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Diltiazem orale vs endovenoso per la prova rapida di fibrillazione atriale / flutter (OVID RAF)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'incidenza del controllo della frequenza (definito come: HR <110 battiti/min o conversione a ritmo sinusale) a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco tra diltiazem orale a rilascio immediato e diltiazem per infusione continua endovenosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA), una tachiaritmia sopraventricolare, è la diagnosi primaria per oltre 467.000 ricoveri ogni anno. Storicamente, ci sono stati due approcci alla gestione della FA nel pronto soccorso (DE): controllo della frequenza e controllo del ritmo.

Lo studio AFFIRM ha confrontato la frequenza e il controllo del ritmo in 4.060 pazienti. Non ha riscontrato differenze nella mortalità con l'approccio di controllo della frequenza e meno ricoveri. Di conseguenza, sia il controllo del ritmo che quello della frequenza sono opzioni nei pazienti stabili con una durata della FA < 48 ore. Dopo 48 ore, si preferisce il controllo della frequenza a causa dell'aumentato rischio di ictus ischemico. Il successivo studio RACE II, ha stabilito che un controllo indulgente della frequenza cardiaca (FC <110 battiti/min) era efficace quanto un controllo rigoroso (FC <80 battiti/min) nella prevenzione degli eventi cardiovascolari e richiedeva meno visite ambulatoriali per raggiungere l'obiettivo FC. Come risultato di entrambi gli studi AFFIRM e RACE II, un approccio di controllo della frequenza con un obiettivo HR di <80-110 battiti/min è il piano di gestione per la maggior parte dei pazienti che si presentano al pronto soccorso per FA. Secondo le linee guida dell'American Heart Association 2014, la gestione iniziale acuta ed emergente della fibrillazione atriale e del flutter (AFF) è simile e vi sono numerosi farmaci utilizzati per il controllo della frequenza, inclusi i beta-bloccanti e i calcio-antagonisti non diidropiridinici.

Il diltiazem, un bloccante dei canali del calcio non diidropiridinico, è spesso il farmaco di scelta nella gestione dell'AFF grazie alla sua capacità di essere somministrato come spinta endovenosa (IV), infusione continua e compressa orale (PO) a rilascio immediato o a rilascio prolungato . In PS, di solito viene somministrata una dose di carico di diltiazem EV 0,25 mg/kg per ottenere una frequenza cardiaca < 110 battiti/min o una diminuzione di almeno il 20% della frequenza ventricolare. Se questo non funziona, viene somministrato un secondo bolo di 0,35 mg/kg. Una volta ottenuto il controllo della frequenza <110 battiti/min o una diminuzione del 20% della frequenza ventricolare, i medici in genere scelgono tra compresse di diltiazem a rilascio immediato per via orale o diltiazem per infusione continua EV per mantenere il controllo della frequenza cardiaca. Entrambe le opzioni consentono modifiche della dose a breve termine. La compressa orale di diltiazem a rilascio immediato ha una rapida insorgenza d'azione di 30-60 minuti e viene somministrata ogni 6 ore. Il diltiazem per infusione endovenosa continua ha un inizio d'azione variabile con una frequenza di titolazione di ogni 15-30 minuti. L'uso del diltiazem orale consente un possibile posizionamento su un lettino da pavimento monitorato, mentre una fleboclisi endovenosa richiede il posizionamento per scendere o un livello di cura intensivo. Ciò influisce sullo stato del letto e sulla durata della permanenza nel pronto soccorso. Sia il diltiazem orale che quello endovenoso sono usati clinicamente; tuttavia, non esistono studi prospettici che confrontino le due strategie. I dati retrospettivi suggeriscono che entrambe le forme sono uguali nella loro capacità di controllare la frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 18 anni
  • Fibrillazione atriale o flutter sull'elettrocardiogramma
  • Frequenza cardiaca >110 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica >/= 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza limitata della lingua inglese (LEP)
  • Incinta
  • Prigionieri
  • Sindrome di Wolff Parkinson White
  • Somministrazione di cardioversione elettrica o chimica prima dello screening
  • Somministrazione di altri antiaritmici per il controllo della frequenza cardiaca acuta (esclusa l'adenosina)
  • Storia di allergia o reazione idiosincratica al diltiazem
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Frequenza cardiaca <60 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orale a rilascio immediato Diltiazem
Diltiazem a rilascio immediato 60 mg per via orale una volta (Diltiazem prodotto orale)
Diltiazem a rilascio immediato 60 mg PO Q6H (30 mg PO Q6H se il paziente è
Comparatore attivo: Infusione continua IV Diltiazem
Diltiazem 2,5-5 mg/ora per via endovenosa Titolare di 1,25 mg ogni 15-60 minuti. Dose massima di titolazione 15 mg/ora. Obiettivo di titolazione di HR <110 (prodotto iniettabile con diltiazem)
Diltiazem Infusione Continua Titolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della frequenza cardiaca (definito come: FC <110 battiti/min o conversione a ritmo sinusale) a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco tra il rilascio immediato orale e l'infusione endovenosa continua diltiazem
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi di frequenza cardiaca o pressione arteriosa: frequenza cardiaca <60 battiti/min o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg che richiedono un intervento (bolo di liquidi per via endovenosa, vasopressori, interruzione del trattamento)
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili specifiche del partecipante associate al controllo della frequenza cardiaca in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
Queste variabili includono: età, sesso, razza, peso, anamnesi di fibrillazione o flutter atriale, anamnesi di ipertensione, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, precedente terapia farmacologica, FC iniziale media, durata dell'episodio di fibrillazione atriale o flutter (<48 ore o > 48 ore), dose media iniziale di diltiazem (mg/kg)
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tammy T Nguyen, PharmD, BCPS, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diltiazem Prodotto orale

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