- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472495
Diltiazem orale vs endovenoso per la prova rapida di fibrillazione atriale / flutter (OVID RAF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA), una tachiaritmia sopraventricolare, è la diagnosi primaria per oltre 467.000 ricoveri ogni anno. Storicamente, ci sono stati due approcci alla gestione della FA nel pronto soccorso (DE): controllo della frequenza e controllo del ritmo.
Lo studio AFFIRM ha confrontato la frequenza e il controllo del ritmo in 4.060 pazienti. Non ha riscontrato differenze nella mortalità con l'approccio di controllo della frequenza e meno ricoveri. Di conseguenza, sia il controllo del ritmo che quello della frequenza sono opzioni nei pazienti stabili con una durata della FA < 48 ore. Dopo 48 ore, si preferisce il controllo della frequenza a causa dell'aumentato rischio di ictus ischemico. Il successivo studio RACE II, ha stabilito che un controllo indulgente della frequenza cardiaca (FC <110 battiti/min) era efficace quanto un controllo rigoroso (FC <80 battiti/min) nella prevenzione degli eventi cardiovascolari e richiedeva meno visite ambulatoriali per raggiungere l'obiettivo FC. Come risultato di entrambi gli studi AFFIRM e RACE II, un approccio di controllo della frequenza con un obiettivo HR di <80-110 battiti/min è il piano di gestione per la maggior parte dei pazienti che si presentano al pronto soccorso per FA. Secondo le linee guida dell'American Heart Association 2014, la gestione iniziale acuta ed emergente della fibrillazione atriale e del flutter (AFF) è simile e vi sono numerosi farmaci utilizzati per il controllo della frequenza, inclusi i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti non diidropiridinici.
Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico, è spesso il farmaco di scelta nella gestione dell'AFF grazie alla sua capacità di essere somministrato come spinta endovenosa (IV), infusione continua e compressa orale (PO) a rilascio immediato o a rilascio prolungato . In PS, di solito viene somministrata una dose di carico di diltiazem EV 0,25 mg/kg per ottenere una frequenza cardiaca < 110 battiti/min o una diminuzione di almeno il 20% della frequenza ventricolare. Se questo non funziona, viene somministrato un secondo bolo di 0,35 mg/kg. Una volta ottenuto il controllo della frequenza <110 battiti/min o una diminuzione del 20% della frequenza ventricolare, i medici in genere scelgono tra compresse di diltiazem a rilascio immediato per via orale o diltiazem per infusione continua EV per mantenere il controllo della frequenza cardiaca. Entrambe le opzioni consentono modifiche della dose a breve termine. La compressa orale di diltiazem a rilascio immediato ha una rapida insorgenza d'azione di 30-60 minuti e viene somministrata ogni 6 ore. Il diltiazem per infusione endovenosa continua ha un inizio d'azione variabile con una frequenza di titolazione di ogni 15-30 minuti. L'uso del diltiazem orale consente un possibile posizionamento su un lettino da pavimento monitorato, mentre una fleboclisi endovenosa richiede il posizionamento per scendere o un livello di cura intensivo. Ciò influisce sullo stato del letto e sulla durata della permanenza nel pronto soccorso. Sia il diltiazem orale che quello endovenoso sono usati clinicamente; tuttavia, non esistono studi prospettici che confrontino le due strategie. I dati retrospettivi suggeriscono che entrambe le forme sono uguali nella loro capacità di controllare la frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 18 anni
- Fibrillazione atriale o flutter sull'elettrocardiogramma
- Frequenza cardiaca >110 battiti/min
- Pressione arteriosa sistolica >/= 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Conoscenza limitata della lingua inglese (LEP)
- Incinta
- Prigionieri
- Sindrome di Wolff Parkinson White
- Somministrazione di cardioversione elettrica o chimica prima dello screening
- Somministrazione di altri antiaritmici per il controllo della frequenza cardiaca acuta (esclusa l'adenosina)
- Storia di allergia o reazione idiosincratica al diltiazem
- Incapace di assumere farmaci per via orale
- Frequenza cardiaca <60 battiti/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Orale a rilascio immediato Diltiazem
Diltiazem a rilascio immediato 60 mg per via orale una volta (Diltiazem prodotto orale)
|
Diltiazem a rilascio immediato 60 mg PO Q6H (30 mg PO Q6H se il paziente è
|
|
Comparatore attivo: Infusione continua IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/ora per via endovenosa Titolare di 1,25 mg ogni 15-60 minuti.
Dose massima di titolazione 15 mg/ora.
Obiettivo di titolazione di HR <110 (prodotto iniettabile con diltiazem)
|
Diltiazem Infusione Continua Titolato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della frequenza cardiaca (definito come: FC <110 battiti/min o conversione a ritmo sinusale) a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco tra il rilascio immediato orale e l'infusione endovenosa continua diltiazem
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di frequenza cardiaca o pressione arteriosa: frequenza cardiaca <60 battiti/min o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che richiedono un intervento (bolo di liquidi per via endovenosa, vasopressori, interruzione del trattamento)
|
4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabili specifiche del partecipante associate al controllo della frequenza cardiaca in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Queste variabili includono: età, sesso, razza, peso, anamnesi di fibrillazione o flutter atriale, anamnesi di ipertensione, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, precedente terapia farmacologica, FC iniziale media, durata dell'episodio di fibrillazione atriale o flutter (<48 ore o > 48 ore), dose media iniziale di diltiazem (mg/kg)
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20009559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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