepová frekvence < 60 tepů/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orální diltiazem s okamžitým uvolňováním
Diltiazem s okamžitým uvolňováním 60 mg perorálně jednou (Diltiazem perorální přípravek)
|
Diltiazem s okamžitým uvolněním 60 MG PO Q6H (30 MG PO Q6H, pokud je pacient
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/hod intravenózně Titrujte o 1,25 mg každých 15-60 minut.
Maximální titrační dávka 15 mg/hod.
Cíl titrace HR <110 (Diltiazem Injectable Product)
|
Diltiazem Titrovaná kontinuální infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání srdeční frekvence
Časové okno: 2 hod
|
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly srdeční frekvence (definované jako: HR <110 tepů/min nebo převod na sinusový rytmus) 2 hodiny po podání léku mezi perorálním okamžitým uvolněním a intravenózní kontinuální infuzí diltiazemu
|
2 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 hod
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na srdeční frekvenci nebo krevní tlak: Srdeční frekvence < 60 tepů/min nebo systolický krevní tlak <90 mmHg vyžadující intervenci (intravenózní bolus tekutin, vazopresory, vysazení léků)
|
4 hod
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické proměnné pro účastníky spojené s řízením srdeční frekvence v každém léčebném rameni
Časové okno: 4 hod
|
Tyto proměnné zahrnují: věk, pohlaví, rasu, hmotnost, anamnézu fibrilace nebo flutteru síní, anamnézu hypertenze, anamnézu městnavého srdečního selhání, předchozí medikamentózní terapii, průměrnou počáteční srdeční frekvenci, trvání epizody fibrilace síní nebo flutteru (<48 hodin nebo > 48 hodin), průměrná počáteční dávka diltiazemu (mg/kg)
|
4 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Diltiazem
Další identifikační čísla studie
- HM20009559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace a flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
Klinické studie na Orální přípravek Diltiazem
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoImunosuprese | Selhání transplantace ledvin | AllosenzibilizaceSpojené království
-
RenJi HospitalUkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Odolná rakovinaČína
-
Radicle ScienceZatím nenabíráme
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceDokončenoKognitivní funkceSpojené státy